Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXyrem
ATK šifraN07XX04
Tvarsodium oxybate
ProizvođačUCB Pharma Ltd

A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će razviti edukacijski program za Xyrem kako bi se osiguralo da liječnici koji namjeravaju propisivati Xyrem budu svjesni doziranja Xyrema i važnih rizika. Četiri komponente ovog opsežnog programa su:

kontrolna lista zdravstvenih djelatnika (tj. obrasci za početak liječenja): kako bi podsjetili liječnike da provjere kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza u SPC-u s posebnim naglaskom da Xyrem može uzrokovati depresiju SŽS-a i respiratornu depresiju, da alkohol može rezultirati u potencijaciji depresije SŽS-a te da postoji mogućnost zlouporabe Xyrema.

list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurali odgovori na neka pitanja koja mogu imati vezano uz uzimanje Xyrema.

brošura Kako uzimati Xyrem (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurale informacije vezano uz uzimanje Xyrema.

kartica s upozorenjima za bolesnika (dat će se bolesniku): kako bi se podsjetilo bolesnike, liječnike i/ili ljekarnike o važnim sigurnosnim informacijama vezanim uz uzimanje

Xyrema.

Nositelj odobrenja je uspostavio kontrolirani distribucijski program koji poboljšava postojeće kontrole za Xyrem kako bi se omogućilo dosizanje ciljane populacije bolesnika s narkolepsijom pri čemu se smanjuje rizik da Xyrem dođe do onih koji ga žele zlouporabiti.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept