Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) – Uputa o lijeku - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXyrem
ATK šifraN07XX04
Tvarsodium oxybate
ProizvođačUCB Pharma Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Xyrem i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem

3.Kako uzimati Xyrem

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xyrem

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xyrem i za što se koristi

Xyrem sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat. Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.

Xyrem se primjenjuje u liječenju narkolepsije s katapleksijom u odraslih.

Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode spavanja kad je čovjek normalno budan, kao i pojavu katapleksije, paralize sna, halucinacije i lošeg spavanja. Katapleksija je iznenadni napad mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je bijes, strah, veselje, smijeh ili iznenađenje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem

Nemojte uzimati Xyrem:

-ako ste alergični na natrijev oksibat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako imate nedostatak enzima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze (rijedak metabolički poremećaj)

-ako imate teški oblik depresije

-ako se liječite opioidima ili barbituratima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem:

-ako imate problema s disanjem ili plućima (a posebno, ako ste pretili) jer Xyrem može uzrokovati otežano disanje;

-ako imate ili ste imali depresiju;

-ako imate zatajenje srca, hipertenziju (povišen krvni tlak), probleme s radom jetre ili bubrega jer

će Vam možda trebati prilagoditi dozu;

-ako ste nekada zlorabili neke lijekove;

-ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje primjena Xyrema;

-ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavezno o tome obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Xyrem.

Ako tijekom primjene Xyrema primijetite da se pomokrite u krevet ili da ne možete zadržavati mokraću i/ili stolicu, smetenost, halucinacije, epizode hodanja u snu ili poremećaj razmišljanja odmah se javite svom liječniku. Ovi se učinci javljaju manje često i ako se jave, obično su blagi do umjereno izraženi.

Ako ste starija osoba, liječnik će pažljivo pratiti Vaše stanje kako bi bio siguran da Xyrem daje željene učinke.

Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe. Slučajevi ovisnosti javili su se kod nedopuštene primjene natrijeva oksibata.

Prije nego započnete s uzimanjem Xyrema kao i tijekom uzimanja, liječnik će Vas pitati jeste li ikad zlorabili bilo koje lijekove

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Xyrem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Xyrem se ne smije primijenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive

lijekove koji se u tijelu metaboliziraju na sličan način (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid koji se koriste za liječenje napadaja)

topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)

ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3) budući da to može dovesti do interakcija.

Xyrem s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj. Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.

Nije poznato da li se Xyrem izlučuje u majčino mlijeko. Bolesnice koje uzimaju Xyrem trebaju prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Najmanje 6 sati nakon uzimanja Xyrema nemojte upravljati vozilima, teškim strojevima ili izvoditi aktivnosti koje su opasne ili zahtijevaju potpunu budnost. Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.

Xyrem sadrži natrij

Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima. Ako uzmete dvije doze od 2,25 g natrijeva oksibata svaku večer, uzet ćete 0,82 g natrija, ako uzmete dvije doze od 4,5 g natrijeva oksibata svaku večer, unijet ćete 1,6 g natrija. Možda ćete trebati ograničiti unos soli.

3.Kako uzimati Xyrem

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 4,5 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 2,25 g/dozi. Liječnik će Vam postupno povećavati dozu do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 4,5 g/dozi.

Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri. Prvu dozu uzmite neposredno prije odlaska na počinak, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije. Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze. Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu. Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka. Prije odlaska na spavanje pripremite odmah obje doze. Doze uzmite unutar 24 sata nakon pripreme.

Ako uzimate valproat istodobno sa Xyremom, vaš liječnik će prilagoditi dozu Xyrema. Kada se koristi zajedno s valproatom, preporučena početna doza za Xyrem je 3,6 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od 1,8 g, prvu dozu uzmite prilikom odlaska na spavanje, a drugu dozu 2,5 do 4 sata kasnije.

Ako imate problema s bubrezima, trebate razmotriti preporuke za dijetalnu prehranu sa smanjenim unosom natrija.

Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba raspoloviti. Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.

Upute za razrjeđivanje Xyrema

Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem. Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.

Kako bi Vam se olakšala priprema, pakiranje Xyrema sadrži 1 bocu lijeka, odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.

1.Otvorite zatvarač na boci pritiskom prema dolje i okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo). Nakon što ste odstranili zatvarač, stavite bocu uspravno na stol. Na vrhu boce je plastična zaštitna folija koja se mora odstraniti prije prvog korištenja. Dok držite bocu u uspravnom položaju, utisnite nastavak u grlo boce. Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu. Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja

2.Sljedeće, umetnite vrh odmjerne štrcaljke u središte otvora boce i čvrsto pritisnite prema dolje

(vidjeti Sliku 1).

Slika 1

3.Dok držite bocu i štrcaljku jednom rukom, drugom rukom povlačeći klip izvucite propisanu dozu. NAPOMENA: Lijek neće teći u štrcaljku ako bocu ne držite u uspravnom položaju

(vidjeti sliku 2).

Slika 2

4.Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce. Ispraznite lijek iz štrcaljke u jednu dozirnu čašu pritišćući klip štrcaljke (vidjeti sliku 3). Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu. Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).

Slika 3

5.Postavite priložene zatvarače na dozirne čaše i okrenite svaki zatvarač u smjeru kazaljke na satu (udesno) dok se ne čuje klik i dok se ne zaključa u položaj siguran za djecu (vidjeti sliku 4). Isperite štrcaljku vodom.

Slika 4

6.Neposredno prije odlaska na spavanje postavite drugu dozu uz svoj krevet. Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od

4 sata nakon prve doze. Odstranite zatvarač s prve dozirne čaše tako da pritisnete prema dolje sigurnosni zatvarač za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).

Popijte sav sadržaj prve doze dok sjedite u krevetu, zatvorite čašu i odmah legnite na spavanje.

7.Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše. Sjednite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge čaše te ponovno legnite i nastavite spavati. Prethodno zatvorite i drugu čašu.

Ako mislite da Vam je učinak Xyrema prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Xyrema nego što ste trebali

Simptomi predoziranja Xyremom uključuju uznemirenost, smetenost, otežano kretanje, otežano disanje, zamagljen vid, pojačano znojenje, glavobolju, povraćanje, suženje svijesti koje vodi prema komi i napadaje. Ako ste slučajno uzeli više Xyrema nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći. Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili uzeti Xyrem

Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije. Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xyrem

Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik. Ako prestanete uzimati lijek mogu Vam se ponovno javiti napadaji katapleksije kao i nesanica, glavobolja, tjeskoba, omaglica, poremećaji spavanja, pospanost, halucinacije i poremećaji razmišljanja.

Ako prestanete uzimati Xyrem više od 14 uzastopnih dana, morali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom jer biste morali ponovno početi uzimati Xyrem sa sniženom dozom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su obično blage do umjerene. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah se javite svom liječniku.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi): mučnina, omaglica, glavobolja

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

poremećaji spavanja kao što je nesanica, zamagljen vid, osjećaj lupanja srca, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, anoreksija, smanjenje apetita, gubitak na tjelesnoj težini, slabost, neuobičajeni snovi, umor, osjećaj opitosti, paraliza u snu, pospanost, drhtanje, smetenost/dezorijentiranost, noćne more, hodanje u snu, mokrenje u krevet, znojenje, depresija, grčevi mišića, oticanje, pad, bol u zglobovima, bol u leđima, pretjerana pospanost tijekom dana, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, smetnje osjeta posebno dodira, poremećeni osjet dodira, sedacija, poremećaj okusa, tjeskoba, problemi s uspavljivanjem usred noći, nervoza, osjećaj okretanja (vrtoglavica), nesposobnost zadržavanja mokraće, nedostatak zraka, hrkanje, začepljen nos, osip, upala sinusa, upala nosa i ždrijela, povišen krvni tlak

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi):

psihoza (mentalni poremećaj koji uključuje halucinacije, nepovezani govor ili neorganizirano i uznemireno ponašanje), paranoja, poremećaj mišljenja, halucinacije, uznemirenost, pokušaj samoubojstva, teškoće s uspavljivanjem, nemirne noge, zaboravljivost, mioklonus (nekontrolirane kontrakcije mišića), nemogućnost zadržavanja stolice, preosjetljivost

Nepoznate učestalosti (na osnovi dostupnih podataka nije ju moguće odrediti):

konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača, suicidalne misli, kratak prestanak disanja tijekom spavanja, euforično raspoloženje, suha usta, oticanje lica (angioedem), dehidracija, napadaj panike, manija / bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam (škrgutanje zubima i stiskanje čeljusti), polakizurija / neodgodiva potreba za mokrenjem (povećana potreba za mokrenjem), tinitus (buka u ušima kao što je zvonjava ili zujanje), poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, gubitak svijesti, pojačan apetit, razdražljivost, agresija, diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) i razmišljanje o počinjenju nasilnih djela (uključujući povredu drugih).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xyrem

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci nakon (Rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon razrjeđivanja u dozirnim čašama, pripravak treba upotrijebiti unutar 24 sata.

Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja trebate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xyrem sadrži

-Djelatna tvar je natrijev oksibat. Jedan mL sadrži 500 mg natrijeva oksibata.

-Pomoćne tvari su pročišćena voda, malatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Xyrem izgleda i sadržaj pakiranja

Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu. Ispod zatvarača na vrhu boce nalazi se plastična zaštitna folija. Svako pakiranje sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u bocu (PIBA, engl. press-in-bottle- adaptor), plastičnu odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.

Xyrem je bistra do blago opalescentna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s upozorenjima za bolesnika.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: +356 / 21 37 64 36

 

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : +44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept