Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaYervoy
ATK šifraL01XC11
Tvaripilimumab
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Yervoy.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Yervoy.

Što je Yervoy?

Yervoy je lijek koji sadrži djelatnu tvar ipilimumab. Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.

Za što se Yervoy koristi?

Yervoy se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim melanomom (tipom raka kože koji zahvaća stanice naziva melanociti).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Yervoy koristi?

Liječenje lijekom Yervoy mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju karcinoma.

Liječnik treba provesti testiranja krvi kako bi provjerio funkciju jetre i štitnjače prije i redovito tijekom liječenja.

Yervoy se primjenjuje intranvenskom infuzijom u trajanju od 90 minuta. Bolesnici primaju ukupno

četiri doze svaka tri tjedna. Doze se moraju odgoditi ako nastupe određene nuspojave, te će se liječenje morati u potpunosti zaustaviti ako su nuspojave ozbiljne. Preporučena doza za svaku infuziju iznosi 3 mg po kilogramu tjelesne težine.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Yervoy djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Yervoy, ipilimumab, monoklonalno je protutijelo. Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifične strukture (naziva antigen) koje se nalaze u određenim stanicama u tijelu.

Ipilimumab je dizajniran za vezanje na i blokiranje djelovanja proteina naziva CTLA-4 koji se nalazi na površini T stanica, tipa bijelih krvnih stanica. Blokirajući CTLA-4, ipilimumab uzrokuje aktiviranje i širenje T stanica koje infiltriraju tumore i ubijaju tumorske stanice.

Kako je Yervoy ispitivan?

Djelovanje lijeka Yervoy istraženo je u dva glavna ispitivanja. Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 676 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji je prethodno liječen te u kojih liječenje nije bilo djelotvorno ili je prestalo biti djelotvorno. Bolesnici su zaprimili liječenje lijekom Yervoy (3 mg po kg tjelesne težine), liječenje eksperimentalnim lijekom naziva „gp100” ili kombinirano liječenje lijekom

Yervoy i gp100. Drugo glavno ispitivanje obuhvatilo je 502 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nije liječen. Velika doza lijeka Yervoy (10 mg po kg tjelesne težine) ili placeba (lažnog liječenja) dodana je kao standardna terapija dakarbazinom, drugim protutumorskim lijekom. Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).

Nadalje, farmaceutska je tvrtka dostavila podatke iz nekoliko ispitivanja uspoređujući ukupno preživljenje bolesnika koji jesu ili nisu prethodno liječeni i koji su primili Yervoy u dozi od 3 mg po kg tjelesne težine.

Koje koristi lijeka Yervoy su dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da Yervoy poboljšava ukupno preživljenje. U prvom su ispitivanju bolesnici preživjeli otprilike 10 mjeseci na liječenju lijekom Yervoy ili kombiniranom liječenju, u usporedbi sa 6 mjeseci na gp100. U drugom ispitivanju, bolesnici koji su primili Yervoy s dakarbazinom preživjeli su prosječno 11 mjeseci u usporedbi s 9 mjeseci u bolesnika koji su primili placebo i dakarbazin, no otprilike trećina bolesnika koja je primila Yervoy nije mogla završiti liječenje zbog nuspojava. Dodatni podaci pokazuju da su prethodno neliječeni bolesnici koji su primili Yervoy u dozi od 3 mg po kg tjelesne težine prosječno preživjeli 13,5 mjeseci.

Koji su rizici povezani s lijekom Yervoy?

Yervoy se najčešće povezuje s nuspojavama koje su rezultat prekomjerne aktivnosti imunosnog sustava, uključujući i ozbiljne reakcije i upale. Većina nuspojava povući će se nakon odgovarajućeg liječenja ili po prestanku terapije lijekom Yervoy. Većina uobičajenih individualnih nuspojava, koje se pojavljuju u više od 10% bolesnika su proljev, osip, pruritus (svrbež), iscrpljenost (umor), mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit i abdominalna bol (bol u želucu). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene kod primjene lijeka Yervoy potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Yervoy odobren?

CHMP smatra kako je dokazano da Yervoy poboljšava preživljenje u stanju kada su ukupne stope preživljenja niske. S obzirom na nuspojave lijeka, najčešće nuspojave su bile blage do umjerene ozbiljnosti. Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Yervoy nadmašuju s njim povezane rizike te preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. CHMP je preporučio primjenu doze od 3 mg po kg tjelesne težine s obzirom da nije jasno može li veća doza lijeka Yervoy pružiti dodatne

Yervoy

koristi, a očekuje se i veći rizik od nuspojava. CHMP je zatražio od farmaceutske tvrtke da provede ispitivanje u kojem se izravno uspoređuju doze od 3 i 10 mg po kg tjelesne težine.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yervoy?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Yervoy koristi što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Yervoy uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, farmaceutska tvrtka koja proizvodi Yervoy mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek, kao i bolesnici zaprime brošuru sa sigurnosnim informacijama o lijeku, uključujući i nuspojavama povezanima s prekomjernim djelovanjem imunosnog sustava.

Bolesnici će također od svojeg liječnika dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak sigurnosnih informacija o lijeku. Farmaceutska tvrtka je također obvezna provesti ispitivanje u kojem se uspoređuje djelovanje lijeka Yervoy u dozama od 3 i 10 mg po kg tjelesne težine za liječenje uznapredovalog melanoma.

Druge informacije o lijeku Yervoy

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Yervoy vrijedi na prostoru Europske unije od 13. srpnja 2011.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Yervoy može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Yervoy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 10.2013.

Yervoy

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept