Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Uputa o lijeku - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaYervoy
ATK šifraL01XC11
Tvaripilimumab
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

YERVOY 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ipilimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

 Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je YERVOY i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY

3.Kako primjenjivati YERVOY

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati YERVOY

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je YERVOY i za što se koristi

YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže stanicama Vašeg imunološkog sustava da napadnu i unište stanice raka.

Ipilimumab se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta raka kože) u odraslih.

2.Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY

Ne smijete primiti YERVOY

 ako ste alergični na ipilimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

 Obratite se svom liječniku prije nego primite YERVOY.

-upala debelog crijeva (kolitis) koja se može pogoršati do krvarenja i puknuća crijeva. Znakovi i simptomi kolitisa mogu uključivati proljev (vodenastu, rijetku ili mekanu stolicu), učestalije pokrete crijeva no obično, krv u stolici ili tamnije obojanu stolicu, bolove ili osjetljivost u području trbuha.

-upala jetre (hepatitis) koja može dovesti do zatajenja jetre. Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati žutilo bjeloočnica ili kože (žuticu), bol u desnoj strani trbuha, umor.

-upala kože koja može dovesti do teških kožnih reakcija (poznate kao toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)). Znakovi i simptomi teške kožne reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom ili bez njega, guljenje kože, suhu kožu, vrućicu, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećanje eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) i učinke na jetru, bubrege ili pluća. Imajte na umu da se DRESS reakcija može razviti tjednima ili mjesecima nakon Vaše zadnje doze.

-upala živaca koja može dovesti do paralize. Simptomi tegoba sa živcima mogu uključivati mišićnu slabost, obamrlost ili trnce u šakama ili stopalima, gubitak svijesti ili poteškoće s buđenjem.

-upala žlijezda koje proizvode hormone (osobito hipofize, nadbubrežne i štitne žlijezde) koji mogu utjecati na rad tih žlijezda. Znakovi i simptomi neispravnog rada žlijezda mogu uključivati glavobolje, zamagljen ili dvostruki vid, umor, smanjeni spolni nagon, promjene u ponašanju.

-upala očiju. Znakovi i simptomi mogu uključivati crvenilo oka, bol u oku, tegobe s vidom ili zamagljen vid.

Odmah obavijestite liječnika ako imate neke od ovih znakova ili simptoma ili se oni pogoršavaju.

Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima. Liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi spriječio teže komplikacije i ublažio Vaše simptome, odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka YERVOY ili potpuno obustaviti liječenje lijekom YERVOY.

Obratite pozornost na to da se ovi znakovi i simptomi ponekad mogu pojaviti kasno, čak tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze koju ste primili. Prije liječenja liječnik će Vam provjeriti opće zdravstveno stanje. Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego što primite YERVOY

 ako imate neku autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice);

 ako imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) i hepatitis C (HCV);

 ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

 ako ste već doživjeli tešku kožnu nuspojavu na prethodnu terapiju raka.

Djeca i adolescenti

YERVOY se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina dok se ne prikupi još informacija.

Drugi lijekovi i YERVOY

Prije nego što primite YERVOY, obavijestite svog liječnika

 ako uzimate bilo koje lijekove koji potiskuju imunološki sustav, kao što su kortikosteroidi. Ti lijekovi mogu ometati djelovanje lijeka YERVOY. Međutim, kad jednom započnete liječenje lijekom YERVOY, liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se ublažile nuspojave lijeka YERVOY koje možda imate.

 ako uzimate bilo koje lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse). Ti lijekovi mogu povećati vjerojatnost krvarenja u želudac ili crijeva, što su nuspojave lijeka YERVOY.

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove za vrijeme liječenja a da se prethodno o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom. Na temelju ranijih podataka, kombinacija lijeka YERVOY (ipilimumab) i lijeka Zelboraf (vemurafenib, drugi lijek za liječenje melanoma) se ne preporučuje zbog povećane toksičnosti za jetru.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite liječnika ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili dojite.

Ne smijete primati YERVOY ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito preporučio. Učinci lijeka YERVOY u trudnica nisu poznati, ali postoji mogućnost da bi djelatna tvar, ipilimumab, mogla naštetiti nerođenom djetetu.

 Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena koja može zatrudnjeti.

 Ako zatrudnite za vrijeme primanja lijeka YERVOY, obavijestite o tome svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se ipilimumab u majčino mlijeko. Međutim, ne očekuje se značajno izlaganje dojenčeta ipilimumabu preko majčinog mlijeka niti se predviđaju neki učinci na dojenče. Upitajte svog liječnika smijete li dojiti za vrijeme ili nakon liječenja lijekom YERVOY.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate. Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka YERVOY i može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

YERVOY sadrži natrij

Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli) prije nego što primite YERVOY. Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po ml koncentrata.

3.Kako primjenjivati YERVOY

Kako se primjenjuje YERVOY

YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.

Lijek će Vam se dati u obliku infuzije u venu (intravenski) koja će trajati 90 minuta.

Koliko se lijeka YERVOY daje

Preporučena doza je 3 mg ipilimumaba po kilogramu tjelesne težine.

Količina lijeka YERVOY koju ćete primiti izračunat će se na temelju Vaše tjelesne težine. Ovisno o veličini doze, prije primjene razrijedit se će dio ili cijeli sadržaj bočice lijeka YERVOY u otopini natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopini glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%). Može biti potrebno više od jedne bočice da se dobije potrebna doza.

Primat ćete YERVOY jedanput svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze. Možda ćete primijetiti pojavu novih lezija ili rast postojećih na koži, što se može očekivati dok se liječite lijekom YERVOY. Liječnik Vam može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.

Ako propustite dozu lijeka YERVOY

Izrazito je važno da ne propustite dogovoreni termin za primjenu lijeka YERVOY. Ako propustite termin, zamolite liječnika da dogovorite novi termin za sljedeću dozu.

Ako prestanete primati YERVOY

Prestanak liječenja može zaustaviti djelovanje ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom YERVOY ako niste o tome prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Pazite na važne simptome upale

YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela. Upala može prouzročiti ozbiljnu štetu Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu ugroziti život.

U kliničkim su ispitivanjima zabilježene sljedeće nuspojave u bolesnika koji su primali ipilimumab 3mg/kg

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

 gubitak apetita

 proljev, povraćanje ili mučnina  kožni osip, svrbež

 osjećaj umora ili slabosti, reakcija na mjestu primjene injekcije, vrućica

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

 tumorska bol

 smanjena aktivnost štitne žlijezde, što može prouzročiti umor i povećanje tjelesne težine, smanjena aktivnost hipofize

 dehidracija  smetenost

 oštećenje živaca (koje uzrokuje bol, slabost i grčeve), omaglica, glavobolja  zamagljen vid, bol u očima

 snižen krvni tlak, prolazno crvenilo lica i vrata, osjećaj jake vrućine praćen znojenjem i ubrzanim lupanjem srca

 nedostatak zraka, kašalj

 krvarenje u želudac ili crijeva, upala crijeva (kolitis), zatvor, žgaravica, bolovi u želucu  poremećena funkcija jetre

 upala unutarnje površinske ovojnice određenog organa,

 upala i crvenilo kože, mjestimična promjena boje kože (vitiligo), koprivnjača (neravni osip sa svrbežom), ispadanje kose ili prorijeđena kosa, pojačano noćno znojenje, suha koža

 bolovi u mišićima i zglobovima, mišićni grčevi  drhtanje, nedostatak energije, oticanje, bolovi simptomi nalik gripi

 gubitak na tjelesnoj težini

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

 ozbiljna bakterijska infekcija krvi (sepsa, septički šok), upala oko mozga ili leđne moždine, upala želuca i crijeva, upala stijenke debelog crijeva (koja uzrokuje vrućicu, povraćanje i bol u trbuhu), infekcija mokraćnih puteva, infekcija dišnih puteva

 skup simptoma zbog raka u tijelu, kao što su visoke razine kalcija i kolesterola u krvi i niska razina šećera (paraneoplastički sindrom)

 alergijska reakcija

 smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde, pretjerana funkcija štitne žlijezde, što može prouzročiti ubrzan rad srca, znojenje i gubitak na tjelesnoj težini, oštećenje žlijezda koje proizvode spolne hormone

 smanjena funkcija nadbubrežnih žlijezda prouzročena smanjenom aktivnošću hipotalamusa (dio mozga)

 skup metaboličkih komplikacija koje nastaju nakon liječenja karcinoma, a značajke su im visoke razine kalija i fosfata u krvi i niske razine kalcija (sindrom lize tumora)

 promjene u duševnom zdravlju, depresija, smanjen spolni nagon

 teška i moguće smrtonosna upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova (Guillain-Barréov sindrom), nesvjestica, upala živaca u mozgu, pretjerano nakupljanje tekućine u mozgu, otežana koordinacija pokreta (ataksija), drhtavica, kratki nevoljni mišićni grčevi, otežan govor

 upala oka koja uzrokuje crvenilo ili bol, krvarenje u oku, upala šarenice oka, oslabljen vid, osjećaj stranog tijela u oku, otečene suzne oči, otok očiju,upala vjeđa

 nepravilan ili poremećen rad srca

 upala krvnih žila, bolest krvnih žila, ograničena opskrba udova krvlju, nizak krvni tlak kod stajanja

 krajnje otežano disanje, nakupljanje tekućine u plućima, upala pluća, peludna groznica

 puknuće debelog crijeva, upala stijenke želuca, upala tankog crijeva, upala debelog crijeva ili gušterače, čir na želucu/dvanaesniku, upala jednjaka, blokada crijeva

 zatajenje jetre, upala jetre, povećana jetra, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)  teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)  upala mišića koja uzrokuje bol ili ukočenost kukova i ramena, bolni zglobovi

upala štitnjače, bubrega ili središnjeg živčanog sustava

upala više organa u tijelu

 upala mišića kostura

mišićna slabost

 zatajenje funkcije bubrega, bolest bubrega  izostanak menstrualnog krvarenja

 višestruko zatajenje organa, reakcija povezana s infuzijom lijeka.

promjena boje kose

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

upalna bolest krvnih žila (najčešće arterija glave)

upala čmara i stijenke završnog dijela debelog crijeva (obilježena krvavim stolicama i učestalim porivom na defekaciju)

kožna bolest obilježena suhim, crvenim mrljama koje su prekrivene ljuskama (psorijaza)

upala i crvenilo kože (multiformni eritem)

vrsta teške kožne reakcije karakterizirana osipom praćenim sa jednom ili više značajki:

vrućicom, oticanjem lica ili limfnih žlijezda, povećanjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubrege ili pluća (reakcija poznata kao DRESS).

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

 Ozbiljne, potencijalno po život opasne alergijske reakcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Osim toga, sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijavljene su u bolesnika koji su primali drugačije doze od 3mg/kg lijeka YERVOY u kliničkim ispitivanjima:  trijas simptoma (meningizam): ukočenost vrata, nepodnošenje jakog svjetla i glavobolja, nelagoda nalik onoj kod gripe

 upala srčanog mišića, slabost srčanog mišića, tekućina oko srca

 upala jetre ili gušterače, čvorići upalnih stanica u različitim organima u tijelu  infekcija u trbuhu

 bolne ozljede na koži ruku, nogu i lica (nodozni eritem)  pretjerano aktivna hipofiza

 smanjena funkcija paratiroidnih žlijezda,  upala oka, upala očnog mišića

 oslabljen sluh

 oslabljen krvotok zbog čega su prsti na rukama i nogama utrnuti ili blijedi

 oštećenje tkiva na šakama i stopalima s posljedičnim crvenilom, otokom i mjehurima

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Promjene laboratorijskih nalaza

YERVOY može promijeniti rezultate pretraga koje će Vam napraviti liječnik. Te promjene uključuju:  promjene broja crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne

u obrani od infekcije) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi)  poremećene vrijednosti razine hormona i enzima jetre u krvi

 poremećeni nalazi pretrage funkcije jetre

 poremećene razine kalcija, natrija, fosfata ili kalija u krvi  prisutnost krvi ili bjelančevina u mokraći

 abnormalno visoka alkalnost krvi i drugih tkiva

 nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi

 prisutnost protutijela na neke stanice vlastitog organizma u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati YERVOY

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti"/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što YERVOY sadrži

 Djelatna tvar je ipilimumab.

Jedan ml koncentrata sadrži 5mg ipilimumaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.

 Drugi sastojci su trometamin klorid, natrijev klorid (vidjeti dio 2 "YERVOY sadrži natrij"), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako YERVOY izgleda i sadržaj pakiranja

YERVOY koncentrat za otopinu za infuziju bistra je do lagano zamućena, bezbojna do blijedožuta tekućina i može sadržavati nešto (malo) čestica.

Dostupan je u pakiranjima s 1 staklenom bočicom od 10 ml ili 1 staklenom bočicom od 40 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenimradnicima :

Lijek treba pripremiti stručno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, s osobitom pažnjom na asepsu.

Izračunavanje doze:

Propisana doza za bolesnika izražena je u mg/kg. Na temelju ove propisane doze, izračunajte ukupnu dozu koja se mora dati. Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka YERVOY da bi se bolesniku dala ukupna doza.

 Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.

 Ukupna doza ipilimumaba u mg = tjelesna težina bolesnika u kg × propisana doza u mg/kg.  Volumen koncentrata lijeka YERVOY za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg,

podijeljena s 5 (jačina koncentrata lijeka YERVOY je 5 mg/ml).

Priprema infuzije:

Tijekom pripremanja infuzije pazite na aseptičko rukovanje lijekom. Infuziju je potrebno pripremiti u komori s laminarnim protokom koristeći standardne mjere opreza za sigurno rukovanje intravenskim pripravcima.

YERVOY se može koristiti za intravensku primjenu:

 bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u spremnik za infuziju pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke;

ili

 nakon razrjeđenja originalnog volumena koncentrata do 5 puta (do 4 dijela otopine za razrjeđivanje na 1 dio koncentrata). Konačna koncentracija treba biti između 1 i 4 mg/ml. Za razrjeđenje koncentrata lijeka YERVOY, možete upotrijebiti:

 otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%); ili  otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%)

1. KORAK

 Ostavite odgovarajući broj bočica lijeka YERVOY da odstoje na sobnoj temperaturi približno 5 minuta.

 Provjerite da li koncentrat lijeka YERVOY sadrži čestice i da li je promijenio boju. Koncentrat lijeka YERVOY bistra je do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica. Nemojte ga koristiti ukoliko je prisutna veća količina čestica ili postoje znakovi promjene boje.

 Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka YERVOY pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke.

2. KORAK

 Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili i.v. vrećicu (PVC ili ne-PVC).

 Ako je potrebno, razrijedite s potrebnim volumenom otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%). Lagano promiješajte infuziju kružnim pokretima ruke.

Primjena:

Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus injekcija. Primijenite infuziju lijeka YERVOY intravenski u trajanju od 90 minuta.

Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti u isto vrijeme ni kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima. Za infuziju koristite posebnu infuzijsku liniju.

Upotrijebite komplet za infuziju i ugrađeni sterilni, nepirogeni filter koji slabo veže proteine (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).

Infuzija YERVOY kompatibilna je sa:  kompletima za infuziju od PVC-a

 Linijskim ugrađenim filtrima od polietersulfona (0,2 μm do 1,2 μm) i najlona (0,2 μm)

Na kraju infuzije isperite liniju otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).

Uvjeti čuvanja i rok valjanosti:

Neotvorena bočica

YERVOY se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Bočice se moraju čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. YERVOY se ne smije zamrzavati.

YERVOY se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza "Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

YERVOY infuzija

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se treba primijeniti infuzijom ili razrijediti i primijeniti infuzijom odmah nakon otvaranja. Pokazalo se da je pripremljeni nerazrijeđeni ili razrijeđeni koncentrat (između 1 i 4 mg/ml) kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C). Ukoliko se ne primijeni odmah, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) mora se primijeniti u roku od 24 sata kad se čuvala u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C). Za drugačije uvjete i trajanje čuvanja pripremljenog lijeka odgovoran je korisnik.

Zbrinjavanje:

Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept