Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yondelis (trabectedin) – Označavanje - L01CX01

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaYondelis
ATK šifraL01CX01
Tvartrabectedin
ProizvođačPharma Mar S.A.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija – bočica od 0,25 mg

1.NAZIV LIJEKA

Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka bočica sadržava 0,25 mg trabektedina.

1 ml pripremljene otopine sadržava 0,05 mg trabektedina.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: saharozu, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i kalijev hidroksid. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 0,25 mg trabektedina

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon pripreme i dodatnog razrjeđivanja.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksičan lijek: rukovati s oprezom.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Za uvjete čuvanja pripremljenog i razrijeđenog lijeka pogledajte uputu o lijeku.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Pol. Ind. La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/417/001

13.BROJ SERIJE

Serija:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

Naljepnica na bočici – bočica od 0,25 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin

i.v. primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,25 mg trabektedina

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija – bočica od 1 mg

1. NAZIV LIJEKA

Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka bočica sadržava 1 mg trabektedina.

1 ml pripremljene otopine sadržava 0,05 mg trabektedina.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: saharozu, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i kalijev hidroksid. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 1 mg trabektedina

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon pripreme i dodatnog razrjeđivanja.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksičan lijek: rukovati s oprezom.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Za uvjete čuvanja pripremljenog i razrijeđenog lijeka pogledajte uputu o lijeku.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Pol. Ind. La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/417/002

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija – bočica od 1 mg

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin

i.v.primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Lot:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 mg trabektedina

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept