Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yondelis (trabectedin) – Uputa o lijeku - L01CX01

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaYondelis
ATK šifraL01CX01
Tvartrabectedin
ProizvođačPharma Mar S.A.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Yondelis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis

3.Kako primjenjivati Yondelis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Yondelis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Yondelis i za što se koristi

Yondelis sadržava djelatnu tvar trabektedin. Yondelis je lijek protiv raka koji djeluje tako da sprječava umnažanje tumorskih stanica.

Yondelis se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva kada se prethodni lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik nije podoban za liječenje tim lijekovima. Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne žile).

Yondelis se u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugi lijek protiv raka) koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka koji sadrže spojeve platine.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis

Nemojte primjenjivati Yondelis:

ako ste alergični na trabektedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bilo kakve ozbiljne infekcije

ako dojite

ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Yondelis.

Yondelis ili kombinacija Yondelisa i pegiliranog liposomalnog doksorubicina (PLD-a) ne smije se primjenjivati u slučaju teškog oštećenja jetre, bubrega ili srca. Ako imate probleme s jetrom, bubrezima ili srcem ili sumnjate na takve probleme, prije početka liječenja Yondelisom obavijestite o tome svojeg liječnika.

Morate odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojavi bilo koje od sljedećih stanja:

ako dobijete vrućicu jer Yondelis može prouzročiti nuspojave koje utječu na krv i jetru

ako još uvijek osjećate mučninu, povraćate ili ne možete piti tekućinu te stoga mokrite manje unatoč uzimanju lijekova protiv mučnine

ako osjetite jaku bol u mišićima ili slabost jer to može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza; pogledajte dio 4.)

ako primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene tijekom primanja infuzije. To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva, pogledajte također dio 4) što može zahtijevati kirurški zahvat.

ako imate alergijsku reakciju (preosjetljivost). U tom slučaju mogli biste osjetiti jedan ili više sljedećih znakova: vrućicu, otežano disanje, crvenilo ili navale crvenila kože ili osip, mučninu ili povraćanje (povraćanje; pogledajte dio 4).

ako primijetite neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak), to može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima te zahtijeva hitan pregled liječnika.

Djeca i adolescenti

Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.

Drugi lijekovi i Yondelis

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice te nije preporučljivo koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo koje sadrži čestice živog virusa. Učinak lijekova koji sadrže fenitoin (za epilepsiju) može biti smanjen ako se ti lijekovi primjenjuju zajedno s Yondelisom te se to stoga ne preporučuje.

Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:

smanjeni (primjer su lijekovi koji sadržavaju rifampicin (za bakterijske infekcije), fenobarbital (za epilepsiju) ili gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek za depresiju) ili

povećani (primjer su lijekovi koji sadržavaju ketokonazol ili flukonazol (za gljivične infekcije), ritonavir (za infekciju virusom humane imunodeficijencije [HIV]), klaritromicin (za bakterijske infekcije), aprepitant (za sprječavanje mučnine i povraćanja), ciklosporin (inhibira imunosni sustav organizma) ili verapamil (za visoki krvni tlak i bolesti srca).

Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ovih lijekova zajedno sa Yondelisom, ako je to moguće.

Ako primate Yondelis ili kombinaciju Yondelis + PLD istodobno s lijekom koji može oštetiti jetru ili mišiće (rabdomioliza), možda će Vas se morati pomno nadzirati jer se rizik od oštećenja mišića ili jetre može povećati. Lijekovi koji sadržavaju statine (za snižavanje razine kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti) su primjerice lijekovi koji mogu prouzročiti oštećenje mišića.

Yondelis s alkoholom

Mora se izbjegavati konzumacija alkohola tijekom liječenja Yondelisom jer to može oštetiti jetru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere dok primaju Yondelis i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

U slučaju trudnoće morate o njoj odmah obavijestiti svog liječnika, a preporučuje se i genetičko savjetovanje jer Yondelis može prouzročiti genetsko oštećenje.

Dojenje

Yondelis se ne smije davati bolesnicama koje doje. Stoga morate prestati dojiti prije početka liječenja i ne smijete ponovno početi dojiti sve dok liječnik ne potvrdi da je nastavak dojenja bezopasan.

Plodnost

Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom primanja Yondelisa i 5 mjeseci nakon završetka liječenja.

Bolesnici bi prije liječenja Yondelisom morali zatražiti savjet o zamrzavanju jajašca ili sperme jer zbog liječenja Yondelisom postoji rizik od trajne neplodnosti.

Bolesnicima koji žele imati djecu nakon liječenja preporučuje se genetičko savjetovanje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja Yondelisom možda ćete osjećati umor i gubitak snage. Nemojte voziti ni koristiti ikakve alate ili strojeve ako osjećate bilo koju od ovih nuspojava.

Yondelis sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po bočici pa se može smatrati da sadrži zanemarive količine kalija.

3.Kako koristiti Yondelis

Yondelis ćete primiti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije. Njegova primjena mora biti pod nadzorom stručnih onkologa ili drugih zdravstvenih radnika specijaliziranih za primjenu citotoksičnih lijekova.

Za liječenje sarkoma mekog tkiva uobičajena doza iznosi 1,5 mg/m2 površine tijela. Tijekom razdoblja liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.

Preporučena doza kod japanskih bolesnika je niža od uobičajene doze za pripadnike drugih rasa, te iznosi 1,2 mg/m2 tjelesne površine.

Za liječenje raka jajnika uobičajena je doza 1,1 mg/m2 površine tijela nakon primjene 30 mg/m2 površine tijela PLD-a.

Yondelis se prije primjene priprema i razrjeđuje za intravensku uporabu. Svaki put kada primite Yondelis za liječenje sarkoma mekog tkiva, bit će potrebno otprilike 24 sata da sva otopina uđe u krvotok. Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.

Da biste izbjegli iritaciju na mjestu injiciranja, preporučuje se primanje Yondelisa kroz središnji venski kateter.

Radi zaštite jetre te smanjivanja rizika od nuspojava poput mučnine i povraćanja dobit ćete odgovarajući lijek prije i po potrebi tijekom liječenja Yondelisom.

Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.

Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate. Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek ili njegova kombinacija s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD-om) može prouzročiti nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako niste sigurni što znače dolje navedene nuspojave, morate zamoliti svog liječnika da Vam ih iscrpnije objasni.

Ozbiljne nuspojave prouzročene pojedinačnim liječenjem Yondelisom:

Vrlo česte:mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Možete imati povišene razine žutog pigmenta bilirubina u krvi koji može prouzročiti žuticu (žutilo kože, sluznice i očiju).

Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage da bi se otkrile bilo kakve abnormalnosti u krvi.

Vaš liječnik će možda u nekim slučajevima zahtijevati krvne pretrage kako bi se izbjeglo oštećenje mišića (rabdomioliza). U vrlo teškim slučajevima ono može prouzročiti zatajenje bubrega. Ako osjetite jaku bol u mišićima ili slabost, morate odmah potražite liječničku pomoć.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Možda ćete imati vrućicu. Ako imate povišenu temperaturu, morate odmah potražite liječničku pomoć.

Možda ćete također osjetiti bol u leđima, mišićima i zglobovima. Može doći do oštećenja živaca, što može prouzročiti bol u mišićima, slabost i obamrlost. Može doći do sveopćeg oticanja ili oticanja udova te osjeta ježenja po koži.

Možete imati reakciju na mjestu injiciranja. Infuzija Yondelisa može istjecati iz vene dok ju primate, što može prouzročiti oštećenje i odumiranje tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva, pogledajte također dio 2. Upozorenja i mjere opreza) te može biti potreban kirurški zahvat.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Mogli biste osjetiti otežano disanje, nepravilne otkucaje srca, smanjenu količinu izlučenog urina, nagle promjene psihičkog stanja, područja pjegave kože, izuzetno niski krvni tlak udružen

s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (smanjeni broj trombocita u krvi). Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Mogli biste primijetiti neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak). To može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima . Ako imate gore navedene simptome ili znakove, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Mogli biste imati žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, opće loše osjećanje, poteškoće s koncentracijom, gubitak orijentacije ili smetenost, pospanost. Navedeni znakovi mogu upućivati na nesposobnost jetre u izvršavanju normalnih funkcija. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Mogli biste osjetiti vrućicu, otežano disanje, crvenilo kože ili crvenilo kože uz osjećaj vrućine ili osip, mučninu ili povraćanje.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ili Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Možda primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene (ekstravazacija) tijekom primanja infuzije. Tada ćete primijetiti određeno crvenilo, oticanje, svrbež i nelagodu na mjestu injiciranja. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što može zahtijevati kirurški zahvat.

Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon nastanka. Na mjestu injiciranja mogu se pojaviti mjehurići, ljuštenje i tamnjenje kože. Može proći nekoliko dana prije nego postane vidljiv potpuni opseg oštećenja kože. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Druge manje ozbiljne nuspojave:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Možda ćete:

biti umorni

osjećati nedostatak zraka (dispneja)

lakše dobivati modrice

krvariti iz nosa

biti skloniji infekcijama. Od infekcije možete dobiti povišenu temperaturu (vrućicu).

Ako razvijete bilo koji od tih simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.

Možete također izgubiti apetit, osjetiti mučninu ili povraćati, te imati zatvor. Ako osjećate mučninu, povraćate ili ne možete piti tekućinu te stoga mokrite manje, unatoč tome što primate lijekove protiv mučnine, morate odmah potražite liječničku pomoć.

Možete osjetiti glavobolju i gubitak snage.

Česte:mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Možete imati proljev, gubitak vode iz tijela, upalu u ustima (stomatitis), bol u trbuhu, gubitak tjelesne težine, probavne tegobe i promjenu u osjetu okusa.

Mogli biste kašljati.

Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).

Također biste mogli osjetiti omaglicu, probleme sa snom, nizak krvni tlak i navale crvenila.

Ozbiljne nuspojave koje se mogu pojaviti pri kombinaciji Yondelisa i pegiliranog liposomalnog doksorubicina (PLD-a):

Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, neke od ovih nuspojava su vjerojatnije, a neke se mogu javiti u težem obliku.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Mogu se također javiti infekcije krvi (neutropenijska infekcija i neutropenijska sepsa). Liječnik će Vam propisati redovite krvne pretrage kako bi se uočile abnormalnosti u krvi.

Možete imati sinkopu, još zvanu nesvjestica.

Moguća je slabost u klijetkama, glavnim srčanim komorama za pumpanje krvi (nepravilan rad lijeve klijetke), iznenadna blokada plućne arterije (plućna embolija) i abnormalno nakupljanje tekućine u plućima, što uzrokuje oticanje (plućni edem).

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Mogli biste osjetiti otežano disanje, nepravilne otkucaje srca, smanjenu količinu izlučenog urina, nagle promjene psihičkog stanja, područja pjegave kože, izuzetno niski krvni tlak udružen s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (smanjeni broj trombocita u krvi). Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Mogli biste primijetiti neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak). To može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima . Ako imate gore navedene simptome ili znakove, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Mogli biste osjetiti vrućicu, otežano disanje, crvenilo ili navale crvenila kože ili osip, mučninu ili povraćanje.

Mogli biste osjetiti jaku bol u mišićima (mialgija), ukočenost i slabost mišića. Mogli biste također imati mokraću tamnije boje. Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića

(rabdomioliza)

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ili Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Možda primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene (ekstravazacija) tijekom primanja infuzije. Tada ćete primijetiti određeno crvenilo, oticanje, svrbež i nelagodu na mjestu

injiciranja. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što može zahtijevati kirurški zahvat.

Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon nastanka. Na mjestu injiciranja mogu se pojaviti mjehurići, ljuštenje i tamnjenje kože. Može proći nekoliko dana prije nego postane vidljiv potpuni opseg oštećenja kože. Ako imate bilo koji od navedenih znakova, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Druge manje ozbiljne nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Možda će se javiti sindrom šake i stopala. Može se manifestirati kao crvenilo kože na dlanovima, prstima i tabanima stopala, koje kasnije može prijeći u oticanje i ljubičastu boju.

Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Možete dobiti upalu sluznice koja se očituje kao oticanje s crvenilom na unutarnjoj strani usta,

što prouzročuje bolne ulceracije i ranice u ustima, ili kao upala probavnog sustava.

Može se pojaviti pojačana pigmentacija kože i osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Yondelis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake “Rok valjanosti” ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i zdravstvene radnike.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice nakon pripreme ili razrjeđivanja lijeka.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Yondelis sadrži:

-Djelatna tvar je trabektedin.

Yondelis 0,25 mg: svaka bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina. Yondelis 1 mg: svaka bočica praška sadrži 1 mg trabektedina.

-Drugi sastojci su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i kalijev hidroksid (za prilagodbu pH).

Kako Yondelis izgleda i sadržaj pakiranja

Yondelis je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prašak je bijele do bjelkaste boje te se isporučuje u staklenoj bočici.

Svaka kutija sadržava 1 bočicu od 0,25 mg ili 1 mg trabektedina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska

Tel: +34 91 846 60 00

Faks: +34 91 846 60 01

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu – priprema, rukovanje i odlaganje

Nužno je pridržavati se odgovarajućih postupaka za rukovanje i odlaganje citotoksičnih lijekova.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.

Nužno je da prođete obuku o ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja Yondelisa ili njegove kombinacije s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD-om) te tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja morate nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice. Ako dođe do slučajnoga kontakta s kožom, očima ili sluznicama, morate ih odmah isprati obilnim količinama vode. Ne smijete rukovati ovim lijekom ako ste trudni.

Priprema za intravensku infuziju

Yondelis se mora rekonstituirati i potom razrijediti prije infuzije (vidjeti također dio 3.). Potrebno je upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.

Yondelis se ne smije upotrebljavati u mješavini s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim s otopinom za razrjeđivanje. Nisu primijećene inkompatibilnosti između Yondelisa i bočica od stakla tipa I, vrećica i cijevi od polivinilklorida (PVC) i polietilena (PE), spremnika od poliizoprena i titanijskih ugradbenih sustava za pristup krvnim žilama.

Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter se mora dobro isprati s otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa. Uporaba bilo koje druge otopine za razrjeđivanje osim otopine glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) može prouzročiti taloženje PLD-a. (Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o rukovanju).

Upute za rekonstituciju

Yondelis 0,25 mg: ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.

Yondelis 1 mg: ubrizgajte 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.

Štrcaljka se upotrebljava za ubrizgavanje točne količine sterilne vode za injekcije u bočicu. Protresite bočicu dok se sadržaj potpuno ne otopi. Rekonstituirana je otopina bistra, bezbojna ili blago žućkaste boje, u osnovi bez vidljivih čestica.

Rekonstituirana otopina sadržava 0,05 mg/ml trabektedina. Otopinu je potrebno dalje razrijediti te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Upute za razrjeđivanje

Rekonstituiranu otopinu treba razrijediti s otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) ili s otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %). Izračunajte potrebni volumen na sljedeći način:

Volumen (ml) = BSA (m2) x individualna doza (mg/m2) 0,05 mg/ml

BSA = površina tijela (prema engl. Body Surface Area)

Izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice. Ako se intravenska primjena obavlja kroz središnji venski kateter, potrebno je dodati rekonstituiranu otopinu u infuzijsku vrećicu koja

sadržava ≥ 50 ml otapala (otopinu natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %)), pri čemu je koncentracija trabektedina u infuzijskog otopini

≤ 0,030 mg/ml.

Ako nije moguće ostvariti središnji venski pristup te se mora primijeniti periferni venski kateter,

rekonstituiranu otopinu treba dodati u vrećicu za infuziju koja sadržava ≥ 1000 ml otapala (otopinu natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %)).

Parenteralne otopine prije intravenske primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica. Jednom kada se infuzija pripremi, mora se odmah upotrijebiti.

Stabilnost otopina u uporabi

Rekonstituirana otopina

Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti i upotrijebiti. Ako se lijek odmah ne razrijedi i upotrijebi, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane otopine prije uporabe

odgovornost su korisnika te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Razrijeđena otopina

Nakon razrjeđivanja kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trabektedin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Sindrom kapilarnog curenja rijedak je poremećaj kojeg obilježavaju ponavljajući i nepredvidljivi napadaji propuštanja tekućine i bjelančevina plazme kroz endotel kapilara. Sindrom kapilarnog curenja obično obilježavaju periferni edemi, hipotenzija koja se razmjerno dobro podnosi te oligurija s akutnim prerenalnim zatajenjem bubrega. Kod nekih bolesnika može doći do pojave sindroma odjeljka. Sindrom kapilarnog curenja može biti idiopatski (Clarksonova bolest) ili sekundarni uz različita stanja i načine liječenja. Sekundarni sindrom kapilarnog curenja najćešće nastaje uslijed malignih hematoloških bolesti, virusnih infekcija te liječenja kao što su kemoterapija i primjena čimbenika rasta.

Na temelju kumulativnog pregleda slučajeva u kojima je postavljena sumnja na sindrom kapilarnog curenja, postoje dokazi koji ukazuju na uzročnu povezanost između primjene trabektedina i sindroma kapilarnog curenja. Povjerenstvo nezavisnih stručnjaka provelo je kumulativni pregled 102 slučaja u kojima je postavljena sumnja na sindrom kapilarnog curenja te je zaključeno da je sindrom kapilarnog curenja bio moguć kod 48 slučajeva (definira se da je potrebno više informacija kako bi se isključilo ili potvrdilo ispunjavanje dijagnostičkih kriterija); sindrom kapilarnog curenja je bio vjerojatan (definira se kao vrlo osnovana klinička sumnja) kod 14 slučajeva (svi iz kliničkog ispitivanja ili sustavno prikupljenih izvora). Uzročna povezanost procjenjena je kao nesigurna kod 3 od tih slučajeva, te kao najmanje moguća kod preostalih 11 slučajeva.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže trabektedin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za trabektedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trabektedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept