Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaYtracis
ATK šifraV09
Tvaryttrium [90Y] chloride
ProizvođačCIS bio international

1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA

YTRACIS radiofarmaceutski prekursor, otopina.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog ( 90Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92 ng itrija.

Jedna bočica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Radiofarmaceutski prekursor, otopina.

Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosa ča, koje su specifično razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.

Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.

4.2Doziranje i način primjene

Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovarajućim iskustvom.

Količina Ytracisa potrebna za

radioobilježavanje i koli čina s itrijem (90Y) obilježenog lijeka koja će

se potom primijeniti, ovisi o

tom

radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeni. Pogledajte Sažetak

opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku za lijek koji treba radioobilježiti.

YTRACIS je namijenjen za in

vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenj uju

dozvoljenim putem primjene.

 

 

4.3Kontraindikacije

YTRACIS ne primjenjujte izravno u bolesnika.

YTRACIS je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

-Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.

-Potvrñena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).

Za kontraindikacije pojedinog, itrijem (90Y) obilježenog lijeka, koji je pripremljen radioobilježavanjem pomo ću YTRACISa, pogledati u Sažetku opisa svojstava lij eka/uputa o lijeku onog lijeka koji se radioobilježava.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sadržaj bo čice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, već se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosa ča, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili d ruge tvari.

Radioaktivni lijek mora primiti, koristiti i primijeniti samo ovlašteno osoblje u odgovaraju ćem kliničkom okruženju, a primitak, čuvanje, korištenje, transport i uklanjanje takvog l ijeka mora se obavljati u skladu s pravilnicima i odgovarajućim dozvolama kompetentnih vlasti.

Korisnik treba pripremati radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava uvjete sigurnosti od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.

Podatke o posebnim upozorenjima i mjerama opreza pri primjeni itrijem (90Y) obilježenih lijekova potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku koji treba radioobilježiti.

Potrebna je posebna pažnja kad se radioaktivni lije k primjenjuje kod djece i adolescenata.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ispitivanja interakcija ovog lijeka nisu provedena.

Podatke o interakcijama povezanim s primjenom itrijem (90Y) obilježenih lijekova potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku koji treba radioobilježiti.

4.6Trudnoća i dojenje

YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).

Kad je potrebno primijeniti radioaktivne lijekove kod žena fertilne dobi, treba provjeriti je li pacijentica trudna. Svaku ženu kod koje je izostala mjesečnica treba smatrati trudnom sve dok se trudnoća ne isključi. Uvijek je potrebno razmotriti alternativne dijagnostičke tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.

Radionuklidni postupci provedeni u trudnica takoñer dovode i do ozračivanja ploda.

Nakon primjene itrijem (90Y) obilježenog lijeka apsorbirana doza u uterusu ov isi o specifičnom radioobilježenom lijeku i podatke o tome treba potr ažiti u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku koji treba radioobilježiti.

Prije primjene radioaktivnog lijeka kod majke koja doji potrebno je razmotriti je li razumno primjenu odgoditi dok majka ne prestane s dojenjem. Ako se primjena ne može odgoditi, majci se mora savjetovati da prekine dojenje.

Podatke o primjeni itrijem (90Y) obilježenih lijekova tijekom trudno će i za vrijeme dojenja potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku koji treba radioobilježiti.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nakon primjene itrijem (90Y) obilježenog lijeka bit će navedena u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku koji treba radioobilježiti.

4.8Nuspojave

Moguće nuspojave nakon intravenske primjene itrijem (90Y) obilježenog lijeka pripremljenog radioobilježavanjem pomo ću YTRACISa, ovisit će o specifičnom lijeku koji se koristi. Podaci o tome bit će navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku koji se radioobilježava. Za svakog pacijenta izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na temelju kliničke koristi. Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da posljedična doza zračenja bude što niža, imaju ći pri tom na umu postizanje željenog terapijskog u činka.

Doza zračenja nakon terapijskog izlaganja radiofarmaceuticima može rezultirati ve ćom incidencijom karcinoma i mutacija. U svim slučajevima, potrebno je osigurati da rizici od zračenja budu niži nego li od same bolesti.

Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom karcinoma, a može uzro kovati i nastanak nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavlj ivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Prisutnost slobodnog itrijevog (90Y) klorida u tijelu nakon nehotične primjene YTRACISa, dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i ošte ćenja hematopoetskih matičnih stanica. Zato, u slučaju nehotične primjene YTRACISa, mora se radiotoksičnost za pacijenta odmah sniziti (tj. unutar 1 sata) primjenom preparata koji sadrže kelate, poput Ca-DT PA ili Ca-EDTA, kako bi se pospješilo uklanjanje radionuklida iz tijela.

U ustanovama koje koriste YTRACIS za radioobilježav anje molekula nosača koji se koriste u terapijske svrhe, moraju biti dostupni sljedeći preparati:

Ca-DTPA (Kalcijev trinatrij-dietilen-triamin-pentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij-etilendiamin-tetraacetat)

Ovi kelirajući agensi suprimiraju radiotoksičnost itrija zamjenom izmeñu iona kalcija i itrija, formirajući tako u vodi topive komplekse s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA). Ovi se kompleksi brzo eliminiraju bubrezima.

1 g kelirajućeg agensa treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije kroz 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml dekstroze ili fiziološk e otopine).

Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi. Ako je interval nakon ekspozicije duži od 1 sata, to ne isklju čuje primjenu niti učinkovitost kelata, iako je njihov učinak tada slabiji. Intravenska primjena ne bi trebala trajati duže od 2 sata.

U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi ošte ćenja koštane srži.

Toksičnost slobodnog itrija (90Y) zbog njegovog in vivo oslobañanja od radioobilježene biomolekule tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjen om kelirajućih agenasa.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Nije primjenjivo, ATK oznaka: Nije primjenjivo

Itrijev (90Y) klorid nastaje raspadanjem njegovog radioaktivnog prekursora stroncija (90Sr). On se raspada uz emisiju beta zračenja maksimalne energije od 2,281 MeV (99,98 %) na stabilni cirkonij (90Zr). Poluvrijeme života itrija ( 90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).

Farmakodinamička svojstva itrijem (90Y) obilježenih lijekova pripremljenih radioobilježa vanjem pomoću YTRACISa prije same primjene, ovisit će o svojstvima lijeka koji se radioobilježava. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/upute o l ijeku za lijek koji treba radioobilježiti.

5.2Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetička svojstva itrijem (90Y) obilježenih lijekova pripremljenih radiobilježav anjem pomoću YTRACISa prije same primjene, ovisit će o svojstvima lijeka koji se radioobilježava.

Kod štakora, nakon intravenske primjene, itrijev ( 90Y) klorid se brzo uklanja iz plazme. Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti. Jetra i kosti su dva glavna organa u koje se distribuira itrijev (90Y) klorid. 5 minuta nakon aplikacije u jetri se nakupi 18% injicirane radioaktivnosti. 24 sata nakon aplikacije akumulacija u jetri pada na 8,4%. U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada. Eliminacija stolicom i urinom je spora: oko 13% primjenjene radioaktivnosti eliminira se za 15 dana.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Toksikološka svojstva itrijem ( 90Y) označenih lijekova pripremljenih radioznačavanjem pomoću YTRACISa prije same primjene, ovisit će o svojstvima lijeka koji se radiooznačava.

Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijevog (90Y) klorida, niti o njegovom utjecaju na reprodukciju životinja odnosno o mutagenom ili kanc erogenom potencijalu.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

30 % kloridna kiselina voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Radioaktivno označavanje molekula nosača itrijevim (90Y) kloridom, kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi spojevi, vrlo je osjetljivo na prisutnost tragova metalnih nečistoća.

Važno je da sav stakleni pribor, injekcijske igle i td., koji se koriste u pripremi radioaktivno označenog lijeka, budu potpuno čiste kako bi se osiguralo da nema tragova takvih metalnih nečistoća. Kako bi se osigurala minimalna razina tragova metalnih nečistoća, smiju se koristiti samo injekcijske igle (na primjer nemetalne) koje su dokazano otporne na djelovanje razrijeñene kiseline.

6.3Rok valjanosti

7 dana od datuma/sata izrade.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakovanju.

Čuvati sukladno lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Bočica od bezbojnog stakla tipa I od 2 ml, zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvara čem.

1 bočica sadrži 0,5 do 2 ml (što odgovara 0,925 do 3,700 GBq kalibrirano tri ili četiri dana od datuma izrade) ovisno o naručenoj radioaktivnosti.

Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Primjenom radioaktivnog lijeka nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd. Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zr ačenja prema odredbama nacionalnih propisa.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbr inuti u skladu s lokalnim propisima.

Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/03/250/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 24.03.2003.

Datum zadnje obnove odobrenja: 24.03.2008.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

11.DOZIMETRIJA

Doza zračenja koju prime različiti organi nakon primjene itrijem (90Y) obilježenog lijeka ovisit će o specifičnom radioobilježenom lijeku.

Podaci o dozimetriji zračenja za svaki lijek nakon primjene tog radioobiljež enog lijeka bit će dostupni u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku koj i se radioobilježava.

Dozimetrijska tablica u nastavku omogućuje procjenu doprinosa nekonjugiranog itrija (90Y) dozi zračenja nakon aplikacije itrijem (90Y) označenog lijeka ili nakon nehotične intravenske injekcije YTRACIS-a.

Procjena primljenih doza temeljena je na ispitivanju biodistribucije u štakora, a izra čuni su učinjeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60. Vremenske točke mjerenja bile su: 5 minuta, 1 sat, 6 sati, 1 dan, 4 dana i 15 dana.

Doze po organima (injicirano mGy/MBq) i efektivna doza (injicirano mSv/GBq).

Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)

 

Odrasli

Odrasla žena

 

 

 

 

 

Organ

muškarac

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

Novoroñenče

57 kg

 

70 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bubrezi

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Jetra

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Mokraćni

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

mjehur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jajnici

---

0,88

0,92

3,1

5,6

13,6

29,6

Maternica

---

0,29

0,3

5,7

8,8

16,3

6,15

Slezena

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Kost

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Srce

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Pluća

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Crijeva

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

Miši ći

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

Testisi

0,01

---

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

 

 

Efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odrasli

Odrasla žena

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

Novoroñenče

 

muškarac

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

 

 

 

 

 

 

 

 

Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog mušk arca teškog 70 kg.

12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA

Prije upotrebe potrebno je provjeriti pakovanje i radioaktivnost. Radioaktivnost se može izmjeriti pomoću ionizacijske komore. Itrij (90Y) emitira samo beta zračenje. Mjerenje radioaktivnosti pomoću ionizacijske komore vrlo je osjetljivo na geometrijske faktore, stoga se mora obaviti pod geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.

Treba poštivati uobi čajene mjere opreza glede sterilnosti i radioaktivnosti.

Bočica se nikada ne smije otvoriti i mora se držati un utar svog olovnog štitnika. Sadržaj treba aseptički izvući kroz čep pomoću sterilne jednokratne igle i štrcaljke nakon što s e čep dezinficira. Kako bi se sačuvala sterilnost YTRACIS-a i održala tijekom postup ka obilježavanja, potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere u skladu sa zahtjevima Dobre farmaceutske proizvoñačke prakse u pripremi lijekova.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbr inuti u skladu s lokalnim propisima.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept