Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yttriga (yttrium [90Y] chloride) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaYttriga
ATK šifraV09
Tvaryttrium [90Y] chloride
ProizvođačEckert

1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Yttriga radiofarmaceutski prekursor, otopina.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml sterilne otopine sadrži 0,1-300 GBq itrija (90Y) na dan i sat umjeravanja (ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija [90Y]) (u obliku itrijeva [90Y] klorida).

Svaka bočica od 3ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija (90Y), na dan i sat umjeravanja. Volumen iznosi 0,02-3 ml.

Svaka bočica od 10ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija (90Y), na dan i sat umjeravanja. Volumen iznosi 0,02-5 ml.

Teoretska specifična aktivnost je 20 GBq/mikrogramu itrija (90Y) (vidjeti dio 6.5).

Itrijev (90Y) klorid nastaje raspadanjem njegovog radioaktivnog prekursora stroncija (90Sr). Itrij se emitirajući beta zračenje maksimalne energije 2,281 MeV (99,98 %) raspada u stabilni cirkonij (90Zr). Itrij (90Y) ima vrijeme poluraspada od 2,67 dana (64,1 sat).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Radiofarmaceutski prekursor, otopina.

Bistra bezbojna otopina bez čestica.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Lijek se koristi isključivo za radiološko označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i ovlaštene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.

Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjeno za izravnu primjenu pacijentima.

4.2Doziranje i način primjene

Lijek Yttriga smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavaju in vitro.

Doziranje

Količina lijeka Yttriga potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog itrijem (90Y) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.

Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

Način primjene

Yttriga je namijenjena za in vitro označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.

Daljnje informacije o pripremi proizvoda navedene su u dijelu 12.

4.3Kontraindikacije

Yttriga se ne smije primijeniti izravno pacijentu.

Yttriga je kontraindicirana u sljedećim slučajevima:

-preosjetljivost na itrijev (90Y) klorid ili bilo koju pomoćnu tvar

Lijekovi radioaktivno označeni itrijem (90Y) kontraindicirani su u sljedećem slučaju:

- Ustanovljena trudnoća, sumnja u trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti

(vidjeti dio 4.6)

Za informacije o kontraindikacijama za određeni lijek radioaktivno označen itrijem (90Y) pomoću lijeka Yttriga pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sadržaj bočice lijeka Yttriga ne smije se dati izravno pacijentu, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili drugi supstrati.

Radiofarmaceutike smije zaprimati, koristiti i pacijentima davati samo ovlaštene osobe u odobrenim kliničkim uvjetima, a prijem, skladištenje, uporaba, transfer i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.

Radiofamaceutike korisnik mora pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnost od radijacije i zahtjeve farmaceutske kvalitete.

Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama predostrožnosti prilikom primjene lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

Posebno treba paziti prilikom davanja radioaktivnih lijekova djeci i adolescentima (od 2 do 16 godina starosti).

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ne postoje studije interakcije itrijeva (90Y) klorida s drugim lijekovima jer je Yttriga otopina prekursora za radioaktivno označavanje lijekova.

Za informacije o interakcijama prilikom primjene lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

4.6Trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnoj dobi

Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije tijekom i nakon liječenja.

Trudnoća

Lijekovi radioaktivno označeni itrijem (90Y) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću, ili kada se trudnoća ne može isključiti (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Prije davanja radioaktivnog lijeka majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje razumno odgoditi dok majka ne prestane dojiti. Ako se davanje lijeka ne može odgoditi, majku koja doji treba upozoriti da prestane dojiti.

Daljnje informacije o korištenju lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) tijekom trudnoće i dojenja navedene su u Sažetku opisu svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.

Plodnost

Daljnje informacije o primjeni lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) i utjecaja na plodnost navedene su u Sažetku opisu svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Informacije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nakon liječenja lijekovima radioaktivno označenima itrijem (90Y) navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.

4.8Nuspojave

Moguće nuspojave nakon intravenske primjena lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) pomoću lijeka Yttriga ovisit će o korištenom specifičnom lijeku. Takve su informacije navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava. Za svakog pacijenta, izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi moguće kliničke koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.

Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih grešaka.

Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati povećanom incidencijom raka i mutacija. U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od same bolesti koja se liječi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Prisutnost itrijeva (90Y) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Yttriga rezultirat će povećanom toksičnošću koštane srži i oštećenjem krvotvornih matičnih stanica.

Zbog toga u slučajevima nehotične primjene lijeka Yttriga, radioaktivnu toksičnost u pacijenta mora se odmah (tj. unutar 1 sata) smanjiti davanjem pripravaka za kelaciju koji sadrže Ca-DTPA ili Ca-EDTA kako bi se pojačala eliminacija radionuklida iz tijela.

Sljedeći pripravci moraju biti dostupni u medicinskim ustanovama u kojima se Yttriga koristi za radioaktivno označavanje molekula nosača u terapijske svrhe:

-Ca-DTPA (trinatrij kalcij dietilen-triamin-pentaacetat) ili

-Ca-EDTA (kalcij dinatrij etilen-diamin-tetraacetat)

Ovi pripravci za kelaciju zatomljuju radioaktivnu toksičnost itrija razmjenom između iona kalcija i itrija zbog svoje sposobnosti za tvorbu kompleksa topivih u vodi pomoću kelacijskih liganda (DTPA, EDTA). Ovi se kompleksi brzo eliminiraju putem bubrega.

1 g sredstva za kelaciju treba dati pacijentu sporom intravenoznom injekcijom tijekom 3 – 4 minute ili infuzijom (1 g na 100 – 250 ml dekstroze ili normalne fiziološke otopine).

Djelotvornost kelacije najveća je neposredno ili unutar jednoga sata od izlaganja kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tekućinama u tkivima i plazmi. Ipak, vremenski interval veći od 1 sata nakon izlaganja ne isključuje davanje i učinkovitost sredstva za kelaciju koja je u tom slučaju smanjena.

Intravensku primjenu ne bi trebalo produžiti na razdoblje dulje od 2 sata.

U svakom slučaju treba nadzirati parametre krvne slike pacijenta i odmah poduzeti prikladne mjere u slučaju da postoji dokaz oštećenja koštane srži.

Toksičnost slobodnoga itrija (90Y) uslijed in vivo otpuštanja u tijelo iz označenih biomolekula tijekom terapije može se smanjiti naknadnim davanjem sredstava za kelaciju.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10X. Farmakodinamička svojstva lijekova označenih itrijem (90Y), pripremljenih radioaktivnim označavanjem pomoću lijeka Yttriga prije davanja pacijentu, ovise o prirodi lijeka koji se označava. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

5.2Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetička svojstva lijekova označenih itrijem (90Y) pripremljenih radioaktivnim označavanjem lijekom Yttriga prije davanja pacijentu ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava.

U štakora se, nakon intravenske primjene, itrij (90Y) klorid brzo uklanja iz krvi. Nakon 1 i 24 sata, radioaktivnost krvi smanjuje se s 11,0% na 0,14% primijenjene aktivnosti. Dva glavna organa u kojima se distribuira itrijev (90Y) klorid su jetra i kosti. Jetra apsorbira 18% primijenjene aktivnosti 5 min nakon injekcije. Apsorpcija u jetri zatim se smanjuje na 8,4% 24 sata nakon injekcije. U kostima, postotak primijenjene aktivnosti povećava se s 3,1% nakon 5 min na 18% nakon 6 sati, a zatim s vremenom opada. Eliminacija fecesom i urinom je spora: oko 31% primijenjene aktivnosti eliminira se unutar 15 dana.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Toksična svojstva lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) primjenom lijeka Yttriga prije davanja pacijentu ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava.

Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijeva (90Y) klorida niti njegovim učincima na reprodukciju u životinja, ili njegov mutageni ili kancerogeni potencijal.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Kloridna kiselina (0,04 M)

6.2Inkompatibilnosti

Radioaktivno označavanje lijekova kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi supstrati itrijevim (90Y) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.

Vrlo je važno da se sav stakleni pribor, igle itd. koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja uzrokovanih metalima u tragovima.

Kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima, treba koristiti samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.

6.3Rok valjanosti

Do 12 dana od datuma proizvodnje.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvanje treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Staklena bočica od bezbojnog stakla tip I od 3 ml s dnom u obliku slova V, ili staklena bočica od bezbojnog stakla tip I od 10 ml s ravnim dnom i silikonskim čepom, zatvorena aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Veličina pakovanja: 1 bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve vrste pakovanja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje

Bočica može biti pod visokim tlakom zbog radiolize (vidjeti dio 12).

7.NOSITELJ ODOBRENJA

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Njemačka

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/05/322/001 (bočica od 3 ml u obliku slova V)

EU/1/05/322/002 (bočica od 10 ml s ravnim dnom)

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Datum prvog odobrenja: 19.01.2006.

Datum obnove: 06.01.2011.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

11.DOZIMETRIJA

Doza zračenja koju primaju različiti organi nakon intravenske primjene lijeka označenog itrijem (90Y) ovisi o specifičnom lijeku koji se radioaktivno označava. Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.

Dozimetrijska tablica priložena je u nastavku kako bi se procijenio doprinos nekonjugiranoga itrija (90Y) radijacijskoj dozi nakon primjene lijeka označenog itrijem (90Y) ili kao rezultat nehotičnog intravenskog injiciranja lijeka Yttriga.

Dozimetrijske procjene temelje se na studiji distribucije kod štakora, a izračuni su napravljeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60. Vremenske točke mjerenja bile su 5 min, 1, 6, 24, 96 i 360 sati.

Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti (mGy/MBq)

Organ

Odrasli

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

Novorođenče

 

(70 kg)

(50 kg)

(30 kg)

(17 kg)

(10 kg)

(5 kg)

Nadbubrežne

7,23

E-01

1,09

E+00

2,53

E+00

3,62

E+00

7,23

E+00

2,17

E+01

žlijezde

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Krv

4,20

E-02

6,29

E-02

1,47

E-01

2,10

E-01

4,19

E-01

1,26

E+00

Koštana srž

2,58

E+00

3,88

E+00

9,05

E+00

1,29

E+01

2,58

E+01

7,75

E+01

Mozak

8,60

E-03

1,29

E-02

3,01

E-02

4,30

E-02

8,60

E-02

2,58

E-01

Tijelo

5,82

E-01

8,72

E-01

2,04

E+00

2,91

E+00

5,82

E+00

1,75

E+01

Debelo crijevo

2,30

E-02

3,46

E-02

8,06

E-02

1,15

E-01

2,30

E-01

6,91

E-01

Femur

7,76

E+00

1,16

E+01

2,72

E+01

3,88

E+01

7,76

E+01

2,33

E+02

Gastrointestinalni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sadržaj

1,22

E-01

1,83

E-01

4,26

E-01

6,09

E-01

1,22

E+00

3,66

E+00

Srce

2,53

E-01

3,79

E-01

8,85

E-01

1,26

E+00

2,53

E+00

7,59

E+00

Ileum

1,16

E-02

1,74

E-02

4,06

E-02

5,81

E-02

1,16

E-01

3,48

E-01

Bubrezi

2,35

E+00

3,53

E+00

8,24

E+00

1,18

E+01

2,35

E+01

7,06

E+01

Jetra

1,27

E+00

1,91

E+00

4,46

E+00

6,37

E+00

1,27

E+01

3,82

E+01

Pluća

4,23

E-01

6,34

E-01

1,48

E+00

2,11

E+00

4,23

E+00

1,27

E+01

Jajnici

3,33

E-01

4,99

E-01

1,17

E+00

1,66

E+00

3,33

E+00

9,99

E+00

Gušterača

7,90

E-02

1,18

E-01

2,76

E-01

3,95

E-01

7,90

E-01

2,37

E+00

Skeletni mišići

6,12

E-04

9,17

E-04

2,14

E-03

3,06

E-03

6,12

E-03

1,83

E-02

Koža

1,02

E-01

1,53

E-01

3,58

E-01

5,11

E-01

1,02

E+00

3,06

E+00

Slezena

4,90

E-01

7,36

E-01

1,72

E+00

2,45

E+00

4,90

E+00

1,47

E+01

Želudac

6,47

E-02

9,70

E-02

2,26

E-01

3,23

E-01

6,47

E-01

1,94

E+00

Timus

7,34

E-02

1,10

E-01

2,57

E-01

3,67

E-01

7,34

E-01

2,20

E+00

Štitnjača

9,99

E-01

1,50

E+00

3,50

E+00

5,00

E+00

9,99

E+00

3,00

E+01

Mokraćni mjehur

3,62

E-01

5,44

E-01

1,27

E+00

1,81

E+00

3,62

E+00

1,09

E+01

Maternica

1,51

E-02

2,26

E-02

5,28

E-02

7,55

E-02

1,51

E-01

4,53

E-01

Efektivna doza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mSv/MBq)

6,65

E-01

9,98

E-01

2,33

E+00

3,33

E+00

6,65

E+00

1,99

E+1

Za ovaj proizvod efektivna doza za odraslu osobu od 70 kg kao rezultat intravenski injicirane aktivnosti od 1 GBq iznosi 665 mSv.

12.UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA

Prije uporabe potrebno je provjeriti pakovanje i radioaktivnost. Aktivnost se može izmjeriti korištenjem ionizacijske komore. Itrij (90Y) je čisti beta emiter. Mjerenja aktivnosti korištenjem ionizacijske komore izrazito su osjetljiva na geometrijske faktore, te ih stoga treba obavljati samo pod prikladno validiranim geometrijskim uvjetima.

Potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera predostrožnosti u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.

Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar svog olovnog kućišta. Proizvod se kroz čep mora aseptički izvući koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku nakon dezinfekcije čepa.

Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera predostrožnosti u pogledu aseptičnosti, u skladu sa zahtjevima dobre farmaceutske proizvođačke prakse, kako bi se zadržala sterilnost lijeka Yttriga i sterilnost tijekom procesa označavanja.

Primjena radioaktivnih lijekova stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolivenim urinom, povraćanjem, itd. Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal nužno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Detaljne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept