Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZalmoxis
ATK šifraL01
TvarAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProizvođačMolMed SpA

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Italija

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Italija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka Zalmoxis u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala namijenjenih zdravstvenim radnicima.

Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Zalmoxis stavljen na tržište, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Zalmoxis dobiju dokument sa smjernicama u kojem su navedeni sljedeći ključni elementi:

1. Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o reakciji presatka protiv primatelja (GvHD, engl.

Graft versus Host Disease)

Tijekom i nakon liječenja lijekom Zalmoxis, liječnici u svakom trenutku moraju paziti na akutne i kronične znakove i simptome GvHD-a te osigurati dostupnost bilo ganciklovira ili valganciklovira na bolničkom odjelu radi ranog liječenja GvHD-a.

Ako u bilo koje vrijeme tijekom ili nakon liječenja lijekom Zalmoxis dođe do razvoja akutnog GvHD 2. stupnja ili višeg ili do razvoja kroničnog GvHD, bolesnika treba liječiti ganciklovirom u dozi od 10 mg/kg/dan podijeljeno na dvije intravenske primjene, ili valganciklovirom od 900 mg dvaput dnevno peroralno tijekom 14 dana.

U slučaju progresije GvHD-a nakon tri dana liječenja samo ganciklovirom ili valganciklovirom, treba dodati standardnu terapiju imunosupresivima.

Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.

2. Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni ganciklovira i valganciklovira

Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnici ne prime ganciklovir ili valganciklovir unutar 24 sata prije primjene lijeka Zalmoxis. Dulji interval može se primijeniti u slučaju zatajenja bubrega.

3. Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima

Bolesnicima se ne smije primijeniti Zalmoxis u slučaju:

o pojave GvHD-a koja zahtijeva sustavnu terapiju imunosupresivima

osustavne terapije imunosupresivima ili primjene čimbenika stimulacije kolonije granulocita

(G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica

Bolesnici se mogu liječiti lijekom Zalmoxis 24 sata nakon prekida terapije antiviroticima ili imunosupresivima.

Zalmoxis se smije primjenjivati u bolesnika s istodobnom sustavnom terapijom imunosupresivima jer je moguće smanjenje djelotvornosti liječenja lijekom Zalmoxis u ranoj imunološkoj rekonstituciji. Terapija imunosupresivima također utječe na imunokompetentne stanice koje su infuzijom primljene s lijekom Zalmoxis. Prije infuzije ovog lijeka mora se primijeniti prikladno razdoblje ispiranja.

4. Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava i poticanju bolesnika da se uključe u ispitivanje TK011 (povezano s registrom Europskog društva za transplantaciju koštane srži (EBMT))

5. Detaljni opis postupka primjene lijeka Zalmoxis, korak po korak, koji je također usredotočen na:

o zahtjeve koji se odnose prostoriju u kojoj se primjenjuje lijek Zalmoxis o skladištenje, prijevoz i odmrzavanje vrećice lijeka Zalmoxis

o nadzor djelotvornosti lijeka Zalmoxis (imunološke rekonstitucije)

Radi praćenja imunološke rekonstitucije, potrebno je jednom tjedno provoditi kvantifikacijsku analizu CD3+ stanica tijekom prvog mjeseca nakon primjene lijeka Zalmoxis. U odsutnosti imunološke rekonstitucije, mora se primijeniti dodatna doza lijeka Zalmoxis s razmakom od 30 dana, do najviše četiri doze. U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

 

 

 

 

Opis

 

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za

četvrto

stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitala sigurnost i učinkovitost u

tromjesečje

stvarnoj kliničkoj praksi kao i dugoročna sigurnosti i učinkovitost u svih bolesnika

2022.

 

liječenih lijekom Zalmoxis, nositelj odobrenja treba provesti ispitivanje TK011 i

 

podnijeti rezultate tog ispitivanja pomoću registra EBMT koji uključuje sve

 

bolesnike liječene lijekom Zalmoxis.

 

Nadopune o napretku treba podnijeti jednom godišnje s godišnjom obnovom.

 

Izvješće o kliničkom ispitivanju potrebno je podnijeti do četvrtog tromjesečja 2022.

 

 

 

 

E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Nositelj odobrenja dužan je, u naznačenom vremenskom roku, ispuniti mjere

ožujak 2021.

navedene u nastavku:

 

Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zalmoxis kao pomoćnog

 

liječenja kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica u

 

odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika, nositelj

 

odobrenja treba podnijeti rezultate ispitivanja TK008, randomiziranog ispitivanja

 

faze III haploidentične transplantacije hematopoetskih stanica sa strategijom

 

dodavanja HSV-Tk donorskih limfocita u bolesnika s akutnom leukemijom visokog

 

rizika.

 

Uz to, unutar periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka(PSURevi) treba podnijeti

 

ažuriranja o prikupljanju sudionika.

 

Izvješće o kliničkom ispitivanju treba podnijeti do ožujka 2021.

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept