Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Označavanje - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZalmoxis
ATK šifraL01
TvarAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProizvođačMolMed SpA

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju

Alogene T-stanice genetski modificirane retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Vrećica sadrži volumen od 10-100 ml smrznute disperzije pri koncentraciji od 5-20 x 106 stanica/ml

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.

Za daljnje informacije pogledajte uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Disperzija za infuziju

Volumen vrećice:___________ml

Doza: 1 x 107 stanica/kg

Koncentracija: _____x 10x stanica/ml

Ukupan broj stanica: _____x 10X

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena u venu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Lijek za određenog bolesnika, ne smije se primijeniti drugim bolesnicima

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata na sobnoj temperaturi (15 °C–30 °C)

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u pari tekućeg dušika.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice. Lokalne smjernice o biosigurnosti primjenjive na takve lijekove moraju se slijediti za neiskorišteni lijek i otpadni materijal.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italija

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1121/001

13.BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

Serija:

Oznaka bolesnika:

Oznaka donora:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

PLASTIČNA VREĆICA

1. NAZIV LIJEKA

Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju

Alogene T-stanice genetski modificirane retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Ova vrećica sadrži volumen od 10-100 ml smrznute disperzije pri koncentraciji od 5-20 x 106 stanica/ml

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.

Za daljnje informacije pogledajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Disperzija za infuziju

Volumen vrećice:___________ml

Doza: 1 x 107 stanica/kg

Koncentracija: _____x 10x stanica/ml

Ukupan broj stanica: _____x 10X

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena u venu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Lijek za određenog bolesnika, ne smije se primijeniti drugim bolesnicima

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata na sobnoj temperaturi (15 °C – 30 °C)

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u pari tekućeg dušika.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice. Lokalne smjernice o biosigurnosti primjenjive na takve lijekove moraju se slijediti za neiskorišteni lijek i otpadni materijal.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italija

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1121/001

13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

Serija:

Oznaka bolesnika:

Oznaka donora:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

Nije primjenjivo

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

VREĆICA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju

Primjena u venu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata

4.BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

Serija:

Oznaka bolesnika:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Ukupan broj stanica: ____x 10X

6.DRUGO

MolMed SpA

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept