Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Uputa o lijeku - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZalmoxis
ATK šifraL01
TvarAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProizvođačMolMed SpA

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju

Alogene T-stanice genetski modificirane retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili liječniku s iskustvom u liječenju raka krvi.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Zalmoxis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vam se da Zalmoxis

3.Kako se daje Zalmoxis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zalmoxis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI

Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora. Te stanice

će biti genetski modificirane uvođenjem gena „samoubojice“ (HSV-TK Mut2) u njihov genetski kod koji se kasnije može aktivirati u slučaju reakcije presatka protiv primatelja. To će osigurati da stanice budu eliminirane prije nego uzrokuju štetu stanicama bolesnika.

Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika. Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične“ znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s tkivom bolesnika. Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja“, gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA ZALMOXIS

Nemojte primjenjivati Zalmoxis:

-ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako je prije infuzije vrijednost limfocita CD3+ u vašim pretragama jednaka ili veća od 100 po

μl.

-ako bolujete od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.

Upozorenja i mjere opreza

Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.

Vaš liječnik će pozorno nadzirati terapiju. Prije primjene Zalmoxisa važno je liječnika obavijestiti o sljedećem:

-bolujete li od infekcija koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV) (antivirotika) za vrijeme infuzije. U tom slučaju liječenje Zalmoxisom potrebno je odgoditi 24 sata nakon kraja antivirusne terapije.

-bolujete li od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.

-ako uzimate lijekove za supresiju imunološkog sustava ili primjenjujete G-CSF (koji stimulira koštanu srž na proizvodnju krvnih stanica) nakon obavljene transplantacije matičnih stanica. U tom slučaju Zalmoxis je moguće primijeniti nakon odgovarajućeg vremena ispiranja (vrijeme potrebno za uklanjanje lijeka iz organizma).

-ako ste prethodno već iskusili neku nuspojavu nakon primjene Zalmoxisa te se ista nije povukla unutar 30 dana od njenog javljanja.

Kada se Zalmoxis ne može primijeniti

U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu. Do toga može doći zbog problema u proizvodnji.

U takvim slučajevima Vaš će liječnik o tome biti informiran i može smatrati da je ipak bolje primijeniti liječenje ili odabrati zamjensko liječenje za Vas.

Djeca i adolescenti

Trenutno nema dostupnih podataka za ovu skupinu bolesnika. Primjena Zalmoxisa se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zalmoxis

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Sigurna primjena Zalmoxisa za vrijeme trudnoće i dojenja nije dokazana. Zalmoxis se ne smije primjenjivati u trudnica i žena koje doje.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zalmoxis ne bi trebao imati nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, trebali biste obratiti pažnju na svoje cjelokupno stanje ukoliko biste željeli obavljati radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.

Zalmoxis sadrži natrij

Zalmoxis, 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.KAKO SE DAJE ZALMOXIS

Zalmoxis se može propisati i primijeniti samo u bolnici od strane liječnika ili medicinske sestre koja je prošla obuku za primjenu ovog lijeka. Praktične informacije o rukovanju i primjeni Zalmoxisa za liječnika ili medicinsku sestru pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku.

Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika. Količina stanica koju je potrebno primijeniti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Doza odgovara 1 ± 0,2 x 107 stanica/kg.

Zalmoxis se daje intravenski (u venu) u obliku infuzije (kapanjem) tijekom približno 20-60 minuta između 21.-49. dana od transplantacije. Dodatne infuzije daju se jednom mjesečno, najviše 4 mjeseca. Odluku o daljnjem nastavku s liječenjem donosi Vaš liječnik ovisno o Vašem imunološkom sustavu.

Ako primite više lijeka Zalmoxis nego što ste trebali

S obzirom da ovaj lijek propisuje liječnik, svaka doza pripremljena je isključivo za Vas i svaki pripravak čini jednu dozu. Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.

Ako ste zaboravili primijeniti Zalmoxis

Ovaj lijek propisuje liječnik te se daje u bolnici pod strogim nadzorom prema unaprijed utvrđenom rasporedu, tako da ne biste zaboravili sljedeću dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do hospitalizacije.

Ako imate pitanja o simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptomi zabrinjavaju odmah razgovarajte s liječnikom.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Akutna reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj (povećanje broja bijelih krvnih stanica u krvi nakon transplantacije)

-Kronična reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika)

-Intestinalno krvarenje (krvarenje u crijevima)

-Zatajenje jetre (oštećenje funkcije jetre)

-Febrilna neutropenija (vrućica povezana sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica)

-Smanjen hemoglobin (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

-Smanjen broj trombocita (smanjenje broja trombocita u krvi)

-Bronhitis (infekcija pluća)

-Vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.KAKO ČUVATI ZALMOXIS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u pari tekućeg dušika.

Infuzijska otopina mora se primijeniti odmah nakon odmrzavanja. Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C–30 °C).

Pakiranje se pregledava radi eventualnih nepravilnosti na vanjskoj kutiji, a naljepnica radi provjere podudarnosti podataka između bolesnika i donora.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti kao biološki opasan materijal koji sadrži genetski modificirane organizme te u skladu s lokalnim propisima.

Osoblje bolnice odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom korištenja, kao i za pravilno zbrinjavanje.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Zalmoxis sadrži

Djelatna se tvar sastoji od alogenih T-stanica genetski modificiranih retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2).

Svaka vrećica sadrži volumen od 10-100 ml smrznute disperzije u koncentraciji 5-20 x 106 stanica/ml.

Drugi sastojci su natrijev klorid, ljudski serumski albumin i dimetilsulfoksid (vidjeti dio 2).

Kako Zalmoxis izgleda i sadržaj pakiranja

Zalmoxis je stanična disperzija za infuziju koja izgleda kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.

Zalmoxis se isporučuje kao jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećicama od etilenvinilacetata od 50-500 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italija

Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje“. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene radnike o rukovanju i primjeni Zalmoxisa.

Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.

Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.

Doza i tijek liječenja

Jedna vrećica sadrži donorske T-stanice genetski modificirane kako bi eksprimirale HSV-TK i

ΔLNGFR u koncentraciji od 5-20 x 106 stanica/ml.

Tijek liječenja čine maksimalno četiri infuzije u intervalima od približno jednog mjeseca. Odluka o nastavku s novom terapijom ovisi o statusu imunološke rekonstitucije bolesnika koja je postignuta kada je broj cirkulirajućih T-limfocita jednak ili veći od 100 po µl.

Upute za rukovanje

Prije rukovanja ili primjene Zalmoxisa

Zalmoxis se isporučuje izravno medicinskoj ustanovi u kojoj će se primijeniti infuzija. Isporuka se vrši u pari tekućeg dušika. Vrećica se nalazi u drugoj vrećici (intermedijarni spremnik), a ona se nalazi u aluminijskoj kutiji (vanjski spremnik). Cijelo pakiranje zaštićeno je unutar spremnika tekućeg dušika koji je izrađen tako da održava odgovarajuću temperaturu tijekom transporta i čuvanja do same primjene infuzije. Ako se lijek ne priprema odmah za infuziju, premjestite vrećicu u paru tekućeg dušika. Nemojte ozračivati.

Zalmoxis se dobiva iz ljudske krvi određenog donora i sastoji se od genetski modificiranih stanica. Donori se testiraju na prenosive infektivne agense u skladu s primjenjivim lokalnim propisima. Ipak, rizik prenošenja infektivnih virusa na zdravstvene radnike ne može se u potpunosti isključiti. U skladu s time, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. nositi rukavice i zaštitne naočale) prilikom rukovanja Zalmoxisom.

Vanjsko i intermedijarno pakiranje potrebno je provjeriti kako bi se potvrdilo da se radi o odgovarajućem lijeku i da naljepnica koja se nalazi na gornjoj strani kutije te na intermedijarnoj vrećici odgovara određenom bolesniku.

Što provjeriti prije infuzije

Uvjerite se da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio certifikat o analizi, koji sadrži identifikatore bolesnika, rok valjanosti i odobrenje za infuziju.

Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.

Jednom kada je bolesnik spreman za infuziju provjerite je li vrećica Zalmoxisa čitava i neoštećena. Vrećica mora izgledati kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica. Ako na vrećici ima jasnih pukotina ili se ne čini netaknuta, nemojte koristiti lijek.

Vrećicu stavite u dva plastična omota (dvostruki omot) kako bi se izbjegao njen direktni doticaj s vodom.

Pridržavajući gornju stranu vrećice s omotom izvan vode, stavite je u vodenu kupelj temperature 37 ± 1 °C, pritom pazeći da voda ne bi ulazila kroz zapečaćeni dio. Ako dođe do istjecanja tijekom odmrzavanja, lijek nemojte koristiti.

Primjena

Nakon što se u potpunosti odmrzne, izvadite vrećicu Zalmoxisa iz dvostrukog omota, osušite je i dezinficirajte njen vanjski dio.

Krenite s infuzijom što je prije moguće, izbjegavajući držanje vrećice u vodenoj kupelji nakon odmrzavanja.

Mora se infundirati čitav volumen vrećice. Preporučeno vrijeme infuzije je oko 20-60 minuta.

Nakon infuzije

Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.

Po završetku ispiranja, naljepnicu s podacima o određenom bolesniku koja se nalazi na vrećici potrebno je skinuti i zalijepiti u karton tog bolesnika.

Krio-vrećica kao i neiskorišteni lijek ili otpadni materijal sadrže genetski modificirane organizme te ih je potrebno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.

Nemojte infundirati Zalmoxis ako:

Niste primili certifikat o analizi.

Certifikat o analizi nosi oznaku da je odbijen.

Rok valjanosti je prošao.

Jedinstveni podaci o bolesniku koji se nalaze na vrećici za infuziju ne odgovaraju podacima naručenog bolesnikua.

Integritet lijeka je narušen na bilo koji način.

Rok valjanosti i posebne mjere opreza u vezi čuvanja

Zalmoxis ima rok valjanosti od 18 mjeseci kada se čuva u pari tekućeg dušika.

Zalmoxis se mora upotrijebiti odmah nakon što ga se izvadi iz spremnika za dostavu. Ukoliko je nećete odmah koristiti, vrećicu Zalmoxisa premjestite iz spremnika za dostavu u paru tekućeg dušika.

Rok valjanosti nakon odmrzavanja je 2 sata.

PRILOG IV.

ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:

Uvjetno odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet

Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept