Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
- 1. NAZIV LIJEKA
- 2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
- 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
- 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
- 7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
- 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 13. BROJ SERIJE
- 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
- 6. DRUGO
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1.NAZIV LIJEKA
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju aflibercept
2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži saharozu, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Koncentrat za otopinu za infuziju
100 mg/4 ml
1 bočica
3 bočice
200 mg/8 ml
1 bočica
5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Jednodozna bočica
Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
- Eylea - aflibercept
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Aflibercept"
Samo za primjenu u venu. Lijek se mora razrijediti prije primjene.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: vidjeti Uputu o lijeku.
9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
10.POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
12.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/12/814/001 1 bočica (100 mg/4 ml)
EU/1/12/814/002 3 bočice (100 mg/4 ml)
EU/1/12/814/003 1 bočica (200 mg/8 ml)
13.BROJ SERIJE
- Fasturtec - Sanofi-aventis groupe
- Irbesartan zentiva (irbesartan winthrop) - Sanofi-aventis groupe
- Praluent - sanofi-aventis groupe
- Irbesartan hydrochlorothiazide zentiva (irbesartan hydrochlorothiazide winthrop) - sanofi-aventis groupe
- Karvezide - Sanofi-aventis groupe
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Sanofi-Aventis Groupe"
Serija
14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA BOČICE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
ZALTRAP 25 mg/ml sterilni koncentrat aflibercept
2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
4.BROJ SERIJE
Broj serije
5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
100 mg/4 ml
200 mg/8 ml
6.DRUGO
Samo za primjenu u venu.
Komentari
