Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) – Uputa o lijeku - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZaltrap
ATK šifraL01XX44
Tvaraflibercept
ProizvođačSanofi-Aventis Groupe

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju aflibercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati ili dati zdravstvenim djelatnicima koji Vas u budućnosti budu liječili.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ZALTRAP i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP

3.Kako se primjenjuje ZALTRAP

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati ZALTRAP

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je ZALTRAP i za što se koristi

Što je ZALTRAP i kako djeluje

ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako da blokira rast novih krvnih žila unutar tumora. Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi mogao rasti. Blokirajući rast krvnih

žila, ZALTRAP pomaže zaustaviti ili usporiti rast tumora.

Za što se koristi ZALTRAP

ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju ‘kemoterapijom’, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folnu kiselinu’ i ‘irinotekan’.

2.Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP

Nemojte primati ZALTRAP:

ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

u oko, jer ga može teško oštetiti.

Pročitajte i Uputu o lijeku drugih lijekova (‘kemoterapije’) koji čine dio Vašega liječenja kako biste vidjeli jesu li prikladni za Vas. Ako niste sigurni, pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru postoji li razlog zašto ne možete uzimati te lijekove.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja:

ako imate bilo kakvih tegoba s krvarenjem, ako primijetite bilo kakvo krvarenje nakon liječenja

(vidjeti dio 4.), ako osjetite izraziti umor, slabost, omaglicu ili ako primijetite promjene u boji stolice. Ako je krvarenje teško, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP. Naime, ZALTRAP može povećati rizik od krvarenja.

ako imate problema s usnom šupljinom ili zubima kao što su loše zdravlje zubi, bolest desni ili planirano vađenje zuba, a posebno ako ste prije bili liječeni bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili prevenciju poremećaja kostiju). Nuspojava koja se naziva osteonekroza (oštećenje kostiju čeljusti) prijavljena je u bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom ZALTRAP. Prije početka liječenja lijekom ZALTRAP može Vam se savjetovati stomatološki pregled. Dok se liječite lijekom ZALTRAP, trebate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zubi) i redovito odlaziti na stomatološke preglede.Ako imate zubnu protezu trebate se pobrinuti da je prikladno namještena. Ako ste ranije primali ili sad primate intravenske bisfosfonate, trebate izbjegavati stomatološko liječenje ili stomatološku operaciju (npr. vađenje zuba). Obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom ZALTRAP. Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika i stomatologa ako tijekom i nakon liječenja lijekom ZALTRAP iskusite bilo kakav problem s usnom šupljinom ili zubima, kao što su klimanje zubiju, bol ili oticanje, rane koje ne zacijeljuju ili iscjedak jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.

ako imate bolest kod koje dolazi do upale crijeva, poput infekcije dijela crijevne stijenke (naziva se i ‘divertikulitis’), želučane vrijedove ili kolitis. Naime, ZALTRAP može povećati rizik od nastanka pukotina u stijenci crijeva. Ako se to dogodi Vama, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.

ako imate abnormalne poveznice ili prolaze u obliku cjevčice u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule’). Ako Vam se za vrijeme liječenja stvori takva poveznica ili prolaz, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.

ako imate povišen krvni tlak. ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP. Stoga je važno da obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate nekih drugih srčanih tegoba, jer ih visok krvni tlak može pogoršati.

ako primijetite nedostatak zraka (dispneju) kad se naprežete ili kada ležite, pretjeran umor ili oticanje nogu što mogu biti znakovi zatajenja srca.

ako primijetite znakove krvnog ugruška (vidjeti dio 4.). Znakovi krvnog ugruška mogu se razlikovati ovisno o tome gdje se ugrušak pojavi (npr. u plućima, nozi, srcu ili mozgu), ali mogu uključivati simptome poput boli u prsima, kašlja, nedostatka zraka ili otežanog disanja. Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene. Također se može pojaviti kao iznenadan osjećaj utrnulosti ili slabosti u licu, rukama ili nogama. Drugi znakovi uključuju smetenost, tegobe s vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, poteškoće u izgovaranju riječi ili nerazgovijetan govor. Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku jer će možda htjeti liječiti simptome i prekinuti liječenje lijekom

ZALTRAP.

ako imate tegobe s bubrezima (proteine u mokraći); liječnik će kontrolirati funkciju bubrega i možda će trebati prilagoditi dozu lijeka ZALTRAP.

ako imate premalen broj bijelih krvnih stanica. ZALTRAP može smanjiti broj bijelih krvnih stanica pa će Vam liječnik kontrolirati broj bijelih krvnih stanica i možda dati dodatne lijekove za povećavanje njihovog broja. Ako je broj bijelih krvnih stanica nizak, liječnik će možda morati odgoditi liječenje.

ako imate težak ili dugotrajan proljev, mučninu ili povraćanje - ove nuspojave mogu izazvati ozbiljan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija’). Liječnik će Vas možda morati liječiti drugim lijekovima i/ili tekućinama koje se primjenjuju u venu.

ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tijekom liječenja lijekom ZALTRAP mogu nastupiti teške alergijske reakcije (vidjeti dio 4.). Liječnik će možda morati liječiti alergijsku reakciju ili prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.

ako ste izvadili zub ili bili podvrgnuti bilo kakvoj operaciji u posljednja 4 tjedna, ako planirate operaciju, zahvat na zubima ili neki drugi medicinski zahvat, ili ako nakon operacije imate ranu koja još nije zacijelila. Liječnik će privremeno prekinuti liječenje prije i nakon operacije.

ako imate napadaje. Ako se pojave promjene vida ili smetenost, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.

ako imate 65 godina ili više i imate proljev, omaglicu, slabost, gubitak težine ili obilan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija’). Liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.

ako Vam je provođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vrijeme liječenja. Liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja.

Liječnik će za vrijeme liječenja provoditi niz pretraga kojima će kontrolirati funkcioniranje Vašeg tijela i pratiti kako lijek djeluje. Pretrage mogu uključivati pretrage krvi i mokraće, rendgensko snimanje ili druge tehnike oslikavanja i/ili druge testove.

ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’) za liječenje uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva. ZALTRAP se ne smije injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci niti adolescentima mlađima od 18 godina jer nisu utvrđene sigurnost i korist primjene lijeka ZALTRAP u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i ZALTRAP

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

ZALTRAP ne smijete koristiti u trudnoći, osim ako liječnik ne odluči da je korist za Vas veća od mogućih rizika za Vas ili Vaše nerođeno dijete.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio “Kontracepcija” u nastavku za pojedinosti o kontracepciji u muškaraca i žena). Ovaj lijek može naškoditi nerođenu djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.

Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako dojite. Naime, nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

ZALTRAP može utjecati na plodnost u muškaraca i žena. Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate imati dijete.

Kontracepcija

Muškarci i žene koji mogu imati djecu moraju koristiti učinkovitu kontracepciju:

tijekom liječenja lijekom ZALTRAP i

najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze u sklopu liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mogu se javiti nuspojave koje utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.

3.Kako se primjenjuje ZALTRAP

ZALTRAP će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni ‘kemoterapije’.

Primjenjuje se kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’). ZALTRAP se ne smije injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.

Lijek se prije primjene mora razrijediti. Praktične informacije za rukovanje i primjenu lijeka ZALTRAP za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.

Koliko lijeka ćete primiti i kako često

Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.

Obično ćete infuziju primati jedanput svaka 2 tjedna.

Preporučena doza je 4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine. Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka za Vas.

Liječnik će odrediti kako često ćete primati lijek i treba li mijenjati dozu.

ZALTRAP će se primjenjivati u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folnu kiselinu’ i ‘irinotekan’. Liječnik će odrediti odgovarajuće doze tih kemoterapijskih lijekova.

Liječenje će trajati onoliko dugo koliko liječnik bude smatrao da je korisno i sve dok nuspojave budu prihvatljive.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Nuspojave navedene u nastavku primijećene su kada se ZALTRAP primjenjivao zajedno s kemoterapijom.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Krvarenje: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - uključuje krvarenje iz nosa, ali može uključivati i teško krvarenje u crijevima i drugim dijelovima tijela, koje može uzrokovati smrt. Znakovi mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu te promjene u boji stolice.

Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacijeljuju u usnoj šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje

često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza). Recite odmah Vašem liječniku ili stomatologu ako iskusite te simptome tijekom ili nakon prestanka liječenja lijekom ZALTRAP.

Pukotine u probavnom sustavu (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije’): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) – to je pukotina u želucu, jednjaku ili crijevima koja može uzrokovati smrt. Znakovi mogu uključivati bol u želucu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.

Poveznice ili prolazi u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (poznate i kao ‘fistule’): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - te abnormalne poveznice ili prolazi u obliku cjevčice mogu nastati između, primjerice, crijeva i kože. Ovisno o tome gdje nastanu, ponekad se na tom mjestu može pojaviti neobičan iscjedak. Ako niste sigurni, obratite se liječniku.

Visok krvni tlak (poznat i kao ‘hipertenzija’): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati. Ako se krvni tlak ne kontrolira, može izazvati moždani udar te tegobe sa srcem i bubrezima. Liječnik Vam tijekom cjelokupnog liječenja mora kontrolirati krvni tlak.

Zatajenje srca: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) – znakovi mogu uključiti nedostatak zraka kada ležite ili kad se naprežete, pretjeran umor ili oticanje nogu.

Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji’): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može prouzročiti moždani ili srčani udar. Znakovi mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama. Drugi znakovi uključuju smetenost, tegobe s vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, poteškoće u izgovaranju riječi ili nerazgovijetan govor.

Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji’): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama. Znakovi mogu uključivati bol u prsima, kašalj, nedostatak daha, otežano disanje ili iskašljavanje krvi. Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.

Proteini u mokraći (poznato i kao ‘proteinurija’): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - vrlo se često može vidjeti u nalazima pretraga. Može uključivati oticanje stopala ili cijelog tijela, a može biti povezano s bubrežnom bolešću.

Nizak broj bijelih krvnih stanica (poznato i kao ‘neutropenija’): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije. Liječnik će tijekom cijelog liječenja redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica. Također će možda propisati lijek koji se naziva ‘G-CSF’, a pomaže spriječiti nastanak komplikacija u slučaju premalog broja bijelih krvnih stanica. Znakovi infekcije uključuju vrućicu, zimicu, kašalj, osjećaj pečenja pri mokrenju ili bol u mišićima. Tijekom liječenja ovim lijekom morate često mjeriti tjelesnu temperaturu.

Proljev i dehidracija: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) za proljev i Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) za dehidraciju - težak proljev i povraćanje mogu izazvati prekomjeran gubitak tekućine (što se zove ‘dehidracija’) i soli (elektrolita) iz tijela. Znakovi mogu uključivati omaglicu, osobito pri ustajanju iz sjedećeg položaja. Možda ćete se morati liječiti u bolnici. Liječnik će Vam možda dati lijekove za zaustavljanje ili liječenje proljeva i povraćanja.

Alergijske reakcije: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - mogu se javiti unutar nekoliko minuta nakon infuzije. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip ili svrbež, crvenilo kože, omaglicu ili nesvjesticu, nedostatak zraka, stezanje u prsima ili grlu ili oticanje lica. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka ZALTRAP primijetite neki od navedenih znakova.

Rane koje sporo zacjeljuju ili uopće ne zacjeljuju: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - ožiljak teško zacjeljuje ili teško ostaje zatvoren ili se zacijeljena rana ponovno otvori. Liječnik će prekinuti primjenu ovoga lijeka najmanje 4 tjedna prije zakazane operacije i dok rana u potpunosti ne zacijeli.

Nuspojava koja zahvaća živčani sustav (poznata kao‘sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije’ ili PRES): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati glavobolju, promjene vida, osjećaj smetenosti ili napadaje, koji mogu ili ne moraju biti praćeni visokim krvnim tlakom.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

pad broja određenih stanica u krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

smanjen tek

glavobolja

krvarenje iz nosa

promjene glasa, npr. promuklost

otežano disanje

bolne ranice u ustima

bol u želucu

oticanje i utrnulost šaka i stopala koje se javlja kod kemoterapije (poznato kao ‘sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije’)

osjećaj umora ili slabosti

gubitak tjelesne težine

tegobe s bubrezima uz povišene vrijednosti kreatinina (biljega bubrežne funkcije)

tegobe s jetrom uz povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

infekcija mokraćnih putova

upala u nosu i gornjem dijelu grla

bol u ustima ili grlu

curenje iz nosa

hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom dijelu debelog crijeva

upala u ustima

zubobolja

promjene boje kože.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povišene vrijednosti proteina u mokraći, povišene vrijednosti kolesterola u krvi i oticanje zbog prekomjerne količine tekućine (edem) (poznato i kao ‘nefrotski sindrom’)

krvni ugrušak u vrlo malim krvnim žilama (poznato i kao ‘trombotička mikroangiopatija’).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati ZALTRAP

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Informacije o čuvanju lijeka i vremenu unutar kojega se ZALTRAP mora primijeniti nakon razrjeđivanja i pripreme za primjenu opisane su u ‘Praktičnim informacijama za zdravstvene djelatnike o pripremi i rukovanju ZALTRAP 25 mg/ml koncentratom za otopinu za infuziju’ na kraju ove Upute.

Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici promijenio boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZALTRAP sadrži

Djelatna tvar je aflibercept. Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta. Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta. Jedna bočica od 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.

Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako ZALTRAP izgleda i sadržaj pakiranja

ZALTRAP je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

4 ml koncentrata u prozirnoj bočici od 5 ml od borosilikatnog stakla (tip I) zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu. Pakiranje od 1 ili 3 bočice.

8 ml koncentrata u prozirnoj bočici od 10 ml od borosilikatnog stakla (tip I) zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu. Pakiranje od 1 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

Proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

O PRIPREMI I RUKOVANJU ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATOM ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Ove informacije dopuna su dijelovima 3. i 5. za korisnika.

Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovoga postupka prije pripreme otopine za infuziju.

ZALTRAP je sterilan nepirogeni koncentrat koji ne sadrži konzervanse pa otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni djelatnik primjenom postupaka za sigurno rukovanje i aseptičke tehnike.

Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti uporabu proizvoda za zaštitu od zagađenja, osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) te postupke pripreme.

Priprema otopine za infuziju

Prije uporabe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP. Koncentrat za otopinu mora biti bistar i ne smije sadržavati čestice.

Na temelju doze koja je potrebna za bolesnika izvucite odgovarajući volumen ZALTRAP koncentrata iz bočice. Za pripremu otopine za infuziju možda će biti potrebno više od jedne bočice.

Razrijedite lijek do volumena potrebnog za primjenu otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju. Koncentracija konačne ZALTRAP otopine za intravensku infuziju mora se kretati u rasponu od 0,6 mg/ml do 8 mg/ml aflibercepta.

Moraju se koristiti infuzijske vrećice od PVC-a s DEHP-om ili poliolefinske infuzijske vrećice.

Razrijeđenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li

čestice i je li promijenila boju. Ako se utvrdi promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu otopinu treba baciti.

Bočica lijeka ZALTRAP namijenjena je za jednokratnu uporabu. Nakon prvoga probijanja čepa ne smije se ponovno iglom ulaziti u bočicu. Neupotrijebljeni koncentrat mora se baciti.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C te tijekom 8 sati na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se mora primijeniti odmah.

Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Način primjene

ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata. Zbog hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom. ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).

Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju namijenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu) uporabu.

Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.

Setovi za infuziju moraju biti načinjeni od jednog od sljedećih materijala:

polivinilklorida (PVC) koji sadrži bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)

PVC-a bez DEHP-a koji sadrži trioktil-trimelitat (TOTM)

polipropilena

polietilenom obloženog PVC-a

poliuretana

Ne smiju se primjenjivati filtri načinjeni od polivinilidenfluorida (PVDF) ili najlona.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept