Sadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
52078 Aachen
Njemačka
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
- Qutenza - Grunenthal GmbH
- Zurampic - Grünenthal GmbH
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Grunenthal GmbH"
Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Dodatne mjere minimizacije rizika
Prije stavljanja Zalvisa u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Nakon rasprava i postizanja suglasnosti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Zalviso stavlja u promet, nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici, za koje se očekuje da će propisivati Zalviso, informirani putem pisma o pristupu sljedećim materijalima ili će im isti biti dostavljeni:
Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
edukacijski materijali za zdravstvene radnike
Edukacijski materijal sadržavat će sljedeće ključne poruke:
-informacije o indikaciji i odgovarajućem odabiru bolesnika;
- Optruma
- Xydalba
- Onbrez breezhaler
- Clopidogrel tad
- Xolair
- Baraclude
Popisanih lijekova na recept:
-primjena Zalvisa sukladno smjernicama u Sažetku opisa svojstava lijeka kako bi se osigurala odgovarajuća primjena i minimizirali rizici.
Komentari