Zalviso (sufentanil) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N01AH03

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja Zalvisa u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.

Nakon rasprava i postizanja suglasnosti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Zalviso stavlja u promet, nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici, za koje se očekuje da će propisivati Zalviso, informirani putem pisma o pristupu sljedećim materijalima ili će im isti biti dostavljeni:

Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku

edukacijski materijali za zdravstvene radnike

Edukacijski materijal sadržavat će sljedeće ključne poruke:

-informacije o indikaciji i odgovarajućem odabiru bolesnika;

-primjena Zalvisa sukladno smjernicama u Sažetku opisa svojstava lijeka kako bi se osigurala odgovarajuća primjena i minimizirali rizici.