Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Uputa o lijeku - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZavicefta
ATK šifraJ01
Tvarceftazidime / avibactam
ProizvođačAstraZeneca AB

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zavicefta 2 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftazidim/avibaktam

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zavicefta i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zavicefta

3.Kako primjenjivati lijek Zavicefta

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Zavicefta

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zavicefta i za što se koristi

Što je Zavicefta

Zavicefta je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari – ceftazidim i avibaktam.

Ceftazidim pripada skupini antibiotika koji se zovu "cefalosporini". Može uništiti brojne vrste bakterija.

Avibaktam je "inhibitor beta-laktamaza" koji pomaže ceftazidimu uništiti neke bakterije koje ceftazidim ne može uništiti sam.

Za što se Zavicefta koristi

Zavicefta se koristi kod odraslih za liječenje:

infekcija u trbušnoj šupljini (abdomenu)

infekcija mokraćnog mjehura ili bubrega, koje se zovu "infekcije mokraćnog sustava"

infekcije pluća koja se zove "pneumonija"

infekcija uzrokovanih bakterijama koje drugi antibiotici možda ne mogu uništiti

Kako Zavicefta djeluje

Zavicefta djeluje tako da ubija određene vrste bakterija koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zavicefta

Nemojte primjenjivati lijek Zavicefta:

ako ste alergični na ceftazidim, avibaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na neki drugi antibiotik koji pripada skupini penicilina ili karbapenema

Nemojte primiti lijek Zavicefta ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Zavicefta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Zavicefta:

ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju (čak i samo kožni osip) na druge antibiotike koji pripadaju skupini penicilina ili karbapenema

ako imate bubrežnih tegoba - liječnik će Vam možda dati nižu dozu kako bi osigurao da ne dobijete

previše lijeka. To može dovesti do simptoma poput napadaja (vidjeti dio Ako primijenite više lijeka Zavicefta nego što ste trebali)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Zavicefta.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom Vašeg liječenja patite od proljeva.

Druge infekcije

Postoji mala mogućnost da tijekom ili nakon liječenja lijekom Zavicefta dobijete drugu infekciju koju uzrokuje neka druga bakterija. To uključuje i gljivičnu infekciju kandidom (gljivične infekcije usta i genitalnog područja).

Laboratorijske pretrage

Ako morate napraviti bilo kakve pretrage, recite svom liječniku da primate lijek Zavicefta. Naime, može doći do odstupanja u nalazima pretrage koja se zove "DAGT" ili "Coombsov test". Tom se pretragom utvrđuje prisutnost protutijela koja mogu napasti crvene krvne stanice.

Zavicefta može utjecati i na nalaze nekih pretraga mokraće kojima se određuje količina šećera. Recite osobi koja uzima uzorak da ste primili lijek Zavicefta.

Djeca i adolescenti

Zavicefta se ne smije koristiti kod djece i adolescenata. Naime, nije poznato je li primjena tog lijeka sigurna u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Zavicefta

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Prije primjene lijeka Zavicefta recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

antibiotik koji se zove kloramfenikol

vrstu antibiotika koja se zove aminoglikozid – poput gentamicina, tobramicina

tabletu za izmokravanje, a zove se furosemid

lijek za giht koji se zove probenecid

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Zavicefta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zavicefta može uzrokovati omaglicu. Ona može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.

Zavicefta sadrži natrij

Ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija, važno je da znate da jedna bočica sadrži približno 148 mg natrija.

3.Kako primjenjivati lijek Zavicefta

Lijek Zavicefta će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Koliko lijeka treba primijeniti

Preporučena doza je jedna bočica (2 g ceftazidima i 0,5 g avibaktama) svakih 8 sati.

Primjenjuje se ukapavanjem (dripom) u venu tijekom približno 2 sata.

Jedan ciklus liječenja obično traje od 5 do 14 dana, ovisno o vrsti infekcije koju imate i kako odgovarate na liječenje.

Osobe s bubrežnim tegobama

Ako imate bubrežnih tegoba, liječnik će Vam možda smanjiti dozu. Naime, Zavicefta se iz tijela uklanja putem bubrega.

Ako primite više lijeka Zavicefta nego što ste trebali

Budući da će Vam lijek Zavicefta dati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti pogrešnu dozu. Međutim, ako imate nuspojave ili mislite da ste primili preveliku dozu lijeka Zavicefta, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako primite preveliku dozu lijeka Zavicefta, to može utjecati na mozak i uzrokovati napadaje ili komu.

Ako ste propustili dozu lijeka Zavicefta

Ako mislite da ste propustili dozu lijeka Zavicefta, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

teške alergijske reakcije – znakovi uključuju iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, težak osip ili druge teške kožne reakcije, otežano gutanje ili otežano disanje. Takva reakcija može biti opasna po život.

proljev koji se neprekidno pogoršava ili ne prolazi ili stolica koja sadrži krv ili sluz – to se može javiti tijekom liječenja lijekom Zavicefta ili nakon njega. Ako se to dogodi, ne smijete uzimati

lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

odstupanja u nalazima pretrage koja se zove "DAGT" ili "Coombsov test". Tom se pretragom utvrđuje prisutnost protutijela koja napadaju crvene krvne stanice. To može uzrokovati anemiju (zbog koje se možete osjećati umorno) i žuticu (žuta boja kože i očiju).

Česte: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

gljivične infekcije, uključujući infekcije usne šupljine i rodnice

promjena u broju nekih vrsta krvnih stanica (koje se zovu "eozinofili" i "trombociti") – vidi se u nalazima krvnih pretraga

glavobolja

omaglica

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

proljev

povećana količina nekih enzima koje proizvodi jetra – vidi se u nalazima krvnih pretraga

izdignut kožni osip koji svrbi ("koprivnjača")

svrbež

crvenilo, bol ili oticanje na mjestu gdje je Zavicefta primijenjena u venu

vrućica

Manje česte: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

povećan broj jedne vrste krvnih stanica (koje se zovu "limfociti") – vidi se u nalazima krvnih pretraga

smanjen broj nekih vrsta krvnih stanica (koje se zovu "leukociti") – vidi se u nalazima krvnih pretraga

trnci ili utrnulost

neugodan okus u ustima

povećana razina nekih tvari u krvi (koje se zovu "kreatinin" i "urea"). One pokazuju koliko dobro Vam rade bubrezi.

Vrlo rijetke: (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

oticanje jednog dijela bubrega koje uzrokuje smanjenje njegove normalne funkcije

Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

značajno smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija – vidi se u nalazima krvnih pretraga

smanjen broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) – vidi se u nalazima krvnih pretraga

teška alergijska reakcija (pogledajte Ozbiljne nuspojave u tekstu iznad)

žuta boja bjeloočnica ili kože

iznenadan nastup teškog osipa, mjehurića na koži ili ljuštenja kože, koji mogu biti praćeni visokom vrućicom ili bolovima u zglobovima (to mogu biti znakovi ozbiljnijih stanja, poput toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonova sindroma, multiformnog eritema ili stanja koje se naziva reakcijom na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])

oticanje ispod kože, osobito usana i područja oko očiju

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Zavicefta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zavicefta sadrži

Djelatne tvari su ceftazidim i avibaktam. Jedna bočica sadrži 2 g ceftazidima u obliku ceftazidim pentahidrata te 0,5 mg avibaktama u obliku avibaktamnatrija.

Drugi sastojak je natrijev karbonat (bezvodni).

Kako Zavicefta izgleda i sadržaj pakiranja

Zavicefta je bijeli do žuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Važno: Prije nego što propišete lijek, pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

Kod pripreme otopine za infuziju mora se primjenjivati aseptična tehnika. Sadržaj bočice lijeka Zavicefta treba rekonstituirati s 10 ml sterilne vode za injekcije. Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zavicefta sažeto su prikazane u nastavku:

Jačina doze

Volumen otapala

Približna

Količina koju treba

ceftazidima/avibaktama

koji se dodaje

koncentracija

izvući

(mg)

(ml)

ceftazidima/avibaktama

 

 

 

(mg/ml)

 

2000/500

167,3/41,8

Ukupan volumen

1.Uvedite iglu štrcaljke kroz čep bočice i injicirajte 10 ml sterilne vode za injekcije.

2.Izvucite iglu i protresite bočicu kako biste dobili bistru otopinu.

3.Nemojte uvesti iglu za odvod plina dok se lijek ne otopi. Uvedite iglu za odvod plina kroz čep bočice da biste smanjili tlak unutar bočice.

4.Odmah prenesite sav sadržaj (približno 12,0 ml) dobivene otopine u infuzijsku vrećicu. Manje doze mogu se postići prijenosom odgovarajućeg volumena dobivene otopine u infuzijsku vrećicu, izračunatog na temelju sadržaja ceftazidima od 167,3 mg/ml i avibaktama od 41,8 mg/ml. Doza od 1000 mg/250 mg postiže se alikvotom od 6,0 ml, a doza od 750 mg/187,5 mg alikvotom od 4,5 ml.

Napomena: da bi se očuvala sterilnost lijeka, važno je ne uvoditi iglu za odvod plina kroz čep bočice prije nego se lijek ne otopi.

Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti kako bi se dobila otopina lijeka Zavicefta za infuziju. Za pripremu infuzije može se upotrijebiti infuzijska vrećica od 100 ml, sukladno volumenu koji je bolesniku potreban. Prikladna sredstva za razrjeđivanje infuzije uključuju: otopinu natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju, otopinu glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju, otopinu natrijeva klorida 4,5 mg/ml i glukoze 25 mg/ml za injekciju (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili otopinu Ringerova laktata. Dobivenu otopinu treba primijeniti tijekom 120 minuta.

Vrijeme rekonstitucije iznosi manje od 2 minute. Nježno miješajte otopinu da biste je rekonstituirali i provjerite je li se sadržaj u potpunosti otopio. Ukupno vrijeme od početka rekonstitucije do završetka pripreme intravenske infuzijue ne smije biti dulje od 30 minuta. Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice.

Otopina lijeka Zavicefta za infuziju je blijedo žute boje i ne sadrži čestice.

Ispitivanja su pokazala da je otopina lijeka Zavicefta za infuziju stabilna do najviše 12 sati na sobnoj temperaturi. Osim toga, stabilna je do najviše 24 sata ako se čuva u hladnjaku. Nakon što se izvadi iz hladnjaka na sobnu temperaturu, razrijeđeni lijek mora se primijeniti unutar 12 sati. Ukupno vrijeme čuvanja od rekonstitucije do primjene ne smije biti dulje od 36 sati (24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C plus 12 sati na sobnoj temperaturi).

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti, osim ako rekonstitucija i razrjeđivanje nisu provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.

Kompatibilnost lijeka Zavicefta s drugim lijekovima nije ustanovljena. Zavicefta se ne smije miješati s otopinama koje sadrže druge lijekove niti fizički dodavati u njih.

Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept