Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zebinix (eslicarbazepine acetate) – Uputa o lijeku - N03AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZebinix
ATK šifraN03AF04
Tvareslicarbazepine acetate
ProizvođačBIAL - Portela

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 200 mg tabletе eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Zebinix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

3.Kako uzimati Zebinix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zebinix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje:

sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom

zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli. Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak, razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3.Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza održavanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno. Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za vas nije prikladna.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.

Doza održavanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine ≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta. Progutajte tabletu uz čašu vode.

Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati tablete. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti.

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače. Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka;

Tjeskoba.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više tjedana od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedna tableta sadrži 200 mg eslikarbazepinacetata.

Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 200 mg tablete su bijele i duguljaste. Tablete imaju utisnuto "ESL 200" na jednoj strani i urez na drugoj strani, dužine su 11 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20 ili 60 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti, u kartonskim kutijama koje sadrže 60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

България

Luxembourg/Luxemburg

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Португалия)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd

Tel: +420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

 

(Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

Tel: + 351 22 986 61 00

(Sverige)

(Il-Portugall)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Tel: +351 22 986 61 00

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Portugal)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

France

Portugal

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

România

BIAL - Portela & Cª , S.A

BIAL-Portela & Cª, S.A.

tel: +351 22 986 61 00

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

(Portugalia)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 400 mg tabletе eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zebinix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

3.Kako uzimati Zebinix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zebinix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje:

sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom

zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli. Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak, razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3. Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza održavanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno. Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za vas nije prikladna.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.

Doza održavanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine ≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta. Progutajte tabletu uz čašu vode.

Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati tablete. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače. Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka;

Tjeskoba.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više tjedana od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedna tableta sadrži 400 mg eslikarbazepinacetata.

Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 400 mg tablete su bijele, okrugle i bikonveksne. Tablete imaju utisnuto "ESL 400" na jednoj strani i urez na drugoj strani, promjera su 11 mm.

Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

България

Luxembourg/Luxemburg

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Португалия)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd

Tel: +420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

 

(Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

Tel: + 351 22 986 61 00

(Sverige)

(Il-Portugall)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

 

Tel: +351 22 986 61 00

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Portugal)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

France

Portugal

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

România

BIAL - Portela & Cª , S.A

BIAL-Portela & Cª, S.A.

tel: +351 22 986 61 00

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

(Portugalia)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 600 mg tabletе eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zebinix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

3.Kako uzimati Zebinix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zebinix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje:

sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom

zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli. Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak, razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3. Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza održavanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno. Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za vas nije prikladna.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.

Doza održavanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine ≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta. Progutajte

tabletu uz čašu vode.Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati tablete. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti.

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače. Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka;

Tjeskoba.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više tjedana od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedna tableta sadrži 600 mg eslikarbazepinacetata.

Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 600 mg tablete su bijele i duguljaste. Tablete imaju utisnuto "ESL 600" na jednoj strani i urez na drugoj strani, dužine su 17,3 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 30 ili 60 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

България

Luxembourg/Luxemburg

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Португалия)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd

Tel: +420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

 

(Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

Tel: + 351 22 986 61 00

(Sverige)

(Il-Portugall)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Tel: +351 22 986 61 00

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Portugal)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

France

Portugal

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

România

BIAL - Portela & Cª , S.A

BIAL-Portela & Cª, S.A.

tel: +351 22 986 61 00

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

(Portugalia)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 800 mg tabletе eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Zebinix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

3.Kako uzimati Zebinix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zebinix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje:

sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom

zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli. Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak, razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3. Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza održavanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno.

Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za vas nije prikladna.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.

Doza održavanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine ≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta. Progutajte tabletu uz čašu vode.Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati tablete. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti.

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače. Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu ;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka;

Tjeskoba.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više tjedana od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedna tableta sadrži 800 mg eslikarbazepinacetata.

Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 800 mg tablete su bijele i duguljaste. Tablete imaju utisnuto "ESL 800" na jednoj strani i urez na drugoj strani, dužine su 19 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze..

Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

България

Luxembourg/Luxemburg

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Португалия)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ldt

Tel: +420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

 

(Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

Tel: + 351 22 986 61 00

(Sverige)

(Il-Portugall)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Tel: +351 22 986 61 00

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Portugal)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

France

Portugal

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

România

BIAL - Portela & Cª , S.A

BIAL-Portela & Cª, S.A.

tel: +351 22 986 61 00

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

(Portugalia)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Zebinix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

3.Kako uzimati Zebinix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zebinix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina, koji već uzimaju druge antiepileptike, ali i dalje imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli. Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak, razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

Nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Zebinix sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i sulfite

Zebinix oralna suspenzija sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće zakašnjele) i sulfite koji u rijetkim slučajevima mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3. Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza održavanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.

Doza održavanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine ≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta.

Oralna suspenzija Zebinix može se uzimati s hranom ili bez nje.

Prije uporabe dobro protresite.

Za uzimanje lijeka uvijek koristite priloženu štrcaljku za usta.

Upute za uporabu:

1.korak: Izvadite iz kutije bocu, štrcaljku za usta i nastavak

2.korak: Protresite bocu najmanje 10 sekundi i skinite zatvarač koji djeca ne mogu otvoriti tako da ga pritisnete prema dolje i zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (na lijevo).

3. korak: Umetnite nastavak u otvor grla boce. Može će biti potrebno primijeniti pritisak kako bi se nastavak čvrsto umetnuo. Nakon što se jednom umetne, nastavak se više ne smije skidati s boce. Boca se može zatvoriti zatvaračem dok je nastavak još uvijek na svom mjestu.

4. korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa. Umetnite vrh

štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno. Pritisnite klip do kraja prema dolje.

Time će se u boci stvoriti tlak koji će olakšati doziranje suspenzije tako da ona iz boce prijeđe u štrcaljku za usta.

5. korak: Držeći štrcaljku za usta u mjestu, okrenite bocu naopako. Nježno povucite klip štrcaljke za usta do željenog volumena.

6. korak: Ako u štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, potisnite klip prema gore tek toliko da potpuno istisnete veće mjehuriće zraka. Nježno povucite klip prema nazad do doze koju Vam je propisao liječnik.

7. korak: Uspravite bocu i cijelu štrcaljku za usta izvadite iz boce. Pazite da dok vadite štrcaljku za usta ne pritisnite klip prema dolje.

8. korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).

9.korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza. Polako pritisnite klip i istisnite Zebinix u usta.

10.korak: Praznu štrcaljku za usta isperite nakon svake uporabe u čaši čiste vode. Postupak ispiranja ponovite 3 puta.

Bocu i štrcaljku za usta čuvajte zajedno u istoj kutiji do sljedeće uporabe.

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati oralnu suspenziju. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti.

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače. Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više tjedana od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja boce, lijek ne smijete uzimati duže od 2 mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.

Drugi sastojci su ksantanska guma (E415), makrogol[100]stearat, metilparahidroksibenzoat (E218), saharinnatrij (E954), umjetna aroma tutti-frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome i arapsku gumu (E414), maskirajuću aromu (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome) i pročišćena voda.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 50 mg/ml je bjelkasta do bijela oralna suspenzija.

Oralna suspenzija je pakirana u bocama od smeđeg stakla s HDPE zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti i sadrže 200 ml oralne suspenzije, u kartonskim kutijama. Jedna kartonska kutija sadrži polipropilensku graduiranu štrcaljku od 10 ml s oznakama po 0,2 ml i kopolimerni nastavak koji se utisne u grlo boce.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

България

Luxembourg/Luxemburg

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Португалия)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd

Tel: +420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

 

(Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

Tel: + 351 22 986 61 00

(Sverige)

(Il-Portugall)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Tel: +351 22 986 61 00

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Portugal)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

France

Portugal

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

România

BIAL - Portela & Cª , S.A

BIAL-Portela & Cª, S.A.

tel: +351 22 986 61 00

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

(Portugalia)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept