Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zelboraf (vemurafenib) – Uputa o lijeku - L01XE15

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZelboraf
ATK šifraL01XE15
Tvarvemurafenib
ProizvođačRoche Registration Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete vemurafenib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zelboraf i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf

3.Kako uzimati Zelboraf

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zelboraf

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zelboraf i za što se koristi

Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib. Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.

Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF". Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.

Zelboraf ciljano djeluje na proteine koje stvara taj promijenjeni gen te usporava ili zaustavlja napredovanje raka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf

Nemojte uzimati Zelboraf:

ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Simptomi alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.

Alergijske reakcije

Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti alergijske reakcije, koje mogu biti teške. Prestanite uzimati Zelboraf i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije poput oticanja lica, usana ili jezika, otežanog disanja, osipa ili osjećaja da ćete se onesvijestiti.

Teške kožne reakcije

Dok uzimate Zelboraf mogu nastati teške kožne reakcije. Prestanite uzimati Zelboraf i odmah se obratite liječniku ako dobijete osip kože s bilo kojim od sljedećih simptoma: mjehurići na koži, mjehurići ili afte u ustima, ljuštenje kože, vrućica, crvenilo ili oticanje lica, šaka ili tabana.

Rak u povijesti bolesti

Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer Zelboraf može prouzročiti napredovanje nekih vrsta raka.

Reakcije na terapiju zračenjem

Obavijestite liječnika ako ste primili ili trebate primiti terapiju zračenjem jer Zelboraf može pogoršati nuspojave liječenja zračenjem.

Srčani poremećaj

Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala". Liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Zelboraf obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno. Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.

Tegobe s očima

Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči. Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja pojave bol, oticanje ili crvenilo očiju, zamagljen vid ili druge promjene vida.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti bolno.

Pregledi kože prije, tijekom i nakon liječenja

Ako primijetite bilo kakve promjene na koži dok uzimate ovaj lijek, što prije se obratite liječniku.

Redovito tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja liječnik Vam mora pregledavati kožu zbog moguće pojave jedne vrste raka kože koji se zove "planocelularni karcinom kože".

To se oštećenje obično javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti kirurškim odstranjivanjem.

Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.

Osim toga, liječnik Vam mora pregledati glavu, vrat, usnu šupljinu i limfne čvorove, a redovito ćete ići na snimanja CT-om. To su mjere opreza u slučaju da se planocelularni karcinom razvije na unutarnjim organima. Također se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih organa (za žene) i čmara.

Dok uzimate Zelboraf, mogu se razviti novi melanomi. Oni se obično kirurški odstrane i bolesnici nastavljaju s liječenjem. Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.

Tegobe s bubrezima ili jetrom

Recite liječniku ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom. One mogu utjecati na djelovanje lijeka Zelboraf. Liječnik će provoditi i neke krvne pretrage kako bi provjerio rad jetre i bubrega prije nego što počnete uzimati Zelboraf i tijekom liječenja.

Zaštita od sunca

Ako uzimate Zelboraf, možete postati osjetljiviji na sunce i zadobiti opekline od sunca koje mogu biti ozbiljne. Tijekom liječenja, izbjegavajte izlaganje svoje kože izravnom sunčevom svjetlu.

Ako planirate izlaziti na sunce:

odjenite odjeću koja će zaštititi kožu, uključujući glavu i lice, ruke i noge;

na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra (zaštitni faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).

To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.

Djeca i adolescenti

Zelboraf se ne preporučuje djeci i adolescentima. Nisu poznati učinci lijeka Zelboraf u osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zelboraf

Prije započinjanja liječenja obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u ljekarni, supermarketu ili specijaliziranoj prodavaonici). Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti učinak lijekova.

Naročito recite liječniku ako uzimate:

Lijekove za koje je poznato da utječu na rad srca:

lijekove za tegobe sa srčanim ritmom (npr. kinidin, amiodaron)

lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, imipramin)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)

lijekove za liječenje mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon).

Lijekove koji se odstranjuju iz organizma uglavnom putem metaboličkih bjelančevina pod nazivom CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. pojedini oralni kontraceptivi) ili CYP2C8.

Lijekove koji djeluju na protein pod nazivom P-gp ili BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).

Lijekove na koje može djelovati protein pod nazivom P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ili protein pod nazivom BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).

Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).

Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.

Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma. Kombinacija ovog lijeka s lijekom Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanog štetnog djelovanja na jetru.

Ako uzimate neki od tih lijekova (ili niste sigurni), molimo obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.

Trudnoća i dojenje

Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja. Zelboraf može umanjiti djelotvornost nekih oralnih kontraceptiva. Recite liječniku ako uzimate neki oralni kontraceptiv.

Zelboraf se ne preporučuje za primjenu u trudnoći osim ako Vaš liječnik ne smatra da dobrobit liječenja za majku nadilazi rizike za dijete. Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka Zelboraf u trudnica. Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Zelboraf u majčino mlijeko. Tijekom liječenja lijekom Zelboraf dojenje se ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Obratite pozornost na umor ili probleme s očima koji mogu predstavljati razlog da ne upravljate vozilom.

3.Kako uzimati Zelboraf

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Koliko tableta trebate uzeti

Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).

Uzmite 4 tablete ujutro. Zatim uzmite 4 tablete navečer.

Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu. Uvijek uzmite Zelboraf točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu dozu.

Uzimanje tableta

Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.

Tablete progutajte cijele, s čašom vode. Tablete nemojte žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više lijeka Zelboraf nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Zelboraf nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku. Uzimanje prevelike količine lijeka Zelboraf može povećati vjerojatnost nuspojava i njihovu težinu. Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Zelboraf.

Ako ste zaboravili uzeti Zelboraf

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a do sljedeće je doze preostalo više od 4 sata, uzmite dozu čim se sjetite. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zelboraf

Važno je da nastavite uzimati Zelboraf onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako nastupi nešto od sljedećeg:

oticanje lica, usana ili jezika

otežano disanje

osip

osjećaj da ćete se onesvijestiti,

odmah pozovite liječnika. Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.

U bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Zelboraf liječeni zračenjem može doći do pogoršanja nuspojava liječenja zračenjem. To se može dogoditi u područjima koja su bila zračena, poput kože, jednjaka, mokraćnog mjehura, jetre, rektuma i pluća.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože

nedostatak zraka koji može biti praćen kašljem, vrućicom ili zimicom (pneumonitis)

otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, bol u prsištu, žgaravicu ili povrat kiseline (ezofagitis).

Molimo, što prije se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži.

Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

osip, svrbež, suha ili ljuskava koža

kožni problemi uključujući bradavice

jedna vrsta raka kože (planocelularni karcinom kože)

sunčane opekline, povećana osjetljivost na sunce

gubitak apetita

glavobolja

promjene osjeta okusa

proljev

zatvor

mučnina, povraćanje

opadanje kose

bol u zglobovima ili mišićima, mišićno-koštana bol

bol u udovima

bol u leđima

osjećaj umora (izmorenost)

vrućica

oticanje, obično nogu (periferni edem)

promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišen GGT)

kašalj.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

vrste raka kože (karcinom bazalnih stanica, novi primarni melanom)

palmarno-plantarni sindrom (tj. crvenilo, ljuštenje kože ili mjehurići na šakama i stopalima)

zadebljanje tkiva ispod dlana koje može uzrokovati zatezanje prstiju prema unutra; u teškim slučajevima može dovesti do onesposobljenosti

upala oka (uveitis)

Bellova paraliza (oblik paralize lica koji je često reverzibilan)

trnci ili žarenje u šakama i stopalima

upala zglobova

upala korijena dlake

gubitak tjelesne težine

promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišeni ALT, alkalna fosfataza i bilirubin)

omaglica

promjene električne aktivnosti srca (produljenje QT-intervala)

upala potkožnog masnog tkiva.

odstupanja u nalazima krvnih pretraga bubrežne funkcije (povišena vrijednost kreatinina).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati oticanje lica i otežano disanje

blokada dotoka krvi u dio oka (okluzija vene mrežnice)

tegobe sa živcima koje mogu izazvati bol, gubitak osjeta i/ili mišićnu slabost (periferna neuropatija)

upala krvnih žila

upala gušterače

promjene rezultata laboratorijskih testova jetrene funkcije ili oštećenje tkiva jetre, uključujući teška oštećenja tkiva jetre gdje je jetra oštećena do te mjere da nije u mogućnosti u potpunosti obavljati svoju funkciju.

vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)

zadebljanje dubinskog tkiva ispod tabana koje u teškim slučajevima može uzrokovati onesposobljenost

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pogoršanje već postojećih vrsta raka s mutacijama gena RAS (kronične mijelomonocitne leukemije, adenokarcinoma gušterače)

vrsta teške kožne reakcije koju karakterizira osip praćen vrućicom i upalom unutarnjih organa, primjerice jetre ili bubrega

vrste oštećenja tkiva bubrega koje karakterizira upala (akutni intersticijski nefritis) ili oštećenje bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Zelboraf

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Zelboraf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“/ „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zelboraf sadrži

Djelatna tvar je vemurafenib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.

film ovojnica: crveni željezov oksid, makrogol 3350, polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid.

Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakiranja

Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete su ružičasto-bijele do narančasto-bijele boje. Ovalnog su oblika, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.

Dostupne su u aluminijskom perforiranom blister pakiranju djeljivom na jedinične doze, u veličini pakiranja od 56 x 1 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vemurafenib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Nositelj odobrenja ocijenio je signal za Dupuytrenovu kontrakturu/fibromatozu/Peyronijevu bolest. Od procijenjene izloženosti 46 000 bolesnika, ukupno je bilo 11 slučajeva Dupuytrenove kontrakture i 4 slučaja plantarne fibromatoze kod kojih se razmatrala moguća povezanost s liječenjem vemurafenibom. Informacije o lijeku ažuriraju se kako bi se uvrstila posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni u slučaju Dupuytrenove kontrakture i plantarne fascijalne fibromatoze. Obje nuspojave uključene su u informacije o lijeku, s učestalošću “često” odnosno “manje često”.

Stoga, u pogledu podataka navedenih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže vemurafenib opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za vemurafenib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vemurafenib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept