Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerit (stavudine) – Uputa o lijeku - J05AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZerit
ATK šifraJ05AF04
Tvarstavudine
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 15 mg tvrde kapsule stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

 Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

 Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

 Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

 Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zerit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

3.Kako uzimati Zerit

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zerit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zerit i za što se koristi

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.

Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit:

Ako ste alergični na stavudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzimate didanozin, koji se koristi za liječenje HIV infekcije

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zerit.

Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:  ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis),

 ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),

 ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:

 trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost

 bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje,

 ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom terapije lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove..

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene interakcije:

zidovudin, koji se koristi za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koji se koristi u liječenju raka

ribavirin koji se korisiti u liječenju infekcije virusom hepatitisa C

Zerit s hranom i pićem

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela. Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vaše antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnimliječenjem.

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik od nuspojava.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu iomamljenost.

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži laktozu.

Ove kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.

Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca starija od 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 30 kg, morala bi primiti 1 mg/kg dvaput dnevno.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti. Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom

Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.

Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u

Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanjekiseline u krvi)  lipoatrofija

 depresija

 periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis

(utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)  omaglica, abnormalni snovi, glavobolja

 nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli  proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)

 mučnina, dispepsija (probavne smetnje)  osip, pruritus (svrbež)

 umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost (slabost u rukama, nogama ili šakama)

 ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

 anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost

 pankreatitis (upala gušterače), povraćanje

 hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)

 urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)

 mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajeni umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  anemija

 hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)  hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)

 šećerna bolest

 motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktične acidoze)

 zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici boce i/ili blisteru iza oznake “Rok valjansti”/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Alu blisteri) Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (15 mg)

Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.

Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak, propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Zerit 15 mg tvrde kapsule su crvene i žute boje, označene s “BMS 1964” na jednoj i “15” na drugoj polovici.

Zerit 15 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiraanju od 56 tvrdih kapsula ili boci sa 60 tvrdih kapsula. Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi spremnik sa sredstvom za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta revidiranau{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 20 mg tvrde kapsule stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

 Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

 Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

 Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

 Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zerit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

3.Kako uzimati Zerit

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zerit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zerit i za što se korisit

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani nukleozdini inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2. Što morate znati prije ngo počenete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit:

Ako ste alergični na stavudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zerit. Prije liječenja lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:  ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis),

 ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),  ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:

 trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost

 bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje,

 ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom liječenja lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedano ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene interakcije:

zidovudin, koji se korisiti za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koji se koristi u liječenju raka

ribavirin koji se koristi u liječenju infekcije virusom hepatitisa C.

Zerit s hranom i pićem

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela. Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vašeg antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnimliječenjem..

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik od nuspojava.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu i omamljenost.

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži laktozu

Ove kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.

Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca starija od 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 30 kg, morala bi primiti 1 mg/kg dvaput dnevno.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti. Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina. Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanjekiseline u krvi)  lipoatrofija

 depresija

 periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis (utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)

 omaglica, abnormalni snovi, glavobolja

 nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli

 proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)

 mučnina, dispepsija (probavne smetnje)  osip, pruritus (svrbež)

 umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost (slabost u rukama, nogama ili šakama)

 ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

 anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost

 pankreatitis (upala gušterače), povraćanje

 hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)

 urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)

 mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajeni umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  anemija

 hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)  hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)  šećerna bolest

 motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktacidoze)

 zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji,naljepnici boce i/ili blisteru iza oznake “Rok valjansti”/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Al blisteri) Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)

Čuvati u originalnom pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (15 mg)

Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.

Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak, propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Zerit 20 mg tvrde kapsule su smeđe boje, označene s “BMS 1965” na jednoj i “20” na drugoj polovici. Zerit 20 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranju od 56 tvrdih kapsula ili boci s 60 tvrdih kapsula. Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi spremnik sa sredstvom za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030+

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: : +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta revidiranau {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 30 mg tvrde kapsule stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

 Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

 Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

 Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškodit čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

 Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zerit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

3.Kako uzimati Zerit

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zerit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zerit i za što se koristi

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2.Što trebate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit:

Ako ste alergični na stavudin ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zerit

Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:  ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis)

 ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama)  ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:

 trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost

 bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje,

 ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom liječenja lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove..

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene interakcije:

zidovudin koji se koristi za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koji se koristi u liječenju raka

ribavirin koji se korisiti u liječenju infekcije virusom hepatitisa C

Zerit s hranom i pićem

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela. Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vaše antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim liječenje.

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik od nuspojava..

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa (HIV) na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu iomamljenost .

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži laktozu

Ove kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.

Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca starija od 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 30 kg, morala bi primiti 1 mg/kg dvaput dnevno.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti. Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina. Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:

Često(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanje kiseline u krvi)  lipoatrofija

 depresija

 periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis (utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)

 omaglica, abnormalni snovi, glavobolja

 nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli

 proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)

 mučnina, dispepsija (probavne smetnje)  osip, pruritus (svrbež)

 umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost (slabost u rukama, nogama ili šakama)

 ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

 anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost

 pankreatitis (upala gušterače), povraćanje

 hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)

 urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)

 mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajeni umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javti u manje od 1 na 1000 osoba)  anemija

 hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)  hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)

 šećerna bolest

 motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktacidoze)

 zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji naljepnici boce i/ili blisteru iza oznake “Rok valjansti”/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Al blisteri) Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)

Čuvati u originalnom pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (15 mg)

Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.

Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak, propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Zerit 30 mg tvrde kapsule su svijetlo i tamno narančaste boje, označene s “BMS 1966” na jednoj i

“30” na drugoj polovici.

Zerit 30 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakovanju od 56 tvrdih kapsula ili boci sa 60 tvrdih kapsula. Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi spremnik sa sredstvom za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: : +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: : +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskojstranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 40 mg tvrde kapsule stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

 Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.  Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

 Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

 Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zerit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

3.Kako uzimati Zerit

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zerit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zerit i z ašto se koristi

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit:

Ako ste alergični na stavudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zerit.Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:

 ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis),

 ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),

 ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:

 trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost

 bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje

 ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom liječenja lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene interakcije:

zidovudin, koji se korisiti za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koji se koristi u liječenju raka

ribavirin koji se koristi u liječenju infekcije virusom hepatitisa C

Zerit s hranom i pićem

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela. Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vaše antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnimliječenjem .

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inzhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik od nuspojava.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu iomamljenost.

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži laktozu

Ove kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.

Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca starija od 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 30 kg, morala bi primiti 1 mg/kg dvaput dnevno.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti. Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Mouće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom

Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.

Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u

Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

 asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanjekiseline u krvi)  sindrom lipoatrofije

 depresija

 periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis

(utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)  omaglica, abnormalni snovi, glavobolja

 nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli

 proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)  mučnina, dispepsija (probavne smetnje)

 osip, pruritus (svrbež)

 umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost (slabost u rukama, nogama ili šakama)

 ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

 anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost

 pankreatitis (upala gušterače), povraćanje

 hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)

 urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)

 mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajeni umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)  anemija

 hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)  hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba )

 thrombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)  šećerna bolest

 motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktične acidoze)

 zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog nakutiji,, naljepnici boce i/ili blisteru iza oznake “Rok valjansti”/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Al blisteri) Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (15 mg)

Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.

Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak, propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Zerit 40 mg tvrde kapsule su tamno narančaste boje, označene s “BMS 1967” na jednoj i “40” na drugoj polovici.

Zerit 40 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakovanju od 56 tvrdih kapsula ili boci s 60 tvrdih kapsula. Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi sredstvo za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

 

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta revidirana u:{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 200 mg prašak za oralnu otopinu stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .

 Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

 Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

 Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su nhjihovi znakovi bolesi jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zerit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

3.Kako uzimati Zerit

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zerit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zerit i za što se koristi

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

Namijenjen je za liječenje infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit

Ako ste alergičnina stavudin ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije

Upozorenja i mjere oprezaObratite se svom liječniku prije nego uzmete Zerit. Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:

 ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis),

 ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),  ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:

 trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost

 bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje,

 ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom liječenja lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove..

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene interakcije:

zidovudin, koji se korisiti za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koi se korisit u liječenju raka

ribavirin koji se koristi u liječenju infekcije virusom hepatitisa C

Zerit s hranom i pićem:

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela.

Ako to nije moguće, tada se Zerit može uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječnikuza savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vašeg antiretrovirunse terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnimliječenjem..

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik od nuspojava.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu i omamljenost.

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži saharozu i konzervanse

Nakon pripreme otopine s vodom, otopina sadrži 50 mg saharoze po ml otopine. Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika sa šećernom bolesti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek. Može biti štetno za zube.

Ovaj lijek sadrži metilhidroksibenzoat (E218) i propilhidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće i odgođenu).

3. Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, Zerit treba uzeti, najmanje jedan sat prije obroka i na prazan

želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.

Pripremite otopinu za korištenje miješajući prašak s 202 ml vode ili polaganim dodavanjem vode do gornjeg ruba naljepnice na boci ozanačenog strelicom. . Zatim čvrsto zavrnite zatvarač i dobro promućkajte bocu dok se prašak ne otopi u potpunosti i uzmite ili podijelite otopinu s odmjernom čašicom. Za djecu koja trebau dozu manju od 10 ml, upitajte ljekarnika za štrcaljku kako bi točno odmjerili oralnu dozu. Nemojte se brinuti ako otopina nakon miješanja s vodom ostane lagano magličasta; to je normalno. Ako je potrebno, zatražite savjet od ljekarnika u vezi s ovim postupkom.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca od rođenja do 13 dana starosti trebaju primiti 0,5 mg/kg dva puta na dan. Djeca starosti najmanje 14 dana čija tjelesna težina je manja od 30 kg, trebaju primiti 1 mg/kg dva puta na dan.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako uzmete previše otopine ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti. Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom

Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.

Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u

Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba )

 asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanje kiseline u krvi)  lipoatrofija

 depresija

 periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis

(utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)  omaglica, abnormalni snovi, glavobolja

 nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli  proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)

 mučnina, dispepsija (probavne smetnje)  osip, pruritus (svrbež)

 umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javtiti u manje od 1 na 100 osoba)

 laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost (slabost u rukama, nogama ili šakama)

 ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

 anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost

 pankreatitis (upala gušterače), povraćanje

 hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)

 urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)

 mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajen umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  anemija

 hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)  hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)

 šećerna bolest

 motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktacidoze)

 zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati suhi prašak na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od pretjerane vlage.

Pripremljena oralna otopina je stabilna 30 dana u hladnjaku (2°C -8°C).

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (200 mg)

Pomoćne tvari praška su: okus trešnje, metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), silicijev dioksid, simetikon, karmeloza natrij, sorbatna kiselina, stearatni emulgator i saharoza.

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak sadrži 200 mg stavudina. Otopina pripremljena za primjenu sadrži 1 mg stavudina po ml. Prije pripreme otopine Zerit prašak je zrnati prašak, gotovo bijele do blijedo ružičaste boje. Kad se pripremi s 202 ml vode, nastane 210 ml bezbojne do lagano ružičaste, magličaste otopine.

Zerit 200 mg prašak za oralnu otopinu dostupan je u boci za 200 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030+

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta revidirana u MM GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept