Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zevalin (ibritumomab tiuxetan) – Označavanje - V10XX02

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZevalin
ATK šifraV10XX02
Tvaribritumomab tiuxetan
ProizvođačSpectrum Pharmaceuticals B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

1.NAZIV LIJEKA

Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju ibritumomab tiuksetan [90Y]

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* koji treba razrijediti u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).

*Mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom MX-DTPA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid

voda za injekcije

Bočica natrijevog acetata: natrijev acetat

voda za injekcije

Bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidroksid

kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid pentetična kiselina

kloridna kiselina, razrijeđena voda za injekcije

Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju.

Jedna bočica ibritumomab tiuksetana.

2 ml otopine natrijevog acetata

10 ml pufera za pripremu formulacije

Prazna bočica za reakciju (10 ml)

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Lijek smije primijeniti samo ovlašteno osoblje.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon radioaktivnog označavanja preporučuje se trenutna primjena. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Kontaminirani materijali moraju se zbrinuti kao radioaktivni materijal putem ovlaštenih ustanova.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/264/001

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA OTOPINE IBRITUMOMAB TIUKSETANA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika

Otopina ibritumomab tiuksetana

Za infuziju u venu, nakon pripreme.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3,2 mg/2 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA NATRIJEVOG ACETATA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika

Otopina natrijevog acetata

Za infuziju u venu, nakon pripreme.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA OTOPINE PUFERA ZA PRIPREMU FORMULACIJE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika

Otopina pufera za pripremu formulacije

Za infuziju u venu, nakon pripreme.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA ZA REAKCIJU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika

Bočica za reakciju

Za infuziju u venu, nakon pripreme.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Prazno

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept