Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zevalin (ibritumomab tiuxetan) – Uputa o lijeku - V10XX02

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZevalin
ATK šifraV10XX02
Tvaribritumomab tiuxetan
ProizvođačSpectrum Pharmaceuticals B.V.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju ibritumomab tiuksetan [90Y]

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zevalin i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Zevalin

3.Kako primjenjivati Zevalin

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zevalin

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.ŠTO JE ZEVALIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji.

Zevalin je set za pripravu djelatne tvari ibritumomab tiuksetana [90Y], monoklonskog protutijela označenog radioaktivnom tvari itrij-90 (90Y). Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.

Zevalin se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od specifičnih podgrupa B-staničnog ne-Hodgkinovog limfoma (CD20+ indolentnog ili transformiranog B-staničnog NHL-a) ako prethodno liječenje rituksimabom, još jednim monoklonskim protutijelom, nije djelovalo ili je prestalo djelovati (refraktorna ili recidivirajuća bolest).

Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim limfomom. Koristi se kao konsolidacijska terapija radi pospješivanja smanjenja broja stanica limfoma (remisije) postignutog početnim kemoterapijskim režimom.

Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka primjene radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.

2.ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZEVALIN

Ne smijete primati Zevalin:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na nešto od sljedećega:

ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ili bilo koji drugi sastojak Zevalina (naveden u dijelu 6

"Što sadrži Zevalin")

rituksimab ili druge proteine dobivene iz miševa

-ako ste trudni ili dojite (pogledajte i dio "Trudnoća i dojenje").

Budite posebno oprezni sa Zevalinom

U sljedećim se slučajevima Zevalin ne preporučuje jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene:

ako je više od četvrtine Vaše koštane srži zahvaćeno zloćudnim abnormalnim stanicama

ako ste primali vanjsko zračenje (vrstu radioterapije) na više od četvrtine koštane srži

ako primate samo Zevalin, a broj trombocita u krvi Vam je manji od 100 000/mm3

ako Vam je broj trombocita u krvi nakon kemoterapije manji od 150 000/mm3

ako Vam je broj leukocita manji od 1500/mm3

ako Vam je u prošlosti presađena koštana srž ili ste primali matične stanice krvi

Ako ste liječeni drugim proteinima prije liječenja Zevalinom (osobito onima dobivenim iz miševa), postoji veća vjerojatnost da ćete imati alergijsku reakciju. Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.

Zevalin se, k tome, ne preporučuje za primjenu na bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfomom koji je zahvatio mozak i/ili leđnu moždinu jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.

Djeca

Primjena Zevalina ne preporučuje se kod djece mlađe od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene.

Stariji bolesnici

Za bolesnike starije dobi (dobi od 65 ili više godina) dostupni su ograničeni podaci. Između tih i mlađih bolesnika nisu uočene nikakve ukupne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Zevalin

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Konkretno, liječnik će morati prekinuti liječenje čimbenicima rasta, kao što je filgrastim, u razdoblju od tri tjedna prije početka primjene Zevalina do dva tjedna nakon liječenja Zevalinom.

Ako Zevalin primite unutar 4 mjeseca nakon kemoterapije koja je sadržavala fludarabin, izloženi ste većem riziku od smanjenja broja krvnih stanica.

Ako se morate cijepiti nakon završetka liječenja, molimo obavijestite liječnika da ste primali Zevalin.

Trudnoća i dojenje

Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Prije početka liječenja liječnik će Vas testirati da bi isključio mogućnost trudnoće. Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Zevalinom i godinu dana nakon prestanka liječenja.

Postoji potencijalni rizik da bi ionizirajuće zračenje Zevalina moglo naškoditi jajnicima ili testisima. Molimo upitajte liječnika kako bi to moglo utjecati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.

Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja i 12 mjeseci nakon liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zevalin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer je omaglica česta nuspojava.

Dok se ne uvjerite da je nemate, budite oprezni.

Zevalin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.KAKO PRIMJENJIVATI ZEVALIN

Upotreba, rukovanje i zbrinjavanje radiofarmaceutskih lijekova podliježe strogim zakonima. Zevalin

će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovim lijekom rukovat će, i Vama

primjenjivati, samo osobe koje su uvježbane i stručno osposobljene za njegovu sigurnu primjenu.

Posebnu pozornost obratit će sigurnoj primjeni ovog lijeka i opisivat će Vam postupke koje provode.

Doza Zevalina ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, broju trombocita u krvi i namjeni primjene Zevalina (indikaciji). Maksimalna doza ne smije premašivati 1200 MBq ("megabekerela", jedinica za mjerenje radioaktivnosti).

Zevalin se primjenjuje s još jednim lijekom koji sadrži djelatnu tvar rituksimab.

Primit ćete ukupno 3 infuzije tijekom dva posjeta zdravstvenoj ustanovi u razmaku od 7 do 9 dana.

-Na dan 1 primit ćete jednu infuziju rituksimaba.

-Na dan 7, 8 ili 9 primit ćete jednu infuziju rituksimaba pa nedugo potom (unutar 4 sata) jednu infuziju Zevalina.

Preporučena doza je:

Za konsolidacijsku terapiju u bolesnika s folikularnim limfomom

Uobičajena doza iznosi 15 MBq/kg tjelesne težine.

Za terapiju u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom koji ne odgovara na rituksimab

Uobičajena doza iznosi 11 ili 15 MBq po kilogramu tjelesne težine, ovisno o broju trombocita u krvi.

Priprema Zevalina

Zevalin se ne primjenjuje izravno, već ga zdravstveni djelatnik najprije mora pripremiti. Set omogućuje vezanje protutijela ibritumomab tiuksetana s radioaktivnim izotopom itrij 90Y (radioaktivno označavanje).

Kako se Zevalin daje

Zevalin se daje intravenskom infuzijom (infuzija u venu) koja obično traje oko 10 minuta.

Nakon primanja Zevalina

Količina zračenja kojoj se tijelo izlaže zbog Zevalina manja je od one kojoj se izlaže tijekom radioterapije. Većina radioaktivnosti će se raspasti u tijelu, ali će se manji dio eliminirati putem mokraće. Stoga tjedan dana nakon infuzije Zevalina nakon svakog mokrenja morate temeljito oprati ruke.

Nakon terapije liječnik će provoditi redovite krvne pretrage radi provjere broja trombocita i leukocita. Oni se obično smanjuju otprilike dva mjeseca nakon početka liječenja.

Ako Vas liječnik nakon liječenja Zevalinom namjerava liječiti nekim drugim protutijelom, morat ćete se testirati na posebna protutijela. Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.

Ako ste primili više Zevalina nego što ste trebali

Ako se pojave neki konkretni negativni učinci, liječnik će Vas prema potrebi liječiti. To može obuhvaćati prekid terapije Zevalinom i liječenje čimbenicima rasta ili vlastitim matičnim stanicama.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Zevalin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome bilo kojeg od sljedećih poremećaja:

infekcija: vrućica, zimica

trovanje krvi (sepsa): vrućica i zimica, promjene mentalnog stanja, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca, smanjena količina mokraće, sniženi krvni tlak, šok, problemi s krvarenjem ili zgrušavanjem

infekcije pluća (upala pluća): otežano disanje

smanjenje broja krvnih stanica: neuobičajene modrice, krvarenja nakon ozljede obilnija no obično, vrućica, pojačan umor ili gubitak daha

teške reakcije na sluznici, koje se mogu dogoditi u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon primjene Zevalina i/ili rituksimaba. Liječnik će odmah prekinuti liječenje.

ekstravazacija (izlijevanje infuzije u okolno tkivo): bol, osjećaj pečenja, bockanje ili neka druga reakcija na mjestu infuzije tijekom primjene. Liječnik će odmah prekinuti infuziju i nastaviti je putem neke druge vene.

alergijske reakcije (preosjetljivost) / infuzijske reakcije: simptomi alergijskih/infuzijskih reakcija mogu biti reakcije na koži, otežano disanje, oticanje, svrbež, crvenilo uz osjećaj vrućine, zimica, omaglica (kao potencijalni znak sniženog krvnog tlaka). Ovisno o vrsti/težini reakcije, liječnik će odlučiti je li liječenje potrebno odmah prekinuti.

Nuspojave označene zvjezdicom (*) u nekim su slučajevima, bilo u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet, dovele do smrtnih ishoda.

Nuspojave označene dvjema zvjezdicama (**) primijećene su dodatno tijekom konsolidacijske terapije.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-smanjenje broja trombocita, leukocita i eritrocita (trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija)*

-mučnina (nauzeja)

-slabost, vrućica, zimica (tresavica)

-infekcija*

-umor**

-crvene točkice pod kožom (petehije)**

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-trovanje krvi (sepsa)*, infekcija pluća (upala pluća)*, infekcije mokraćnog sustava, gljivične infekcije usta, kao što je soor (oralna kandidijaza)

-druge maligne bolesti vezane uz krv (mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična leukemija (AML))*, tumorska bol

-vrućica sa smanjenjem broja specifičnih bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)*, smanjenje broja limfocita (limfocitopenija)

-alergijske reakcije (preosjetljivost)

-izrazito smanjenje teka (anoreksija)

-osjećaj tjeskobe (anksioznost), poremećaji sna (nesanica)

-omaglica, glavobolja

-krvarenje zbog smanjenja broja trombocita*,

-kašalj, curenje nosa

-povraćanje, bolovi u trbuhu (abdomenu), proljev, loša probava, nadraženost grla, zatvor

-osip, svrbež (pruritus)

-bolovi u zglobovima (artralgija), tupi bolovi u mišićima (mialgija), bolovi u leđima, bolovi u vratu

-bol, simptomi slični gripi, opće loše stanje (malaksalost), oticanje izazvano nakupljanjem tekućine u rukama, nogama i drugim tkivima (periferni edem), pojačano znojenje

-povišeni krvni tlak (hipertenzija)**

-sniženi krvni tlak (hipotenzija)**

-izostanak mjesečnice (amenoreja)**

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-dobroćudni tumor mozga (meningeom)

-krvarenje u glavi zbog smanjenja broja trombocita*

Nuspojave za koje učestalost nije poznata:

-reakcija na koži i sluznicama (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom)*

-izlijevanje infuzije u okolna tkiva (ekstravazacija) koja izaziva upalu kože (dermatitis na mjestu infuzije), ljuštenje kože (deskvamacija na mjestu infuzije) ili vrijed na mjestu infuzije

-oštećenja tkiva oko tumora limfnog sustava i komplikacije zbog oticanja takvih tumora

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.KAKO ČUVATI ZEVALIN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Zevalin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj će lijek čuvati zdravstveni djelatnik. Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvanje mora biti sukladno državnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Nakon radioaktivnog označavanja preporučuje se trenutna primjena. Stabilnost je dokazana tijekom 8 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.

6.SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Zevalin sadrži

Djelatna tvar je ibritumomab tiuksetan. Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).

Pomoćne tvari su:

-bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid, voda za injekcije

-bočica natrijevog acetata: natrijev acetat, voda za injekcije

-bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, pentetična kiselina, kloridna kiselina (razrijeđena) za podešavanje pH, voda za injekcije

Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg [90Y] ibritumomab tiuksetana u ukupnom volumenu od 10 ml.

Kako Zevalin izgleda i sadržaj pakiranja

Zevalin je set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju koji sadrži:

-jednu staklenu bočicu ibritumomab tiuksetana s 2 ml bistre, bezbojne otopine

-jednu staklenu bočicu natrijevog acetata s 2 ml bistre, bezbojne otopine

-jednu staklenu bočicu pufera za pripremu formulacije s 10 ml bistre otopine žute do žutosmeđe boje

-jednu staklenu bočicu za reakciju (praznu)

Nositelj odobrenja

Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam Nizozemska

Proizvođač

CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept