Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZiagen
ATK šifraJ05AF06
Tvarabacavir
ProizvođačViiV Healthcare UK Limited

Ziagen

abakavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ziagen. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ziagen.

Što je Ziagen?

Ziagen je lijek koji sadrži djelatnu tvar abakavir. Dostupan je u obliku tableta (300 mg) te kao oralna otopina (20 mg/ml).

Za što se Ziagen koristi?

Ziagen se koristi u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ziagen koristi?

Terapiju lijekom Ziagen mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.

Prije početka terapije abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen „HLA-B (tip 5701)”. Bolesnici s ovim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Ziagen.

Preporučena doza lijeka Ziagen za odrasle i djecu tjelesne mase od najmanje 25 kg iznosi 600 mg dnevno. Ta se doza može uzimati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u 300 mg dvaput na dan. U djece s tjelesnom masom manjom od 25 kg preporučena doza ovisi o njihovoj masi. Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu ili mogu usitniti tablete i dodati ih u male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Ziagen?

Djelatna tvar lijeka Ziagen, abakavir, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).

Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u za proizvodnju genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena. Ziagen primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom. Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Ziagen ispitivan?

Ziagen je ispitan u šest glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno 1.843 odraslih osoba zaraženih HIV- om (u dobi od 18 godina ili starijih). Ziagen je uziman kao monoterapija ili u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom (drugim antivirotikom) ili s postojećom terapijom protiv HIV-a. U jednom se ispitivanju usporedilo djelovanje lijeka Ziagen koji se uzimao dvaput na dan u kombinaciji s lamvudinom i efavirenzom (drugim antiviroticima) u 784 bolesnika.

Ziagen je također ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je obuhvaćeno 489 bolesnika zaraženih HIV- om u dobi između tri mjeseca i 18 godina. Nadalje, ispitivanja su provedena kako bi se ispitalo doziranje jednom dnevno u odnosu na doziranje dvaput dnevno u djece.

Djelovanje Ziagena uspoređeno je s drugim antiviroticima, placebom (prividnim liječenjem) ili bez liječenja.

Glavno mjerilo djelotvornosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T- stanica u krvi (broj CD4 stanica). CD4 T-stanice su bijele krvne stanice koje su važne jer pomažu u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.

Koje su koristi lijeka Ziagen utvrđene u ispitivanjima?

U svim ispitivanjima Ziagen je uzrokovao smanjenje virusnog opterećenja, posebice ako se uzimao s drugim antiviroticima. Bio je djelotvorniji od placeba te je bio podjednako djelotvoran kao drugi antivirotici u smanjivanju virusnog opterećenja u svim dobnim skupinama. U jednom od ispitivanja na odraslim osobama, 77 % bolesnika koji su uzimali Ziagen s lamivudinom i zidovudinom imalo je virusno opterećenje niže od 400 kopija/ml nakon 16 tjedana (67 od 87), u usporedbi s 38 % odraslih osoba koje su uzimale lamivudin i zidovudin bez Ziagena (33 od 86). Primjena lijeka Ziagen jednom na dan ili dvaput na dan imala je slično djelovanje na virusno opterećenje. U bolesnika koji su primali Ziagen također je zabilježeno povećanje broja CD4 stanica.

Koji su rizici povezani s lijekom Ziagen?

Najčešće nuspojave lijeka Ziagen (zabilježene u 1 do 10 bolesnika na 100) su gubitak apetita, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip, vrućica, letargija (manjak energije) i umor.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nastupaju u bolesnika koji uzimaju lijek Ziagen obično unutar prvih šest tjedana terapije i mogu biti opasne po život. Rizik od preosjetljivosti veći je u bolesnika koji imaju gen HLA-B (tip 5701). Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, no također vrlo često obuhvaćaju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), dispneju (otežano disanje), kašalj, vrućicu, letargiju, malaksalost (osjećaj zamaranja), glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (bol u mišićima). Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziagen potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ziagen odobren?

CHMP je zaključio da je demonstracija koristi lijeka Ziagen utemeljena na rezultatima ispitivanja koja su uglavnom provedena s tim lijekom koji je uziman dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima u odraslih osoba koje ranije nisu uzimale terapiju protiv HIV-a. Na temelju pregleda kvalitete, sigurne primjene i djelotvornosti lijeka, Odbor je zaključio da koristi od lijeka Ziagen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziagen?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ziagen. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ziagen nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Ziagen dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i upozorenje bolesnicima da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju simptome koji upućuju na preosjetljivost. Bolesnici koji uzimaju Ziagen također će primiti karticu upozorenja koja sadrži sažetak ključnih informacija za sigurnu primjenu vezanih uz preosjetljivost na ovaj lijek.

Ostale informacije o lijeku Ziagen:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ziagen na snazi u Europskoj uniji od 8. srpnja 1999.

Cjeloviti EPAR za lijek Ziagen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ziagen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept