Sadržaj članka
- A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI)ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
- B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
- C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
- 1. Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir
- 2. Farmakogenetsko testiranje
- 3. Zbrinjavanje ABC HSR reakcije
- 4. Prikaz slučaja preosjetljivosti
A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI)ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Filmom obložene tablete
Glaxo Operations UK Ltd
(posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ware
Herts SG12 0DJ Ujedinjeno Kraljevstvo
ili
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Oralna otopina
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Njemačka
ili
Glaxo Operations UK Ltd
(posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle
- Trizivir - abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
- Kivexa - abacavir / lamivudine
- Triumeq - abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Abacavir"
Co. Durham DL12 8DT
Ujedinjeno Kraljevstvo
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
•Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
•Dodatne mjere minimalizacije rizika
EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz reakcije preosjetljivosti (HSR) na abakavir, koje predstavljaju važan identificirani rizik.
Sigurnosni problem | Preosjetljivost na abakavir (uključujući rizik smanjene |
| kliničke vigilancije za reakciju preosjetljivosti na abakavir |
| (ABC HSR) nakon |
Rutinske mjere | EU SPC daje detaljne informacije i savjete vezane uz ABC HSR |
minimalizacije rizika |
|
Dodatne mjere | Cilj i argument: Bolje razumijevanje i povećana svijest vezano |
minimalizacije rizika | uz ABC HSR. |
| Predložene mjere: Dostavljanje ažuriranih edukacijskih |
| materijala vezanih uz ABC HSR zdravstvenim djelatnicima u |
| zemljama gdje nositelj odobrenja ima odobrenje za ABC. |
| Kriteriji koji će se koristiti za provjeru uspjeha mjere |
| minimalizacije rizika: Implementacija edukacijskog programa će |
| se pratiti kroz revizije od strane nositelja odobrenja. |
| Predloženo razdoblje pregleda: Materijali će se pregledavati |
| jednom godišnje. |
ABC HSR edukacijski program je važeći od prvog dobivenog odobrenja za ABC kao lijek sa jednom djelatnom tvari, ZIAGEN (SAD prosinac 1998, EU srpanj 1999).
- Telzir - ViiV Healthcare UK Limited
- Epivir - ViiV Healthcare UK Limited
- Trizivir - ViiV Healthcare UK Limited
- Triumeq - ViiV Healthcare UK Limited
- Celsentri - ViiV Healthcare UK Limited
- Kivexa - ViiV Healthcare UK Limited
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "ViiV Healthcare UK Limited"
Ključne poruke uključene u edukacijske materijale kako bi se poboljšalo razumijevanje i povećala svijest o ABC HSR i proširile informacije već uključene u trenutno odobreni EU SPC:
1.Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir
Glavni simptomi povezani s ABC HSR su vrućica (~80%), osip (~70%), gastrointestinalni simptomi
(>50%) kao što su mučnina, bol u abdomenu, povraćanje i proljev, opća malaksalost, umor i glavobolja (~50%) i ostali simptomi (~30%) kao što su respiratorni simptomi, simptomi povezani sa sluznicom, te
Temeljem gore navedenog, bolesnicima se preporučuje da se odmah obrate svojem liječniku kako bi se utvrdilo da li trebaju prestati uzimati abakavir u slučaju:
•pojave kožnog osipa; ILI
•razvoja 1 ili više simptoma iz najmanje 2 od sljedećih grupa:
–vrućica
–kratkoća daha, grlobolja ili kašalj
–mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u abdomenu
–izraziti umor ili bolnost ili opće loše stanje
2.Farmakogenetsko testiranje
ABC ne moraju imati
Prije početka liječenja abakavirom, kliničari moraju napraviti probir na
3.Zbrinjavanje ABC HSR reakcije
Bez obzira na
4.Prikaz slučaja preosjetljivosti
- Pioglitazone krka
- Otezla
- Hbvaxpro
Popisanih lijekova na recept:
Edukacijski materijali uključuju 3 primjera prikaza slučaja kako bi se prikazali različiti klinički scenariji i njihovo zbrinjavanje.
Komentari