Ziagen (abacavir) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AF06

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI)ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Filmom obložene tablete

Glaxo Operations UK Ltd

(posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ Ujedinjeno Kraljevstvo

ili

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Poljska

Oralna otopina

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Njemačka

ili

Glaxo Operations UK Ltd

(posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

•Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

•Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

•Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

•Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

•Dodatne mjere minimalizacije rizika

EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz reakcije preosjetljivosti (HSR) na abakavir, koje predstavljaju važan identificirani rizik.

ABC HSR edukacijski program je važeći od prvog dobivenog odobrenja za ABC kao lijek sa jednom djelatnom tvari, ZIAGEN (SAD prosinac 1998, EU srpanj 1999).

Ključne poruke uključene u edukacijske materijale kako bi se poboljšalo razumijevanje i povećala svijest o ABC HSR i proširile informacije već uključene u trenutno odobreni EU SPC:

1.Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir

Glavni simptomi povezani s ABC HSR su vrućica (~80%), osip (~70%), gastrointestinalni simptomi

(>50%) kao što su mučnina, bol u abdomenu, povraćanje i proljev, opća malaksalost, umor i glavobolja (~50%) i ostali simptomi (~30%) kao što su respiratorni simptomi, simptomi povezani sa sluznicom, te mišićno-koštani simptomi.

Temeljem gore navedenog, bolesnicima se preporučuje da se odmah obrate svojem liječniku kako bi se utvrdilo da li trebaju prestati uzimati abakavir u slučaju:

•pojave kožnog osipa; ILI

•razvoja 1 ili više simptoma iz najmanje 2 od sljedećih grupa:

–vrućica

–kratkoća daha, grlobolja ili kašalj

–mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u abdomenu

–izraziti umor ili bolnost ili opće loše stanje

2.Farmakogenetsko testiranje

HLA-B*5701 je jedini identificirani farmakogenetski marker koji se dosljedno povezuje s kliničkom dijagnozom ABC HSR reakcije. Međutim, neki bolesnici sa suspektnom reakcijom preosjetljivosti na

ABC ne moraju imati HLA-B*5701 alel.

Prije početka liječenja abakavirom, kliničari moraju napraviti probir na HLA-B*5701. HLA- B*5701status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja. Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivost na ABC ostaje temelj kliničkog odlučivanja. HLA-B*5701 probir na rizik za ABC preosjetljivost nikad ne smije biti zamjena za odgovarajuće kliničko praćenje i zbrinjavanje osoba koje uzimaju ABC. U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti na temelju kliničkih dokaza, ABC se mora trajno isključiti iz terapije i ne smije se ponovno uvoditi, bez obzira na rezultate HLA-B*5701 probira. Probir se preporučuje i prije ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika s nepoznatim HLA-B*5701 statusom koji su prethodno dobro podnosili abakavir.

3.Zbrinjavanje ABC HSR reakcije

Bez obzira na HLA-B*5701 status, bolesnici kojima je dijagnosticirana reakcija preosjetljivosti moraju odmah prekinuti liječenje abakavirom. Simptomi se mogu pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom trajanja liječenja s ABC-om, no obično je to unutar prvih 6 tjedana terapije. Odgađanje prekida liječenja abakavirom nakon pojave preosjetljivosti može rezultirati trenutnom i po život opasnom reakcijom. Nakon prekida terapije abakavirom, simptome reakcije treba liječiti u skladu s lokalnim standardima liječenja. Ponovno uvođenje ABC-a može rezultirati puno bržom i težom reakcijom, što može biti fatalno, stoga je ponovno uvođenje kontraindicirano.

4.Prikaz slučaja preosjetljivosti

Edukacijski materijali uključuju 3 primjera prikaza slučaja kako bi se prikazali različiti klinički scenariji i njihovo zbrinjavanje.