Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Uputa o lijeku - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZiagen
ATK šifraJ05AF06
Tvarabacavir
ProizvođačViiV Healthcare UK Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ziagen 300 mg filmom obložene tablete abakavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŽNO— Reakcije preosjetljivosti

Ziagen sadrži abakavir (koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su Kivexa, Triumeq i

Trizivir).

Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.

Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru “Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i Karticu s upozorenjem, kako bi podsjetila Vas i medicinske djelatnike na moguću preosjetljivost na abakavir. Molimo Vas da tu karticu odvojite i nosite uvijek sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Ziagen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen

3.Kako uzimati Ziagen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ziagen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ziagen i za što se koristi

Ziagen je namijenjen liječenju infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije).

Ziagen sadrži djelatnu tvar abakavir. Abakavir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih nukleozidnim analozima - inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI).

Ziagen ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja organizmu da se obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Ziagen na isti način. Liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen

Nemojte uzimati Ziagen:

ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Ziagen

Neki bolesnici koji uzimaju Ziagen za HIV su pod višim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste ikada bolovali od bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C

ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)

ako imate tešku bubrežnu bolest

Obavijestite liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju. Pogledajte dio 4 za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 u ovoj Uputi.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog udara.

Obavijestite liječnika ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate bolest koja može povisiti rizik za srčanu bolest kao što je visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati uzimati Ziagen, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne znakove

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Ziagen.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV” u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite ostale ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem prijenosa zaraženom krvlju (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Ziagen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste kupili bez recepta. Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok istovremeno uzimate Ziagen.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Ziagen

Oni uključuju:

fenitoin za liječenje epilepsije.

Obavijestite liječnika ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate Ziagen.

metadon, kao nadomjesna terapija za heroin. Abakavir povisuje stopu po kojoj se metadon eliminira iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma odvikavanja. Dozu metadona će možda trebati prilagoditi (promijeniti).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate metadon.

Trudnoća

Ziagen se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće. Ziagen i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste Ziagen uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Ziagen također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima ili strojevima

Ne upravljajte vozilima ili strojevima ako se ne osjećate dobro.

3.Kako uzimati Ziagen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu progutajte s vodom. Ziagen možete uzimati s ili bez hrane.

Ako ne možete progutati tabletu, možete je izdrobiti i pomiješati s malom količinom hrane ili pića, te uzeti odmah cijelu dozu.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Ziagen Vam pomaže da kontrolirate stanje bolesti. Uvijek nastojite uzimati terapiju svakodnevno kako se bolest ne bi pogoršala. No, i nadalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Ziagen bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Koliku dozu uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg

Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg na dan. Ona se može uzeti kao jedna tableta od 300 mg dvaput na dan ili kao dvije tablete od 300 mg jedanput na dan.

Djeca od navršenih godinu dana i tjelesne težine manje od 25 kg

Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta. Preporučena doza je:

Djeca tjelesne težine najmanje 20 kg, ali manje od 25 kg: Uobičajena doza lijeka Ziagen je

450 mg na dan. Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) ujutro i 300 mg (jedna cijela tableta) navečer ili kao 450 mg (jedna i pol tableta) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Djeca tjelesne težine najmanje 14 kg, ali manje od 20 kg: Uobičajena doza lijeka Ziagen je

300 mg na dan. Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) dvaput na dan ili kao 300 mg (jedna cijela tableta) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Oralna otopina (20 mg abakavira/ml) je također dostupna za liječenje djece iznad 3 mjeseca starosti i težine manje od 14 kg, ili za djecu koja trebaju manje od uobičajene doze, ili koje ne mogu uzimati tablete.

Ako uzmete više lijeka Ziagen nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka Ziagen, obavijestite svog liječnika, ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Ziagen

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da Ziagen uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati Ziagen

Ako ste prestali uzimati Ziagen iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego ga ponovno počnete uzimati. Liječnik će provjeriti da li su simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, bit će

Vam rečeno da više nikad ne uzimate Ziagen ili bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir

(npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa). Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

4.Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom Ziagen, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti. Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za Ziagen, za vrijeme kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.

Stoga je važno pročitati informacije navedene kasnije u ovom dijelu pod naslovom “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

Reakcije preosjetljivosti

Ziagen sadržava abakavir (koji je isto djelatna tvar u lijekovima Trizivir, Triumeq i Kivexa). Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima Ziagen može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati Ziagen.

Pojava takve reakcije je vjerojatnija ako imate gen pod nazivom HLA-B*5701 (iako možete dobiti ovakvu reakciju i ako nemate taj gen). Trebali biste biti testirani za taj gen prije nego li će Vam Ziagen

biti propisan kao terapija. Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Ziagen.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica (visoka temperatura) i osip kože.

Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Ziagen, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Ako se brinete za dijete koje je na terapiji lijekom Ziagen, važno je da razumijete informacije o reakciji preosjetljivosti. Ako Vaše dijete dobije simptome opisane dolje važno je da slijedite dane upute.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1ako dobijete osip, ILI

2ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

-vrućica

-nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj

-mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

-osjećaj izrazitog umora ili bolova, opći osjećaj bolesti.

Vaš liječnik Vas može savjetovati da prestanete uzimati Ziagen. Ako ste prestali uzimati Ziagen

Ako ste prestali uzimati Ziagen zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete NIKADA VIŠE uzimati Ziagen ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili lijek Kivexa). Ako to učinite, već unutar nekoliko sati Vaš krvni tlak može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.

Ako ste prekinuli uzimati Ziagen zbog bilo kojeg razloga - posebice zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom. Liječnik će provjeriti da li su simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će

Vam da više nikad ne uzimate Ziagen, niti bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Kivexa). Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na Ziagen, vratite sve neiskorištene Ziagen tablete na sigurno odlaganje.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Ziagen sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti. Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:

reakcija preosjetljivosti

mučnina

glavobolja

povraćanje

proljev

gubitak apetita

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

kožni osip.

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:

upala gušterače (pankreatitis).

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (erythema multiforme)

široko rasprostranjen osip sa žuljevima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.

Ako zadobijete nuspojave

Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška ili zabrinjavajuća ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija koja uključuje Ziagen može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističkih infekcija). Kada takve osobe započinju liječenje, može doći do ponovne aktivacije starije, do tada skrivene infekcije, koja može uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog sustava kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama. Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu (autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Ziagen:

Odmah obavijestite svog liječnika. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego li se savjetujete s liječnikom.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kostiju krvlju. Vjerojatnija je mogućnost da će bolesnici razviti to stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

krutost zglobova

stalne tupe bolove i povremene jače bolove (posebice u kuku, koljenu i ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ziagen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ziagen sadrži

Djelatna tvar u jednoj Ziagen filmom obloženoj tableti s razdjelnom crtom je 300 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).

Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat i koloidni, bezvodni silicijev dioksid. Ovojnica tablete sadrži triacetin, metilhidroksipropilcelulozu, titanijev dioksid, polisorbat 80 i žuti željezov oksid.

Kako Ziagen izgleda i sadržaj pakiranja

Ziagen filmom obložene tablete imaju otisnutu oznaku ''GX 623’ na obje strane. Tablete s razdjelnom crtom su žute boje, u obliku kapsule i dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

España

GSK Services Sp. z o.o.

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Tel: + 34 902 051 260

 

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel:++385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ziagen 20 mg/ml oralna otopina abakavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŽNO— Reakcija preosjetljivosti

Ziagen sadrži abakavir(koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su Kivexa, Triumeq i

Trizivir).

Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.

Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru “Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i Karticu s upozorenjem, kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir. Molimo Vas da tu karticu odvojite i nosite uvijek sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Ziagen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen

3.Kako uzimati Ziagen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ziagen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ziagen i za što se koristi

Ziagen je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije).

Ziagen sadrži djelatnu tvar abakavir. Abakavir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih nukleozidnim analozima – inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI).

Ziagen ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja organizmu da se obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Ziagen na isti način. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen

Nemojte uzimati Ziagen:

ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr. Triumeq,

Trizivir ili Kivexa), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Ziagen

Neki bolesnici koji uzimaju Ziagen za HIV su pod višim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste ikada bolovali od bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C

ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)

ako imate tešku bubrežnu bolest

Obavijestite liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju. Pogledajte dio 4 za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 u ovoj Uputi.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog udara.

Obavijestite liječnika ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate bolest koja može povisiti rizik za srčanu bolest kao što je visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati uzimati Ziagen, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne znakove

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Ziagen.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV” u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite ostale ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem prijenosa zaraženom krvlju (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Ziagen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste kupili bez recepta. Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok istovremeno uzimate Ziagen.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Ziagen

Oni uključuju:

fenitoin za liječenje epilepsije.

Obavijestite liječnika ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate Ziagen.

metadon, kao nadomjesna terapija za heroin. Abakavir povisuje stopu po kojoj se metadon eliminira iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma odvikavanja. Dozu metadona će možda trebati prilagoditi (promijeniti).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate metadon.

Trudnoća

Ziagen se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće. Ziagen i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.

Ako ste Ziagen uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava..

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Ziagen također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima ili strojevima

Ne upravljajte vozilima ili strojevima ako se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima Ziagen oralne otopine

Ovaj lijek sadrži sladilo sorbitol ( oko 5 g u jednoj dozi od 15 ml), koja može imati blagi laksativni učinak. Ako imate nasljedni poremećaj nepodnošenja fruktoze, nemojte uzimati ovaj lijek. Kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g sorbitola.

Ziagen također sadrži konzervanse (parahidroksibenzoate) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).

3. Kako uzimati Ziagen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ziagen možete uzimati s ili bez hrane.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Ziagen Vam pomaže da kontrolirate stanje bolesti. Uvijek nastojite uzimati terapiju svakodnevno kako se bolest ne bi pogoršala. No, i nadalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu s liječnikom i nemojte prestati uzimati Ziagen bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Koliku dozu uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg

Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan. Ona se može uzeti po 300 mg (15 ml) dvaput na dan ili 600 mg (30 ml) jedanput na dan.

Djeca od navršena 3 mjeseca tjelesne težine manje od 25 kg

Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta. Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne doze od 600 mg na dan.

Kako odrediti dozu i uzeti lijek

Za precizno određivanje doze, koristite štrcaljku za oralno doziranje koja je priložena u pakiranju. Štrcaljka kad je puna sadrži 10 ml otopine.

1.Skinite zatvarač sa boce. Čuvajte ga na sigurnom.

2.Držite bocu čvrsto. Ugurajte plastični nastavak u grlo boce.

3.Stavite štrcaljku čvrsto u nastavak.

4.Okrenite bocu naopako

5.Izvucite klip štrcaljke dok štrcaljka ne sadrži prvu polovicu pune doze.

6.Okrenite bocu u ispravan položaj prema gore. Skinite štrcaljku iz nastavka.

7.Stavite štrcaljku u usta, tako da vrh štrcaljke dodiruje unutrašnju stranu obraza. Polako gurajte klip, omogućujući vrijeme za gutanje. Nemojte gurati prejako niti špricati otopinu u stražnju stranu grla jer bi moglo doći do gušenja.

8.Ponovite korake 3-7 na isti način dok ne uzmete cijelu dozu. Na primjer, ako doza iznosi 30 ml, morate uzeti 3 pune štrcaljke lijeka.

9.Izvadite štrcaljku iz boce i operite je u čistoj vodi. Neka se potpuno osuši prije nego je koristite ponovno.

10.Zatvorite bocu čvrsto sa zatvaračem, ostavljajući nastavak na mjestu.

Ako uzmete više lijeka Ziagen nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka Ziagen, obavijestite svog liječnika, ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Ziagen

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da Ziagen uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati Ziagen

Ako ste prestali uzimati Ziagen iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego ga ponovno počnete uzimati. Liječnik će provjeriti da li su simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, bit će

Vam rečeno da više nikad ne uzimate Ziagen ili bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir

(npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa). Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom Ziagen, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti. Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za Ziagen, za vrijeme kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.

Stoga je važno pročitati informacije navedene kasnije u ovom dijelu pod naslovom “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

Reakcije preosjetljivosti

Ziagen sadržava abakavir (koji je isto djelatna tvar u lijekovima Trizivir, Triumeq i Kivexa). Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima Ziagen može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati Ziagen.

Pojava takve reakcije je vjerojatnija ako imate gen pod nazivom HLA-B*5701 (iako možete dobiti ovakvu reakciju i ako nemate taj gen). Trebali biste biti testirani za taj gen prije nego li će Vam Ziagen biti propisan kao terapija. Ako znate da imate taj gen, obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka

Ziagen.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica (visoka temperatura) i osip kože.

Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Ziagen, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Ako se brinete za dijete koje je na terapiji lijekom Ziagen, važno je da razumijete informacije o reakciji preosjetljivosti. Ako Vaše dijete dobije simptome opisane dolje važno je da slijedite dane upute.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1ako dobijete osip, ILI

2ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

-vrućica

-nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj

-mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

-osjećaj izrazitog umora ili bolova, opći osjećaj bolesti.

Liječnik Vas može savjetovati da prestanete uzimati Ziagen. Ako ste prestali uzimati Ziagen

Ako ste prestali uzimati Ziagen zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete NIKADA VIŠE uzimati Ziagen ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Kivexa). Ako to učinite, već unutar nekoliko sati Vaš krvni tlak može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.

Ako ste prekinuli uzimati Ziagen zbog bilo kojeg razloga — posebice zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom. Liječnik će provjeriti da li su simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će

Vam da više nikad ne uzimate Ziagen, niti bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili lijek Kivexa). Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na Ziagen, vratite svu neiskorištenu Ziagen oralnu otopinu na sigurno odlaganje. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Ziagen sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti. Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:

reakcija preosjetljivosti

mučnina

glavobolja

povraćanje

proljev

gubitak apetita

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

kožni osip

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:

upala gušterače (pankreatitis)

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (erythema multiforme)

široko rasprostranjen osip sa žuljevima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.

Ako zadobijete nuspojave

Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška ili zabrinjavajuća ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija koja uključuje Ziagen može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističkih infekcija). Kada takve osobe započinju liječenje, može doći do ponovne aktivacije starije, do tada skrivene infekcije, koja može uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog sustava kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama. Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu (autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Ziagen:

Odmah obavijestite svog liječnika. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego li se savjetujete s liječnikom.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kostiju krvlju. Vjerojatnija je mogućnost da će bolesnici razviti to stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

krutost zglobova

stalne tupe bolove i povremene jače bolove (posebice u kuku, koljenu i ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ziagen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Odbaciti oralnu otopinu dva mjeseca nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ziagen sadrži

Djelatna tvar u Ziagen oralnoj otopini je 20 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) u jednom ml otopine.

Drugi sastojci su sorbitol 70% (E420), saharinnatrij, natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), propilenglikol (E1520), maltodekstrin, laktatna kiselina, gliceroltriacetat, prirodna i umjetna aroma jagode i banane, pročišćena voda, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina za podešavanje pH.

Kako Ziagen izgleda i sadržaj pakiranja

Ziagen oralna otopina je bistra, žućkaste boje sa okusom jagode i banane. Dolazi u kutiji koja sadrži bijelu polietilensku bocu sa sigurnosnim zatvaračem za djecu. Boca sadrži 240 ml (20 mg abakavira/ml) otopine. Štrcaljka za oralno doziranje od 10 ml i plastični nastavak za bocu su uključeni u pakiranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Njemačka ili

Glaxo Operations UK Ltd, (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel:++385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept