Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) – Uputa o lijeku - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZinforo
ATK šifraJ01DI02
Tvarceftaroline fosamil
ProizvođačPfizer Ireland Pharmaceuticals

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zinforo i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinforo

3.Kako primjenjivati Zinforo

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zinforo

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zinforo i za što se koristi

Što je Zinforo

Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil. On pripada skupini lijekova koji se zovu „cefalosporinski antibiotici“.

Za što se koristi Zinforo

Zinforo se koristi za liječenje djece u dobi od navršena 2 mjeseca nadalje te odraslih koji imaju:

infekcije kože i potkožnog tkiva

infekciju pluća koja se zove upala pluća (pneumonija).

Kako djeluje Zinforo

Zinforo djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinforo

Nemojte primjenjivati Zinforo:

ako ste alergični na ceftarolinfosamil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike

ako ste ranije imali ozbiljne alergijske reakcije na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema.

Nemojte primjenjivati Zinforo ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zinforo:

ako imate tegoba s bubrezima (liječnik će možda morati propisati manju dozu lijeka)

ako ste ikada imali napadaje (napadaje ili konvulzije)

ako ste ikada imali lakšu alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema

ako ste u prošlosti tijekom uzimanja antibiotika imali proljev.

Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.

Laboratorijske pretrage

Možda ćete imati odstupanja u rezultatu laboratorijskog testa kojim se utvrđuje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica (Coombsov test). Ako razina Vaših crvenih krvnih stanica padne, Vaš liječnik može provjeriti jesu li to uzrokovala ta protutijela.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.

Djeca

Zinforo se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 mjeseca jer nema dovoljno podataka za tu skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Zinforo

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Zinforo. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije preporučio liječnik.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zinforo može uzrokovati nuspojave poput omaglice. To može umanjiti Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

3.Kako primjenjivati Zinforo

Zinforo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Koliko lijeka treba primijeniti

Uobičajena preporučena doza za odrasle je 600 mg svakih 12 sati. Kod nekih infekcija Vaš liječnik može povisiti dozu na 600 mg svakih 8 sati. Uobičajena preporučena doza za djecu ovisi o dobi i tjelesnoj težini djeteta te se primjenjuje svakih 8 ili 12 sati. Primjenjuje se u venu infuzijom u trajanju od 60 ili 120 minuta.

Ciklus liječenja obično traje 5 do 14 dana za infekcije kože, a 5 do 7 dana za upalu pluća.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako imate tegoba s bubrezima, liječnik će Vam možda sniziti dozu jer se Zinforo uklanja iz tijela putem bubrega.

Ako primite više lijeka Zinforo nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda primili preveliku dozu lijeka Zinforo, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Ako ste propustili dozu lijeka Zinforo

Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod primjene ovog lijeka mogu nastupiti sljedeće nuspojave:

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete neki od sljedećih simptoma jer će Vam možda biti potrebno hitno liječenje:

iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika; težak osip; otežano gutanje ili disanje. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (anafilaksije) i mogu biti opasni po život.

proljev koji se pogoršava ili ne prolazi, ili prisutnost krvi ili sluzi u stolici tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo. U tom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Promjene u nalazu krvne pretrage koja se zove "Coombsov test" uobičajene su u bolesnika koji se liječe ovom vrstom antibiotika. Tom se pretragom ispituje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

vrućica

glavobolja

omaglica

svrbež, osip kože

proljev, bolovi u trbuhu

mučnina ili povraćanje

povećano stvaranje jetrenih enzima (vidljivo je iz rezultata krvnih pretraga)

bol i nadraženost vena

crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injekcije.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

anemija

uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)

povišena razina kreatinina u krvi. Kreatinin pokazuje kako rade bubrezi.

krvarenje ili stvaranje modrica više nego inače. Razlog tomu može biti sniženje razine trombocita u krvi.

promjene rezultata testova koji mjere zgrušavanje krvi

smanjen ukupni broj bijelih krvnih zrnaca ili određenih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Značajno smanjen broj određenih bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza). Može se javiti vrućica, simptomi nalik gripi, grlobolja ili bilo koja druga infekcija koja može biti ozbiljna.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

povišen broj određenih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (eozinofilija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Zinforo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Bolnica će ukloniti bilo koji otpadni materijal na siguran način. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zinforo sadrži

Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.

Drugi sastojak je arginin.

Kako Zinforo izgleda i sadržaj pakiranja

Zinforo je blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group

Ringaskiddy, County Cork

Irska

Proizvođač

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer spol s r.o.

PFIZER Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Važno: Prije propisivanja pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika. Sadržaj bočice lijeka Zinforo mora se rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije. Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zinforo za primjenu sažeto su prikazane u nastavku:

Jačina doziranja

Potreban volumen

Približna koncentracija

Količina koju

(mg)

otapala

ceftarolina

treba uvući

 

(ml)

(mg/ml)

 

Ukupan volumen

Rekonstituirana otopina mora se dalje razrijediti kako bi se dobila Zinforo otopina za infuziju. Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vrećica od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika. Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom. Dobivena otopina treba se primijeniti tijekom 60 ili 120 minuta kod svih infuzijskih volumena (50 ml, 100 ml ili 250 ml).

Volumeni infuzije u pedijatrijskih bolesnika razlikovat će se ovisno o tjelesnoj težini djeteta. Koncentracija otopine za infuziju tijekom pripremanja i primjene ne smije prelaziti 12 mg/ml ceftarolinfosamila.

Vrijeme rekonstitucije je manje od 2 minute. Tijekom rekonstitucije pažljivo miješajte otopinu i provjerite da li se sadržaj u potpunosti otopio. Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica.

Zinforo otopina za infuziju je bistra, svijetlo do tamnožute boje, ovisno o koncentraciji i uvjetima čuvanja. Otopina ne sadrži čestice. Ako se čuva kako je preporučeno, nema utjecaja na djelovanje lijeka.

Ispitivanja su pokazala da je Zinforo otopina za infuziju stabilna do 6 sati na sobnoj temperaturi. Osim toga, stabilna je do 24 sata ako se čuva u hladnjaku. Kad se izvadi iz hladnjaka na sobnu temperaturu, razrijeđeni lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 sati.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nije utvrđena kompatibilnost lijeka Zinforo s drugim lijekovima. Zinforo se ne smije miješati niti fizički dodavati u otopine koje sadrže druge lijekove.

Svaka bočica je samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept