Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZoledronic Acid Accord
ATK šifraM05BA08
Tvarzoledronic acid monohydrate
ProizvođačAccord Healthcare Limited

Zoledronatna kiselina Accord

Zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zoledronatna kiselina Accord. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Zoledronatna kiselina Accord.

Praktične informacije o korištenju lijeka Zoledronatna kiselina Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je lijek Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi?

Zoledronatna kiselina Accord je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar. Koristi se za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kosti. Ovo uključuje frakture (prijelome kostiju), kompresiju leđne moždine (kada kost pritiska leđnu moždinu), koštane poremećaje za koje je potrebna radioterapija (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat i hiperkalcemiju (povišenu razinu kalcija u krvi). Zoledronatna kiselina Accord može se koristiti za liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.

Zoledronatna kiselina Accord je „generički lijek”. To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Accord sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se lijek Zoledronatna kiselina Accord koristi?

Lijek Zoledronatna kiselina Accord izdaje se samo na liječnički recept i smiju ga propisivati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u intravenskoj primjeni ove vrste lijekova. Lijek je dostupan kao koncentrat (4mg/5ml) za otopinu za infuziju (drip) u venu.

Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina Accord je jednokratna intravenska infuzija od 4mg u trajanju od najmanje 15 minuta. Kada se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija infuzija se može ponavljati svakih 3 do 4 tjedna te bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Snižene se doze lijeka preporučuju ako bolesnici s metastazom u kostima (kada se rak proširio na kosti) imaju

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega. Ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Kako djeluje lijek Zoledronatna kiselina Accord?

Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Accord je bisfosfonat. Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Ovo rezultira snižavanjem gubitka kosti. Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Zoledronatna kiselina Accord također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.

Kako je lijek Zoledronatna kiselina Accord ispitivan?

Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o zoledronatnoj kiselini iz objavljenje literature. Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Accord generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Zometa.

Koje su koristi i rizici lijeka Zoledronatna kiselina Accord?

Budući da se Zoledronatna kiselina Accord primjenjuje infuzijom i sadrži iste djelatne tvari kao i referentni lijek smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Accord odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Zoledronatna kiselina Accord posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Zometa. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Zometa, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Zoledronatna kiselina Accord za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Accord?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se lijek Zoledronatna kiselina Accord koristi što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Zoledronatna kiselina Accord, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Accord

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zoledronatna kiselina Accord vrijedi na prostoru Europske unije od 16. siječnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zoledronatna kiselina Accord može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put obnovljen 01-2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept