Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid monohydrate) – Uputa o lijeku - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZoledronic Acid Hospira
ATK šifraM05BA08
Tvarzoledronic acid monohydrate
ProizvođačHospira UK Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

3.Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira:

-ako dojite

-ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zoledronatna kiselina Hospira) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira:

-ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

-ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba. Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira

-ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom prijavljeni su slučajevi snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koji ponekad mogu dovesti do grčenja mišića, suhe kože i osjećaja pečenja. Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) prijavljeni su kao posljedica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna. Ako se bilo što od navednog odnosi na Vas, odmah se obratite liječniku. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Hospira. Dobit ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

-aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post- menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija, budući da kombinacija tih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

-talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege.

-druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Hospira nisu poznati.

-antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa Zoledronatnom kiselinom Hospira povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Hospira u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smije Vam se dati Zoledronatna kiselina Hospira. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Hospira ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo rijetkim slučajevima su uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira nastupile omamljenost i pospanost. Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. praktično ne sadrži natrij.

3.Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

-Zoledronatnu kiselinu Hospira smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).

-Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se spriječila dehidracija.

-Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se Zoledronatne kiseline Hospira primjenjuje

-Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

-Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam primijeniti nižu dozu, ovisno o težini bubrežnih tegoba.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Hospira

-Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Hospira svaka tri do četiri tjedna.

-Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju Zoledronatne kiseline Hospira.

Kako se daje Zoledronatna kiselina Hospira

-Zoledronatna kiselina Hospira daje se u venu kao infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primijenite više Zoledronatne kiseline Hospira nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom zato što se može razviti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje bubrega. Ako Vam razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

-teško oštećenje bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).

-niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

-bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zolendronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

-nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina

taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

-teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija zbog hipokalcemije).

-poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-kao posljedica niske razine kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije)

-obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

-uočeno je da se također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

-niska razina fosfata u krvi.

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

-glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana)

-reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

-konjunktivitis

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

-reakcije preosjetljivosti

-nizak krvni tlak

-bol u prsima

-kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

-visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta

-nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

-niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere

-povećanje tjelesne težine

-pojačano znojenje

-pospanost

-zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost

-iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom

-otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

-koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-usporeni otkucaji srca

-smetenost

-rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

-bolest intersticija pluća (upalna bolest tkiva oko zračnih mjehurića u plućima)

-simptomi nalik gripi, uključujući artritis i oticanje zglobova.

-bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka

-jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima..

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nupojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira (vidjeti dio 6).

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži

-Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

-Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Hospira je tekući koncentrat (koji se naziva "koncentrat za otopinu za infuziju" ili "sterilni koncentrat") u bočici. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

zložka

 

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima.

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira

-Da bi pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline , dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Hospira, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%- tna w/v otopina glukoze

Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.

Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira:

Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:

-4,4 ml za dozu od 3,5 mg

-4,1 ml za dozu od 3,3 mg

-3,8 ml za dozu od 3,0 mg

-Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičnih tehnika.

-S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C. Prije primjene, rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene zoledronatne kiseline mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.

-Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

-Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

-Razrijeđena otopina za infuziju Zoledronatne kiseline Hospira mora se primjeniti odmah da bi se izbjeglo mikrobno zagađenje.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

3.Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako što se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

-ako dojite

-ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zoledronatna kiselina Hospira) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira:

-ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima

-ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba. Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira.

-ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom prijavljeni su slučajevi snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koji ponekad mogu dovesti do grčenja mišića, suhe kože i osjećaja pečenja. Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) prijavljeni su kao posljedica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna. Ako se bilo što od navednog odnosi na vas, odmah se obratite svom liječniku. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Hospira. Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

-aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post- menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija tih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi

-talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege

-druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koristi se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Hospira nisu poznati

-antiangiogenim lijekovima (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa Zoledronatnom kiselinom Hospira povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Hospira u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smije Vam se dati Zoledronatna kiselina Hospira. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Hospira ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo rijetkim slučajevima su uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira, nastupile omamljenost i pospanost. Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 16 mmol (360 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

-Zoledronatnu kiselinu Hospira smije davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).

-Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se spriječila dehidracija.

-Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se Zoledronatne kiseline Hospira primjenjuje

-Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

-Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam primijeniti nižu dozu ovisno o težini bubrežnih tegoba.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina

-Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Hospira svaka tri do četiri tjedna.

-Ako se liječite zbog snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju Zoledronatne kiseline Hospira.

Kako se daje Zoledronatna kiselina Hospira

-Zoledronatna kiselina Hospira se daje u venu kao infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primijenite više Zoledronatne kiseline Hospira nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom zato što se može razviti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje bubrega. Ako Vam razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

-teško oštećenje bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga)

-niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

-bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zolendronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

-nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku

-teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija zbog hipokalcemije).

-poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-kao posljedica niske razine kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije)

-obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

-uočeno je da se također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

-niska razina fosfata u krvi.

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

-glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana)

-reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

-konjunktivitis

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

-reakcije preosjetljivosti

-nizak krvni tlak

-bol u prsima

-kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

-visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta

-nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

-niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere

-povećanje tjelesne težine

-pojačano znojenje

-pospanost

-zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost

-iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom

-otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje

-koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-usporeni otkucaji srca

-smetenost

-rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe zbog osteoporoze. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

-bolest intersticija pluća (upalna bolest tkiva oko zračnih mjehurića u plućima).

-simptomi nalik gripi, uključujući artritis i oticanje zglobova.

-bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka

-jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira (vidjeti dio 6).

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži

-Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju je zoledronatna kiselina. Jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Jedan ml otopine sadržava 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

-Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Hospira je bistra i bezbojna otopina. Isporučuje se u plastičnim vrećicama od 100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu. Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu sa 4 mg zoledronatne kisline.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

zložka

 

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira

-Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline u 100 ml otopine za infuziju za neposrednu primjenu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.

-Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Za vrijeme pripreme infuzije moraju se poštivati aseptički uvjeti.

-S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2° – 8° C. Prije primjene otopinu iz hladnjaka treba dovesti na sobnu temperaturu.

-Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim infuzijskim otopinama. Primjenjuje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene zoledronatne kiseline mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

-Zoledronatna kiselina Hospira 4mg/100ml otopina za infuziju može se upotrijebiti odmah bez dodatne pripreme za bolesnike s normalnom funkcijom bubrega. U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjima bubrega, potrebno je pripremiti smanjene doze prema dolje navedenim uputama.

-Za pripremu smanjene doze u bolesnika sa osnovnim CLcr ≤ 60 ml/min, vidjeti Tablicu 1 ispod. Uklonite potrebni volumen otopine Zolendronatne kiseline Hospira prije primjene.

Tablica 1. Priprema smanjenih doza Zolendronatne kiseline Hospira 4mg/100ml otopina za infuziju

Osnovni klirens kreatinina

Uklonite sljedeću količinu

Prilagođena doza (mg

(ml/min)

Zolendronatne kiseline

zolendronatne kiseline)*

 

Hospira 4 mg/100 ml otopine

 

 

za infuziju (ml)

 

50-60

12,0

3,5

40-49

18,0

3,3

30-39

25,0

3,0

* Doze su izračunate za ciljnu AUC od 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Očekuje se da će smanjena doza u bolesnika s bubrežnim oštećenjem postići isti AUC kao onaj u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.

-Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija od polivinilklorida, polietilena i polipropilena nisu pokazala inkompatibilnost sa zoledronatnom kiselinom.

-Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

-Vrećica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Hospira 5 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

3.Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

Zoledronatna kiselina sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bifosfonati i koji se koriste za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.

Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se nadomješta novim koštanim materijalom. Taj proces naziva se preoblikovanje. Kod Pagetove bolesti preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno. Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati deformirane i bolne te se mogu slomiti. Zoledronatna kiselina djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu, osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira.

Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira:

-ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako imate hipokalcemiju (to znači da su razine kalcija u Vašoj krvi preniske)

-ako imate teške tegobe s bubrezima

-ako ste trudni

-ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira:

-ako se liječite drugim bifosfonatima s obzirom da su kombinirani učinci tih lijekovima i Zoledronatne kiseline Hospira nepoznati. To uključuje npr. Zometu ili Aclastu (lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koji se koriste za liječenje istih bolesti ili raka kosti).

-ako imate tegobe s bubrezima ili ste ih ranije imali

-ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija

-ako Vam je iz vrata kirurški uklonjen dio ili sve paratireoidne žlijezde

-ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.

Nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje čeljusne kosti) zabilježena je nakon stavljanja lijek u promet u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu za osteoporozu. ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ, jer je to bolno stanje koje može biti problem liječiti. Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, postoje neke mjere opreza koje treba poduzeti.

Prije liječenja Zolendronatnom kiselinom Hospira, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako:

-imate problema s ustima ili zubima poput loše oralne higijene, bolesti desni ili kirurških zahvata zuba

-niste dugo bili na preglede kod zubara

-ste pušač (to može povećati rizik razvoja stomatološkoh problema)

-ste prethodno liječeni s bisfosfonatima (koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje poremećaja kosti)

-uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput predinzolona ili deksametazona)

-imate rak.

Vaš liječnik Vas može zatražiti da napravite detaljan pregled zuba prije početka liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara. Ako nosite protezu, pazite da dobro prilježe. Ako morate liječiti zube ili imate invazivni stomatološki zahvati (npr. vađenje zuba), recite svom liječniku za stomatološki zahvat i svom zubaru da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira. Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Pretrage

Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi radi provjere bubrežne funkcije (razine kreatinina) prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira. Za Vas je važno da pijete najmanje 2 čaše tekućine (poput vode) nekoliko sati prije uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira, prema uputama svog zdravstvenog radnika.

Djeca i adolescenti

Zoledronatna kiselina Hospira ne preporučuje se osobama mlađim od 18 godina. Primjena Zoledronatne kiseline Hospira u djece i adolescenata nije ispitivana.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na Vaše bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike ("tablete za mokrenje") koji mogu uzrokovati dehidraciju.

Trudnoća i dojenje

Zoledronatnu kiselinu Hospira ne smijete primijeniti ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Prije uzimanja ovog lijeka, pitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zoledronatna kiselina Hospira nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Hospira, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. praktično ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jednokratne infuzije u venu. Infuzija će trajati najmanje 15 minuta. Zoledronatna kiselina Hospira može djelovati dulje od godine dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovno liječiti.

Liječnik Vam može savjetovati da uzimate kalcij i vitamin D u obliku nadomjestaka prehrani (na primjer tableta) najmanje tijekom prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira. Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon infuzije. Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcemijom.

Zoledronatna kiselina Hospira sa hranom i tekućinama

Svakako pijte dovoljno tekućine (barem jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, kako Vas je uputio Vaš liječnik. To će pomoći u sprječavanju dehidracije. Možete normalno jesti na dan liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira. Ovo je posebno važno za bolesnike koji uzimaju diuretike i za starije bolesnike.

Ako ste zaboravili primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira

Obratite se liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.

Ako prestanete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, molimo da dođete na sljedeći termin i raspravite odluku s Vašim liječnikom. Liječnik će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Hospira.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali

su znatno rjeđe nakon narednih infuzija. Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze

Zoledronatne kiseline Hospira. Simptomi su obično blagi do umjereni i nestaju unutar tri dana. Vaš liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave. Izgledi za pojavu ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline Hospira.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Česte (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) primjećen je u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu zbog liječenja osteoporoze u postmenopauzi. Trenutačno je nejasno uzrokuje li zoledronatna kiselina nepravilan srčani ritam, ali trebate to prijaviti svom liječniku ako primijetite takve simptome nakon uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira.

Može se pojaviti oteklina i/ili bol na mjestu primjene infuzije.

Manje česte (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Kožne reakcije poput crvenila.

Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju i osjetljivost očiju na svjetlost.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otekline ili rane u ustima ili čeljustima koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, labavljenje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroze). Obavijestite svog liječnika i stomatologa odmah ako imate takve simptome tijekom ili nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.

Mogu se pojaviti poremećaji bubrega (npr. smanjeno mokrenje). Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi kako bi provjerio Vašu funckiju bubrega prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira. Važno je za Vas da pijete barem 2 čaše tekućine (npr. vode), unutra nekoliko sati prije primanja Zoledronatne kiseline Hospira, prema uputama svog zdravstvenog radnika.

Ako imate bilo koji od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Zoledronatna kiselina Hospira također može uzrokovati i druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): vrućica

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima ili mišićma), zimica, osjećaj umora, gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje.

U bolesnika s Pagetovom bolešću prijavljeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića ili utmutost ili trnci, osobito u području oko usta.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gripa, infekcije gornjih dišnih puteva, snžen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili ukočenost, krajnji umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcije oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo,

osjećaj vrtnje, povišeni krvni tlak, navale vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suhoća usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, krutost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u Vašim prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, nenormalni rezultati bubrežnih testova, nenormalno često mokrenje, oticanje dlanova, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Neobični prijelomi bedrene kosti rijetko se mogu javiti u bolesnika koji se dugotrajno liječe od osteoporoze.

Obratite se liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u Vašem bedru, kuku ili preponama, jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog tlaka, dehidraciju nakon pojave simptoma kao što su vrućica, povraćanje i proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira.

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

-Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Hospira 5 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži

-Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline bezvodne (u obliku hidrata).

Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

-Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Hospira je bistra i bezbojna otopina. Isporučuje se u plastičnim vrećicama od 100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu. Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

zložka

 

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira

-Zoledronatna kiselina Hospira je spremna za primjenu.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati ili dati intravenski s drugim lijekovima te se mora primijeniti putem zasebne infuzijske linije s uz konstantnu brzinu infuzije. Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 15 minuta. Zoledronatna kiselina Hospira ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadrže kalcij. Ako je otopina bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu. Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke metode. Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.

-Neotvorena vrećica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

-Nakon otvaranja vrećice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko

onečišćenje. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2oC - 8°C. Otopina koja je bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome), znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Analizom pojedinačnih izvješća o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, spontanih prijava i literature dobivena su 62 slučaja osteonekroze na drugim anatomskim mjestima povezana sa zoledronatnom kiselinom, gdje se većina događaja pojavila na kuku/bedrenoj kosti (46). Pojavljivanje osteonekroze je multifaktorijalno i povezano je s različitim faktorima rizika. Nema faktora rizika za osteonekrozu koji su specifični za neko mjesto osim dodatnog oralnog faktora rizika za osteonekrozu čeljusti. Postoji prevaga određenih lokacija (glava bedrene kosti, nadlaktična kost i medijalni kondil bedrene kosti) zbog lokalnih anatomskih značajki. Slučajevi iz sigurnosne baze podataka prijavljuju više faktora rizika, uključujući podležeću malignu bolest, metastaze u kostima; istodobnu terapiju steroidima, inhibitorima angiogeneze, radioterapiju ali točan podležeći uzrok za osteonekrozu nije utvrđen. Prijave osteonekroze na drugim mjestima sa zoledronatnom kiselinom ukazuju na sličnu učestalost u prijavljivanju (bedrena kost>koljeno>nadlaktična kost) u odnosu na uobičajeno zahvaćena mjesta osteonekrozom temeljena na anatomskom značajkama. Vrijeme do pojave osteonekroze također ima sličan obrazac kad se uspoređuje s osteonekrozom čeljusti/vanjskog slušnog kanala. Doprinos terapije zoledronatnom kiselinom u ovim slučajevima se ne može isključiti. Zbog toga je potrebno ažurirati informacije o lijeku da SmPC u dijelovima 4.4 i 4.8 sadrži upozorenje o osteonekrozi na drugim anatomskim mjestima te da se doda ova nuspojavu s učestalošću vrlo rijetko. Uputa o lijeku se ažurira u skladu s tim.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept