Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZoledronic acid Teva Generics
ATK šifraM05BA08
Tvarzoledronic acid monohydrate
ProizvođačTeva Generics B.V

A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.,

Gödöllő 2100

Mađarska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBUodobrenI PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj višelijek podnošnijenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno. Nositelj odobrenja će periodička izvj ća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđen člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ I objavljenim na kojieuropskom nternetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljan a rizikom (RMP)Lijek

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora osigurati ažuriranje programa izobrazbe koji se provodi za odobrene indikacije liječenja osteoporoze u postmenopauzalnih žena te u muškaraca s povećanim rizikom od

prijeloma, uključujući one s nedavnim prijelomom kuka nakon slabe traume, te liječenja osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima u postmenopauzalnih žena i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma. Program izobrazbe sadrži sljedeće:

Edukativne materijale za liječnika

Informativni paket za bolesnika

Edukativni materijali za liječnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Podsjetnik na kojem su navedene sljedeće ključne poruke:

o Potreba izračunavanja klirensa kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Generics

o Kontraindikacija u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min

o Kontraindikacija u trudnica i u dojilja zbog potencijalne teratogenosti

o Potreba da se osigura odgovarajuća hidracija bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima

oPotreba za primjenom infuzije Zoledronatne kiseline Teva generics polako tijekom razdoblja koje ne traje manje od 15 minuta

o Režim doziranja jednom godišnje

oPreporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D uz p imj nu zoledronatne kiseline

oPotreba za primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom

Informativni paket za bolesnika

odobren

Potrebno je napraviti informativni paket za bolesnika u kojem će biti navedene sljedeće ključne poruke:

Uputa o lijeku

Kontraindikacija u bolesnika s teškim bubrež im tegobama

Kontraindikacija u trudnica i u dojilja

Potreba za primjerenim nadomještanjem kalcija i vitamina D, primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdra om prehranom

Ključni znakovi i simptomi ozb ljnih štetnih događaja

Kada zatražiti pomoć zdravstvenog djelatnikanijekoji

Lijek

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept