Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Označavanje - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZoledronic acid Teva Generics
ATK šifraM05BA08
Tvarzoledronic acid monohydrate
ProizvođačTeva Generics B.V

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (bez plavog okvira)

1. NAZIV LIJEKA

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju u bočicama zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka bočica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

odobren

 

 

 

Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

 

 

 

Otopina za infuziju

 

 

 

1 bočica od 100 ml

 

više

 

 

Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.nije

 

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

Primjena u venu.

 

 

Samo za jednokratnu uporabu. koji

 

 

6. POSEBNO UPOZORENJE

Lijek O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

odobren

 

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/14/912/001

 

 

 

 

 

EU/1/14/912/002

 

 

 

 

 

EU/1/14/912/003

 

 

 

 

 

Serija

BROJ SERIJE

 

 

nije

 

 

13.

 

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lijek se izdaje na recept.

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lijek

 

 

 

 

 

UPUTE ZA UPORABU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

 

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (s plavim okvirom)

1. NAZIV LIJEKA

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju u bočicama zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

odobren

 

 

 

 

 

Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

 

 

 

nije

 

 

Otopina za infuziju

 

 

 

 

 

 

 

više

 

 

Višestruko pakovanje: 5 bočica x 100 ml

 

 

 

 

Višestruko pakovanje: 10 bočica x 100 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

koji

 

 

 

 

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

6.POSEBNO UPOZORENJELijek O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECEPrimjena u venu.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

odobren

 

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

 

EU/1/14/912/001

 

 

 

 

 

EU/1/14/912/002

 

 

 

 

 

EU/1/14/912/003

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

nije

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

više

 

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lijek se izdaje na recept.

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lijek

 

 

 

 

 

UPUTE ZA UPORABU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

 

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (s plavim okvirom)

1. NAZIV LIJEKA

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju u bočicama zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Svaki ml otopine sadrži 0,05 zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

 

 

Pomoćne tvari: mannitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 bočica od 100 ml.

 

 

nije

odobren

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

Otopina za infuziju

 

 

više

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

 

Primjena u venu.

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Samo za jednokratnu uporabu.

6.POSEBNO UPOZORENJELijek O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECEPrije uporabe pročitati Uputu o lije u.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Serija

odobren

EU/1/14/912/001

 

EU/1/14/912/002

 

EU/1/14/912/003

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

više

nije

 

Lijek se izdaje na recept.

 

 

 

 

15.

UPUTE ZA UPORABU

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

Lijek

 

 

 

 

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA BOČICI

1. NAZIV LIJEKA

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

odobren

 

 

 

 

Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

 

 

 

 

nije

 

 

Otopina za infuziju

 

 

 

 

 

 

100 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

više

 

 

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

Primjena u venu.

koji

 

 

 

Samo za jednokratnu uporabu.

 

 

 

 

 

 

 

Prije uporabe pročitajte Uputu o lije u.

6.POSEBNO UPOZORENJELijek O ČUVANJU LIJEKA IZVAN DOHVATA I POGLEDA

DJECE

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/14/912/001

EU/1/14/912/002

EU/1/14/912/003

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

odobren

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

 

 

 

 

 

Lijek se izdaje na recept.

 

 

nije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

UPUTE ZA UPORABU

 

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

koji

 

 

 

 

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

 

 

 

 

 

 

 

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

VREĆICA

1. NAZIV LIJEKA

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna vrećica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

odobren

 

 

 

 

 

 

Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nije

 

 

 

Otopina za infuziju

 

 

 

 

 

 

 

100 ml

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

više

 

 

 

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

 

Primjena u venu.

koji

 

 

 

 

Samo za jednokratnu uporabu.

 

 

 

 

 

 

 

 

Prije uporabe pročitati Uputu o lije u.

6. POSEBNO UPOZORENJELijek O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECEČuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/912/004

EU/1/14/912/005

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

odobren

 

 

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

 

nije

 

Lijek se izdaje na recept.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

UPUTE ZA UPORABU

 

više

 

 

 

 

 

 

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

 

 

 

 

koji

 

 

 

Prihvaćeno obrazložen

za n navođenje Brailleovog pisma.

 

 

Lijek

 

 

 

 

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

VANJSKA VREĆICA (bez plavog okvira)

1. NAZIV LIJEKA

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna vrećica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

 

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

odobren

 

 

 

Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

 

 

 

 

Otopina za infuziju

 

 

 

 

1 vrećica od 100 ml

 

 

više

 

 

Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.nije

 

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

Primjena u venu.

koji

 

 

 

 

 

 

Samo za jednokratnu uporabu.

6. POSEBNO UPOZORENJELijek O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECEPrije uporabe pročitajte Uputu o lije u.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/14/912/004

 

 

 

odobren

 

EU/1/14/912/005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

nije

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lijek se izdaje na recept.

 

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

UPUTE ZA UPORABU

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

Lijek

 

 

 

 

 

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

 

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (s plavim okvirom)

1. NAZIV LIJEKA

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna vrećica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

odobren

 

 

 

 

Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

 

 

 

nije

 

 

Otopina za infuziju

 

 

 

 

višestruko pakiranje: 5 vrećicax 100 ml

više

 

 

 

 

 

višestruko pakiranje: 10 vrećicax 100 ml

 

 

 

 

 

 

 

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

Primjena u venu.

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

6. POSEBNO UPOZORENJELijek O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECESamo za jednokratnu uporabu.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

odobren

 

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

EU/1/14/912/004

 

 

 

 

 

EU/1/14/912/005

 

 

 

 

 

Serija

BROJ SERIJE

 

 

nije

 

 

13.

 

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lijek se izdaje na recept.

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Lijek

 

 

 

 

 

UPUTE ZA UPORABU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

 

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept