Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZoledronic acid Teva Pharma
ATK šifraM05BA08
Tvarzoledronic acid
ProizvođačTeva B.V.

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

HU-2100 Godollo

Mađarska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski program usmjeren na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma u liječenju osteoporoze prije stavljanja na tržište država članica. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora prije distribucije edukacijskog programa s nadležnim nacionalnim tijelom u državama

članicama dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom. Edukacijski materijal sastoji se od sljedećeg:

Edukacijskog materijala za liječnike

Edukacijskog materijala za bolesnike

Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

Potrebno je izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma

Kontraindicirana je u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min

Kontraindicirana je u trudnica i dojilja zbog moguće teratogenosti

Potrebno je osigurati primjerenu hidraciju bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima

Infuziju Zoledronatne kiseline Teva Pharma potrebno je primjenjivati polako u vremenu ne manjem od 15 minuta

Primjenjuje se jednom na godinu

Svi bolesnici moraju dobiti edukacijske materijale i savjete o:

o potrebi primjerene nadoknade kalcija i vitamina D, primjerene fizičke aktivnosti, izbjegavanja pušenja i zdrave prehrane

o Ključnim znakovima i simptomima ozbiljnih štetnih događaja o Tome kada zatražiti pomoć zdravstvenih radnika

Edukacijski materijal za bolesnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

Kontraindicirana je u trudnica i dojilja

Potrebno je uzimati primjerenu nadoknadu kalcija i vitamina D, baviti se primjerenom fizičkom aktivnošću, izbjegavati pušenje i zdravo se hraniti

Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja

Kada zatražiti pomoć zdravstvenih radnika

Osim toga, u informativni paket za bolesnika potrebno je uključiti sljedeće dokumente:

Uputu o lijeku

Karticu s podsjetnikom za bolesnika o osteonekrozi čeljusti

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept