Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Zoledronic acid Teva (zoledronic acid) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZoledronic acid Teva
ATK šifraM05BA08
Tvarzoledronic acid
ProizvođačTeva B.V.

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju i Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/100 ml otopina za infuziju

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

HU-2100 Gödöllő

Mađarska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow

Poljska

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb Hrvatska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

• na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora osigurati uvođenje kartice-podsjetnika za bolesnika u svezi osteonekroze

čeljusti.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept