Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zometa (zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate) – Označavanje - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZometa
ATK šifraM05BA08
Tvarzoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
ProizvođačNovartis Europharm Limited

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

KUTIJA ZA 4 BOČICE I 4 AMPULE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1.NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol i natrijev citrat.

Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Jedna bočica s 4 mg

Jedna ampula s 5 ml otapala

Četiri bočice s 4 mg

Četiri ampule s 5 ml otapala

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/176/001

1 bočica i 1 ampula

 

 

EU/1/01/176/002

4 bočice i 4 ampule

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

Serija

 

 

 

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Molimo ovdje otvorite

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

-

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol i natrijev citrat.

Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za infuziju Jedna bočica s 4 mg

Jedna ampula s 5 ml otapala

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/176/003

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

Molimo ovdje otvorite

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

-

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA OMOTU NA VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA ZAMOTANIMA U FOLIJU

(UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol i natrijev citrat.

Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Višestruko pakiranje koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu s 5 ml otapala.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/176/003

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

-

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Zometa 4 mg prašak za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina

Samo za primjenu u venu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6.DRUGO

Rekonstituirana otopina je stabilna 24 sata pri 2°C – 8°C.

Logo nositelja odobrenja

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA AMPULI

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Zometu

Voda za injekcije 5 ml

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Upotrijebiti cijeli sadržaj.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KUTIJA ZA 4 BOČICE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju Četiri bočice s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/176/004

1 bočica

EU/1/01/176/005

4 bočice

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

Molimo ovdje otvorite

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

-

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/176/006

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

Molimo ovdje otvorite

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

-

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA OMOTU NA VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA ZAMOTANIMA U FOLIJU

(UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Višestruko pakiranje koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/176/006

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

-

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina

Samo za primjenu u venu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

Stabilno 24 sata pri 2 C – 8C nakon dodatnog razrjeđenja u 100 ml fiziološke otopine ili 5% m/V otopine glukoze.

Logo nositelja odobrenja

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA – JEDINIČNO PAKIRANJE

1. NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna boca sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju 1 boca, 100 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/176/007

1 boca

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI

1. NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 boca sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju 100 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/176/007

1 boca

 

 

 

EU/1/01/176/008

 

Višestruko pakiranje (4x1 boca)

 

 

EU/1/01/176/009

 

Višestruko pakiranje (5x1 boca)

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

Serija

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA – VANJSKI SPREMNIK VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna boca sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju

Višestruko pakiranje sadrži 4 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bocu.

Višestruko pakiranje sadrži 5 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bocu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/176/008

Višestruko pakiranje (4x1 boca)

EU/1/01/176/009

 

Višestruko pakiranje (5x1 boca)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA – SPREMNIK MEĐUPAKIRANJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna boca sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju 100 ml

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od 4 pakiranja, od kojih svako sadrži po 1 bocu. Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od 5 pakiranja, od kojih svako sadrži po 1 bocu. Ne smije se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/176/008

Višestruko pakiranje (4x1 boca)

EU/1/01/176/009

 

Višestruko pakiranje (5x1 boca)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept