Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zonegran (zonisamide) – Uputa o lijeku - N03AX15

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZonegran
ATK šifraN03AX15
Tvarzonisamide
ProizvođačEisai Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zonegran 25 mg, 50 mg i 100 mg tvrde kapsule zonisamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zonegran i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran

3.Kako uzimati Zonegran

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zonegran

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zonegran i za što se koristi

Zonegran sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.

Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zonegran se može primjenjivati:

kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih

s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran

Nemojte uzimati Zonegran:

ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje,

ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Povezano s terapijom Zonegranom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonegran ako ste:

mlađi od 12 godina jer kod Vas može postojati veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog udara, upale pluća i tegoba s jetrom; ako ste mlađi od 6 godina, Zonegran se za Vas ne preporučuje.

starije dobi, jer Vašu dozu Zonegrana možda treba prilagoditi i kod Vas je veća vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža kada uzimate Zonegran (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana

imate tegobe s očima poput glaukoma

patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana

ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još više bubrežnih kamenaca. Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete dovoljno vode.

ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom; od Zonegrana se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše tjelesne temperature.

Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete rashlađeni.

ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini jer Zonegran može izazvati daljnji gubitak težine. Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonegran.

Djeca i adolescenti

Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:

Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece

Zonegran može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi, to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.

Kada se Vaše dijete liječi Zonegranom:

ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena

mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine

mora piti mnogo hladne vode

ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova:

inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i antikolinergičke lijekove (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).

Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo smeteno, ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni

spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)

dajte djetetu hladnu vodu za piće

potražite hitnu medicinsku pomoć.

Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonegran se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.

Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonegran). Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.

Drugi lijekovi i Zonegran

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Zonegran u odraslih treba primjenjivati s oprezom kad se uzima s lijekovima koji mogu prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece se ova kombinacija ne preporučuje.

Zonegran bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.

Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine Zonegrana u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu Zonegrana.

Zonegran s hranom i pićem

Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Zonegran i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće Zonegran smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik. Istraživanja su pokazala povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije.

Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja Zonegrana.

Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonegran može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonegran na Vas tako djeluje, budite posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana

Zonegran sadrži boje sunset yellow FCF (E110) i allura red AC (E129)

Zonegran 100 mg tvrde kapsule sadrže žutu boju pod nazivom sunset yellow FCF (E110) i crvenu boju pod nazivom allura red AC (E129), koje mogu prouzročiti alergijske reakcije.

Zonegran sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati Zonegran

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle

Kada uzimate samo Zonegran:

Početna doza je 100 mg jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.

Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.

Kada uzimate Zonegran s drugim lijekovima protiv epilepsije:

Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.

Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.

Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave popratni učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:

Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do dva tjedna.

Preporučena je dnevna doza od 6 mg do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od 300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na dan.

Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je učinak lijeka Zonegran prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.

Kapsule nemojte žvakati.

Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.

Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.

Ako uzmete više Zonegrana nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više Zonegrana nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest. Također, možete osjećati mučninu, imati bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete osjećati nesvjesticu, imati usporene otkucaje srca, smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Zonegran

Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zonegran

Zonegran je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonegran, dozu će Vam postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.

Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:

otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da imate tešku alergijsku reakciju

znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura, ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost

pomišljate da se ozlijedite ili počinite samoubojstvo; mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je Zonegran pomišljali su na to da se ozlijede ili počine samoubojstvo

bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može dovesti do tegoba s bubrezima

iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to može biti znak bubrežnih kamenaca

tegobe s vidom kao što je bol u oku ili zamagljen vid dok uzimate Zonegran.

Obratite se liječniku čim prije ako:

imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože

osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde ili Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi

opazite znakove povećane razine kiseline u krvi - glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.

Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.

Najčešće nuspojave Zonegrana su blage. Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija

loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike

gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane kisela)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti

usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci), drhtanje, nevoljni pokreti očiju

bubrežni kamenci

osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose

ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži)

gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor

oticanje stopala i nogu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

povraćanje

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

mokraćni kamenci

infekcija / upala pluća, infekcije mokraćnog sustava

niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja, znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani napadaji)

poremećaji disanja, nedostatak zraka, upala pluća

upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)

tegobe s jetrom, zatajenje bubrega, povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti)

teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)

nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do tegoba s bubrezima

otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu, lako Vam se stvaraju modrice)

smanjeno znojenje, pregrijanost

glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku. Mogu se javiti bol u oku, zamagljen vid ili slabljenje vida, a to mogu biti znakovi glaukoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Zonegran

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na kapsulama, blisteru ili kutiji ili neki vidljivi znak propadanja lijeka. Pakiranje vratite svom ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zonegran sadrži

Djelatna tvar u Zonegranu je zonisamid.

Zonegran 25 mg tvrde kapsule sadrže 25 mg zonisamida. Zonegran 50 mg tvrde kapsule sadrže 50 mg zonisamida. Zonegran 100 mg tvrde kapsule sadrže 100 mg zonisamida.

Drugi sastojci koje sadrži kapsula: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje (sojino) i natrijev laurilsulfat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172). Osim toga ovojnica kapsule od 100 mg sadrži boju sunset yellow FCF (E110) i boju allura red (E129).

Vidjeti dio 2 za važne podatke o sastojcima: boje sunset yellow FCF (E110) i allura red AC (E129) i hidrogenirano biljno ulje (sojino).

Kako Zonegran izgleda i sadržaj pakiranja

-Zonegran 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom “ZONEGRAN 25” u crnoj boji.

-Zonegran 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i sivu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom “ZONEGRAN 50” u crnoj boji.

-Zonegran 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i crvenu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom “ZONEGRAN 100” u crnoj boji.

Zonegran kapsule pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:

-25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule

-50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule

-100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: +420 242 485 839

Tel: +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg i 300 mg raspadljive tablete za usta zonisamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zonegran i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran

3.Kako uzimati Zonegran

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zonegran

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zonegran i za što se koristi

Zonegran sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.

Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zonegran se može primjenjivati:

kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih

s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran

Nemojte uzimati Zonegran:

ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje.

Upozorenja i mjere opreza

Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Povezano s terapijom Zonegranom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonegran ako ste:

mlađi od 12 godina jer kod Vas može postojati veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog udara, upale pluća i tegoba s jetrom; ako ste mlađi od 6 godina, Zonegran se za Vas ne preporučuje

starije dobi, jer Vašu dozu Zonegrana možda treba prilagoditi i kod Vas je veća vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža kada uzimate Zonegran (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana

imate tegobe s očima poput glaukoma

patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana

ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još više bubrežnih kamenaca. Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete dovoljno vode.

ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom; od Zonegrana se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše tjelesne temperature.

Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete rashlađeni.

ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini jer Zonegran može izazvati daljnji gubitak težine. Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonegran.

Djeca i adolescenti

Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:

Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece

Zonegran može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi, to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.

Kada se Vaše dijete liječi Zonegranom:

ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena

mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine

mora piti mnogo hladne vode

ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova:

inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i antikolinergičke lijekove (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).

Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo smeteno, ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni

spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)

dajte djetetu hladnu vodu za piće

potražite hitnu medicinsku pomoć.

Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonegran se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.

Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonegran). Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.

Drugi lijekovi i Zonegran

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Zonegran u odraslih treba primjenjivati s oprezom kad se uzima s lijekovima koji mogu prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece se ova kombinacija ne preporučuje.

Zonegran bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.

Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine Zonegrana u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu Zonegrana.

Zonegran s hranom i pićem

Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Zonegran i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće Zonegran smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik. Istraživanja su pokazala povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije.

Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja Zonegrana.

Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonegran može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonegran na Vas tako djeluje, budite posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana

Zonegran sadrži aspartam (E951)

Zonegran raspadljive tablete za usta sadrže sladilo nazvano aspartam (E951), koje je izvor fenilalanina i može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3. Kako uzimati Zonegran

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle

Kada uzimate samo Zonegran:

Početna doza je 100 mg jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.

Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.

Kada uzimate Zonegran s drugim lijekovima protiv epilepsije:

Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.

Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.

Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave popratni učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:

Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do dva tjedna.

Preporučena je dnevna doza od 6 mg do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od 300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na dan.

Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je učinak lijeka Zonegran prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Raspadljive tablete za usta:

Zonegran raspadljive tablete za usta osjetljive su na vlagu pa ih treba dodirivati suhim rukama.

Odlijepite foliju s jedne jedinice blistera i pritisnite džepić blistera sa stražnje strane tako da tabletu izgurate van. Ne gurajte tabletu kroz foliju.

Stavite tabletu na jezik i pustite da se rastopi tako da ju je jednostavno progutati.

Rastopljenu tabletu možete progutati s vodom ili bez vode.

Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.

Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.

Ako uzmete više Zonegrana nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više Zonegrana nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest. Također, možete osjećati mučninu, imati bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete osjećati nesvjesticu, imati usporene otkucaje srca, smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Zonegran

Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zonegran

Zonegran je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonegran, dozu će Vam postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.

Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:

otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da imate tešku alergijsku reakciju

znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura, ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost

pomišljate da se ozlijedite ili počinite samoubojstvo; mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je Zonegran pomišljali su na to da se ozlijede ili počine samoubojstvo

bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može dovesti do tegoba s bubrezima

iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to može biti znak bubrežnih kamenaca

tegobe s vidom kao što je bol u oku ili zamagljen vid dok uzimate Zonegran.

Obratite se liječniku čim prije ako:

imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože

osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde ili Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi

opazite znakove povećane razine kiseline u krvi - glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.

Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.

Najčešće nuspojave Zonegrana su blage. Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija

loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike

gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane kisela)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti

usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci), drhtanje, nevoljni pokreti očiju

bubrežni kamenci

osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose

ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži)

gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor

oticanje stopala i nogu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

povraćanje

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

mokraćni kamenci

infekcija / upala pluća, infekcije mokraćnog sustava

niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja, znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani napadaji)

poremećaji disanja, nedostatak zraka, upala pluća

upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)

tegobe s jetrom, zatajenje bubrega, povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti)

teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)

nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do tegoba s bubrezima

otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu, lako Vam se stvaraju modrice)

smanjeno znojenje, pregrijanost

glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku. Mogu se javiti bol u oku, zamagljen vid ili slabljenje vida, a to mogu biti znakovi glaukoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zonegran

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Raspadljiva tableta za usta osjetljiva je na vlagu pa je treba uzeti odmah čim se otvori blister.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na raspadljivoj tableti za usta, blisteru ili kutiji ili neki vidljivi znak propadanja lijeka. Pakiranje vratite svom ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zonegran sadrži

Djelatna tvar u Zonegranu je zonisamid.

Zonegran 25 mg raspadljive tablete za usta sadrže 25 mg zonisamida. Zonegran 50 mg raspadljive tablete za usta sadrže 50 mg zonisamida. Zonegran 100 mg raspadljive tablete za usta sadrže 100 mg zonisamida. Zonegran 300 mg raspadljive tablete za usta sadrže 300 mg zonisamida.

Drugi sastojci koji se nalaze u raspadljivim tabletama za usta od 25 mg, 50 mg i 100 mg: riblja želatina, manitol (E421), aspartam (E951) i aroma naranče.

Drugi sastojci koji se nalaze u raspadljivim tabletama za usta od 300 mg: želatina, manitol (E421), aspartam (E951) i aroma naranče.

Vidjeti dio 2 za važne podatke o sastojku aspartamu (E951).

Kako Zonegran izgleda i sadržaj pakiranja

Zonegran raspadljive tablete za usta bijele su do bjelkaste boje, okrugle s utisnutom jačinom tablete (“25”, “50”, “100” ili “300”).

Zonegran raspadljive tablete za usta pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:

-

25 mg:

14 i 28 raspadljivih tableta za usta

-

50 mg:

14 i 28 raspadljivih tableta za usta

-

100 mg:

56 i 98 raspadljivih tableta za usta

-

300 mg:

28 i 98 raspadljivih tableta za usta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: +420 242 485 839

Tel: +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za zonisamid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

U članku objavljenom tijekom izvještajnog razdoblja opisan je slučaj zatvaranja kuta i miopskog pomaka kao posljedica primjene zonisamida, pri čemu se autor osvrnuo na povezanost između nuspojave ovoga tipa i drugih derivata sulfonamida kao što je topiramat. Nakon pregleda nuspojava povezanih s očima u literaturi i kumulativnim izvješćima, MAH je zaključio da je moguća uzročno-posljedična povezanost između sekundarnog glaukoma zatvorenog kuta i zonisamida.

MAH je prikazao pet slučajeva u kojima je vrijeme do nastupa nuspojave iznosilo nekoliko sati/dana od početka primjene zonisamida ili povećanja doze, većina bolesnika bili su mlađe dobi (20-ih do 40-ih godina te jedno dijete od 7 godina) bez očnih poremećaja u anamnezi, a povlačenje/poboljšanje uslijedilo je ubrzo nakon prekida primjene zonisamida. Pedijatrijski bolesnik uzimao je još jedan lijek koji sadrži sulfonamidnu skupinu (triklormetiazid). Ovih pet slučajeva nije bilo uključeno u izvorno literaturno izvješće koje se odnosilo na 39-godišnju ženu koja je imala iznenadni gubitak vida uz istovremenu glavobolju s obje strane prednjeg dijela glave. Nisu zabilježene nikakve druge zdravstvene promjene, osim primjene zonisamida započete zbog refraktorne migrene prije 2 tjedna. Očna anamneza bila je značajna samo zbog male miopije. S prestankom primjene zonisamida bolesnica se potpuno oporavila.

Pregled svih nuspojava zabilježenih pod „Poremećaji oka“ unutar klasifikacije organskih sustava (SOC) (n = 114 izvješća) uključivao je izvješća o simptomima koji su možda povezani s ovom nuspojavom, kao što je zamagljen vid (n = 22), oštećenje vida (n = 16), smanjena oštrina vida

(n = 7), nelagoda oka (n = 2), hiperemija oka (n = 2) i miopija (n = 4).

Zonegran je derivat benzizoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu. Sekundarni glaukom zatvorenog kuta prouzročen lijekovima derivatima sulfonamida potvrđen je u literaturi i smatra se da se mehanizam njegova nastanka odnosi na oticanje žilnice koje gura šarenicu ili cilijarno tijelo prema naprijed ili deformira šarenicu tako da se ona povlači u kut. Informacije o lijeku za topiramat i druge lijekove derivate sulfonamida uključuju upozorenje u Sažetku opisa svojstava lijeka u dijelu 4.4 i navode nuspojave u dijelu 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Dostupne su informacije o šest dobro dokumentiranih slučajeva koji upućuju na uzročno-posljedičnu povezanost između zonisamida i glaukoma zatvorenog kuta, a primljena su i druga izvješća s nuspojavama koje se možda odnose na tu reakciju. Iako je njihov broj mali s obzirom na izloženost zonisamidu nakon stavljanja lijeka u promet (kumulativno 1,7 milijuna bolesnik-godina), slučajevi su dovoljno dobro dokumentirani, a povezanost je potkrijepljena i literaturom koja se odnosi na lijekove derivate sulfonamida.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže zonisamid opravdane. CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za zonisamid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) zonisamid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept