Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Uputa o lijeku - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZostavax
ATK šifraJ07BK02
Tvarvaricella-zoster virus (live, attenuated)
ProizvođačMSD VACCINS

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZOSTAVAX

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju cjepivo protiv herpes zostera (živo)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ZOSTAVAX i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX

3.Kako primjenjivati ZOSTAVAX

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati ZOSTAVAX

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je ZOSTAVAX i za što se koristi

ZOSTAVAX je cjepivo za sprečavanje herpes zostera i postherpetične neuralgije (PHN) povezane sa herpes zosterom, tj. dugotrajne neuropatske boli nakon herpes zostera.

ZOSTAVAX se primjenjuje za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina i starijih.

ZOSTAVAX se ne može primjenjivati za liječenje postojećeg herpes zostera ili boli povezane s prisutnim herpes zosterom.

Podaci o bolesti herpes zoster:

Što je herpes zoster?

Herpes zoster je bolni osip u obliku mjehurića. Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati nekoliko tjedana. Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka. Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida. Herpes zoster uzrokuje isti virus koji uzrokuje vodene kozice. Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu. Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.

Što je PHN?

Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka. Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.

2. Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX

Nemojte primiti ZOSTAVAX

ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6.)

ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav

ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja

ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu

ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti

Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Ako ste imali išta od sljedećeg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ZOSTAVAX:

ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju

ako imate vrućicu

ako imate HIV-infekciju

Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.

Kao i mnoga cjepiva, ZOSTAVAX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, cjepivo Vam trebaju dati pod kožu, zato što nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.

Drugi lijekovi i ZOSTAVAX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.

ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe. Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.

ZOSTAVAX se ne smije dati istodobno s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom. Za više informacija o ovim cjepivima, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika jer će možda biti bolje primiti ova cjepiva u razmaku od najmanje 4 tjedna.

Trudnoća i dojenje

ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama. Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji bi ukazivali na to da ZOSTAVAX utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

ZOSTAVAX sadrži natrij

ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati ZOSTAVAX

ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, dobit ćete injekciju pod kožu.

ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove Upute.

4.Moguće nuspojave

Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije. Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i uključivati otežano disanje ili gutanje. Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.

Opažene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): crvenilo, bol, oticanje i svrbež na mjestu injiciranja*

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica, osip

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu, u pazuhu)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): koprivnjača na mjestu injiciranja

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster, upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji).

*Ove su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet; većina nuspojava koje su bile opažene u kliničkim ispitivanjima bila je blagog intenziteta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati ZOSTAVAX

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C-8 C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZOSTAVAX sadrži

Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Djelatna tvar je:

Varicella-zoster virus1, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje stvaraju plak).

1 Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

Drugi sastojci su:

Prašak

saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L- glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.

Otapalo

voda za injekcije

Kako ZOSTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se treba pripremiti otapalom priloženim uz bočicu s praškom.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.

ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina. Kad se potpuno rekonstituira, cjepivo je blago mutna do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.

Izvucite cjelokupni volumen otapala u štrcaljku. Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom. Nježno protresite da se potpuno otopi. Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice koristeći istu štrcaljku. Ubrizgajte cjepivo.

Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru. Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga baciti.

Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neprirodan fizički izgled. U slučaju da se to opazi, cjepivo bacite.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Vidjeti također dio 3. Kako primjenjivati ZOSTAVAX

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZOSTAVAX

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv herpes zostera (živo)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ZOSTAVAX i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX

3.Kako primjenjivati ZOSTAVAX

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati ZOSTAVAX

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ZOSTAVAX i za što se koristi

ZOSTAVAX je cjepivo za sprečavanje herpes zostera i postherpetične neuralgije (PHN) povezane sa herpes zosterom, tj. dugotrajne neuropatske boli nakon herpes zostera.

ZOSTAVAX se primjenjuje za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina i starijih.

ZOSTAVAX se ne može primjenjivati za liječenje postojećeg herpes zostera ili boli povezane s prisutnim herpes zosterom.

Podaci o bolesti herpes zoster:

Što je herpes zoster?

Herpes zoster je bolni osip u obliku mjehurića. Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati nekoliko tjedana. Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka. Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida. Herpes zoster uzrokuje isti virus koji uzrokuje vodene kozice. Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu. Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.

Što je PHN?

Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka. Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.

2. Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX

Nemojte primiti ZOSTAVAX

ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6.)

ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav

ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja

ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu

ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja vidjeti

Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Ako ste imali išta od sljedećeg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ZOSTAVAX:

ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju

ako imate vrućicu

ako imate HIV-infekciju

Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.

Kao i mnoga cjepiva, ZOSTAVAX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.

Ako ima te poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, cjepivo Vam trebaju dati pod kožu, zato što nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.

Drugi lijekovi i ZOSTAVAX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.

ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe. Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.

ZOSTAVAX se ne smije dati istodobno sa 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom. Za više informacija o ovim cjepivima, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika jer će možda biti bolje primiti ova cjepiva u razmaku od najmanje 4 tjedna.

Trudnoća i dojenje

ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama. Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji bi ukazivali na to da ZOSTAVAX utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

ZOSTAVAX sadrži natrij

ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati ZOSTAVAX

ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, dobit ćete injekciju pod kožu.

ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove Upute.

4. Moguće nuspojave

Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije. Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje. Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.

Opažene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): crvenilo, bol, oticanje i svrbež na mjestu injiciranja*

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica, osip

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu, u pazuhu)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): koprivnjača na mjestu injiciranja

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster, upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji).

*Ove su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet; većina nuspojava koje su bile opažene u kliničkim ispitivanjima bila je blagog intenziteta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ZOSTAVAX

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C-8 C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZOSTAVAX sadrži

Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Djelatna tvar je:

Varicella-zoster virus1, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje stvaraju plak).

1 Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

Drugi sastojci su:

Prašak

saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L- glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.

Otapalo

voda za injekcije

Kako ZOSTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se treba pripremiti otapalom priloženim uz bočicu s praškom.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.

Jedno pakiranje cjepiva ZOSTAVAX sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s pričvršćenom ili zasebnom iglom. Jedna ili dvije zasebne igle mogu biti priložene u sekundarnom pakiranju koje sadrži napunjenu štrcaljku bez spojene igle.

ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina. Kad se potpuno rekonstituira, cjepivo je blago mutna do prozirna, prljavobijela do svijetložuta tekućina.

Ubrizgajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom. Nježno protresite da se potpuno otopi. Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva koristeći istu štrcaljku. Ubrizgajte cjepivo. Jedna ili 2 zasebne igle mogu biti priložene u pakiranju koje sadrži napunjenu štrcaljku bez pričvršćene igle. Igla se treba spojiti s vrškom štrcaljke i zakrenuti za jednu četvrtinu kruga (90 ) da se pričvrsti.

Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru. Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga baciti.

Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neprirodan fizički izgled. U slučaju da se to opazi, cjepivo bacite.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Vidjeti također dio 3. Kako primjenjivati ZOSTAVAX

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept