Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) – Uputa o lijeku - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZyclara
ATK šifraD06BB10
Tvarimiquimod
ProizvođačMeda AB

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zyclara 3,75% krema imikvimod

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Možete im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Zyclara i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zyclaru

3.Kako primjenjivati Zyclaru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zyclaru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zyclara i za što se koristi

Zyclara 3,75% krema sadrži djelatnu tvar imikvimod, koji je modulator imunološkog odgovora (stimulira imunološki sustav ljudi).

Ovaj lijek je propisan za liječenje aktinične keratoze u odraslih.

Ovaj lijek stimulira imunološki sustav Vašeg tijela da proizvede prirodne tvari koje pomažu u borbi protiv aktinične keratoze.

Aktinična keratoza izgleda kao gruba područja kože u ljudi koji su tijekom života bili mnogo izloženi sunčevom svjetlu. Ova područja mogu biti iste boje kao Vaša koža ili su sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa. Mogu biti ravna i ljuskava ili izdignuta, gruba, tvrda i bradavičasta.

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo za aktiničnu keratozu na licu ili tjemenu, ako je Vaš liječnik odlučio da je to najprikladnije liječenje za Vas.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zyclaru

Nemojte primjenjivati Zyclaru:

ako ste alergični na imikvimod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Zyclaru:

ako ste prije primjenjivali ovaj lijek ili slične pripravke u drugačijoj koncentraciji.

ako imate problema s imunološkim sustavom ili ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (npr. nakon transplantacije organa).

ako imate abnormalnu krvnu sliku.

Opće upute tijekom liječenja

Ako ste nedavno bili na operaciji ili medicinskom zahvatu, pričekajte da područje koje treba liječiti zacijeli prije primjene ovog lijeka.

Izbjegavajte kontakt s očima, usnama i nosnicama. Ako dođe do slučajnog kontakta, odstranite kremu ispiranjem s vodom.

Kremu primjenjujte samo izvana (na koži lica ili tjemena).

Ne primjenjujte više kreme nego što Vam je savjetovao liječnik.

Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima nakon primjene ovog lijeka.

Ako na liječenom mjestu osjećate preveliku nelagodu, isperite kremu s blagim sapunom i vodom. Kada nelagoda prestane, možete nastaviti s rasporedom liječenja kako je preporučeno.

Kremu se ne smije primjenjivati više od jedanput dnevno.

Ne upotrebljavajte lampe za sunčanje ili solarije te izbjegavajte izlaganje sunčevom svjetlu koliko god je moguće tijekom liječenja ovim lijekom. Ako izlazite van tijekom dana, koristite kremu za sunčanje te odjenite zaštitnu odjeću i šešir širokog oboda.

Lokalne kožne reakcije

Dok primjenjujete Zyclaru, možete imati lokalne kožne reakcije zbog načina na koji lijek djeluje na Vašu kožu. Te bi reakcije mogle biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno.

Dok primjenjujete Zyclaru i dok područje koje se liječi ne zacijeli, ono će vjerojatno izgledati primjetno drugačije od normalne kože. Također postoji mogućnost da se postojeća upala privremeno pogorša.

Ovaj lijek može također prouzročiti simptome slične gripi (uključujući umor, mučninu, vrućicu, mišićnu bol i bol u zglobovima te drhtanje) prije ili tijekom pojave lokalnih kožnih reakcija.

Ako se pojave simptomi nalik gripi ili osjećaj nelagode ili intenzivne lokalne kožne reakcije, može se prekinuti primjena na nekoliko dana. Možete nastaviti liječenje imikvimod kremom nakon što se kožna reakcija ublaži. Međutim, ne smije se produžiti dvotjedni ciklus liječenja zbog propuštenih doza ili razdoblja prekida primjene lijeka.

Intenzitet lokalnih kožnih reakcija obično je manji u drugom ciklusu nego u prvom ciklusu liječenja lijekom Zyclara.

Odgovor na liječenje se ne može prikladno procijeniti prije prolaska lokalnih kožnih reakcija. Nužno je nastaviti liječenje kako je propisano.

Ovaj lijek može otkriti i liječiti aktiničnu keratozu koja se prije nije vidjela ni osjetila i koja može kasnije nestati. Nužno je nastaviti primjenu u punom trajanju liječenja, čak i ako se čini da je sva aktinična keratoza nestala.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Zyclara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate imunosupresivne lijekove koji inhibiraju imunološki sustav, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.

Izbjegavajte istodobnu primjenu lijeka Zyclara i bilo koje druge imikvimod kreme na istom tretiranom području.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš će liječnik razmotriti rizike i koristi primjene lijeka Zyclara tijekom trudnoće. Ispitivanja na

životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u trudnoći.

Nije poznato prolazi li imikvimod u majčino mlijeko. Ne smijete koristiti lijek Zyclara ako dojite ili planirate dojiti. Vaš će liječnik razmotriti trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom

Zyclara.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol i stearilni alkohol.

Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu prouzročiti alergijske reakcije (moguće odgođene). Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.Kako primjenjivati Zyclaru

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ne upotrebljavajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne pokaže ispravan način za korištenje.

Ovaj lijek smije se koristiti samo za aktiničnu keratozu lica i tjemena.

Doziranje

Nanesite ovaj lijek na zahvaćeno područje jedanput dnevno neposredno prije spavanja. Maksimalna dnevna doza je 2 vrećice (500 mg = 2 vrećice od 250 mg svaka).

Ovaj lijek se ne smije nanositi na područja veća od ili cijelog lica ili tjemena bez kose.

Način primjene

1.Prije odlaska u krevet, pažljivo operite ruke i područje koje se liječi blagim sapunom i vodom. Ruke temeljito posušite i pustite da se područje koje se liječi osuši.

2.Otvorite novu vrećicu Zyclare neposredno prije nanošenja i istisnite malo kreme na vršak prsta. Ne smije se upotrijebiti više od 2 vrećice po nanošenju.

3.Nanesite tanki sloj Zyclare na zahvaćeno područje.

Nježno umasirajte na područje dok krema ne nestane. Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.

4.Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

5.Ostavite Zyclaru na koži kroz otprilike 8 sati. Ne tuširajte ili kupajte područje koje se liječi tijekom tog vremena. Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima.

6.Nakon otprilike 8 sati, operite područje na koje je

Zyclara nanešena blagim sapunom i vodom.

Trajanje liječenja

Liječenje počinje svakodnevnom primjenom tijekom dva tjedna nakon čega slijedi period bez nanošenja tijekom dva tjedna, zatim završava ponovnom svakodnevnom primjenom tijekom dva tjedna.

Ako primijenite više Zyclare nego što ste trebali

Ako ste nanijeli previše kreme, isperite višak blagim sapunom i vodom.

Kada prestanu sve kožne reakcije možete nastaviti s Vašim liječenjem po preporučenom redovitom rasporedu. Krema se ne smije nanositi više od jedanput dnevno.

Ako slučajno progutate ovaj lijek odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Zyclaru

Ako propustite dozu Zyclare, pričekajte do iduće noći da je primijenite te nastavite s redovitim rasporedom. Krema se ne smije nanositi više od jedanput dnevno. Nijedan ciklus liječenja ne smije trajati dulje od dva tjedna, čak i ako ste propustili dozu.

Ako prestanete primjenjivati Zyclaru

Obratite se svom liječniku prije nego prekinete liječenje Zyclarom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako se javi bilo koja od ovih teških nuspojava tijekom primjene ovog lijeka:

Ozbiljne kožne reakcije (učestalost nije poznata) s kožnim lezijama ili točkama na koži koje počnu kao mala crvena područja te se razvijaju do izgleda poput male mete, moguće sa simptomima kao što su svrbež, vrućica, opći osjećaj bolesti, bolni zglobovi, problemi s vidom, pečenje, bolne oči ili svrbež očiju i ranice u ustima. Ako Vam se ovo dogodi, prekinite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.

U nekih je pojedinaca zabilježeno smanjenje broja krvnih stanica (učestalost nije poznata). To Vas može učiniti podložnijim infekcijama, lakšem nastanku modrica ili prouzročiti umor. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.

Ako postoji gnoj ili drugi znak kožne infekcije (učestalost nije poznata), posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Mnoge od nuspojava ovog lijeka nastaju zbog njegovog lokalnog djelovanja na Vašu kožu. Lokalne kožne reakcije mogu biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno. Ako Vaša koža reagira loše ili

Vam postane previše nelagodno pri primjeni ovog lijeka, prekinite primjenu kreme i operite područje blagim sapunom i vodom. Zatim se obratite svom liječniku ili ljekarniku. On/ona će Vam možda savjetovati da prekinete primjenu ovog lijeka na nekoliko dana (tj. da imate kratak prekid liječenja).

Sljedeće nuspojave su prijavljene s imikvimodom:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-crvenilo kože, stvaranje krasta, ljuštenje kože, iscjedak, suhoća kože, oticanje kože, vrijed kože i smanjena pigmentacija kože na mjestu primjene

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-daljnje reakcije na mjestu primjene npr. upala kože, svrbež, bol, pečenje, iritacija i osip

-otečene žlijezde

-glavobolja

-omaglica

-gubitak apetita

-mučnina

-proljev

-povraćanje

-simptomi slični gripi

-vrućica

-bol

-mišićna bol i bol u zglobovima

-bol u prsnom košu

-nesanica

-umor

-virusna infekcija (herpes simplex)

-povišenje glukoze u krvi

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-promjene na mjestu primjene, npr. krvarenje, mala otečena područja u koži, upala, trnci i bockanje, povećana osjetljivost na dodir, nastajanje ožiljaka, osjećaj topline, pucanje kože, mjehurići ili gnojni mjehurići

-slabost

-drhtanje

-nedostatak energije (letargija)

-nelagoda

-oticanje lica

-bol u leđima

-bol u udovima

-začepljen nos

-bol u grlu

-iritacija oka

-oticanje kapka

-depresija

-razdražljivost

-suha usta

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-razbuktavanje autoimunih stanja (bolest koja je posljedica abnormalnog imunog odgovora je autoimuna bolest)

-kožne reakcije udaljene od mjesta primjene.

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-promjene boje kože

Neki bolesnici su iskusili promjene boje kože u području na kojem je bila primjenjivana

Zyclara. Iako su te promjene imale tendenciju popravljanja s vremenom, kod nekih bolesnika mogu biti trajne.

-gubitak kose

Mali broj bolesnika iskusio je gubitak kose na liječenom mjestu ili okolnom području.

-povišenje jetrenih enzima

Bilo je prijava povišenja jetrenih enzima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovoga lijeka.

5.Kako čuvati Zyclaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i označavanju iza oznake „Rok valjanosti“ ili “EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Jedanput otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zyclara sadrži

-Djelatna tvar je imikvimod. Jedna vrećica sadrži 9,375 mg imikvimoda u 250 mg kreme (100 mg kreme sadrži 3,75 mg imikvimoda).

-Drugi sastojci su izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanska guma, pročišćena voda (vidjeti također dio 2 „Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol i stearilni alkohol“).

Kako Zyclara izgleda i sadržaj pakiranja

-Svaka vrećica Zyclara 3,75% kreme sadrži 250 mg bijele do žućkaste kreme jednoličnog izgleda.

-Svaka kutija sadrži 14, 28 ili 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska

Proizvođač

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF

Ujedinjeno Kraljevstvo

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

представителство за България Одрин 71-75 1303 София

Тел: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. 1139 Budapest

Váci ut 91

Tel: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217 Tel: +356 21 446205

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA Parda tn 4

10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

Meda Pharma S.L. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín

28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA Pharma 40-44 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.,

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne, Co Meath, Ireland

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 170 09 Solna Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

FIN-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Sverige

Meda Pharma S.p.A.

Meda AB

Via Felice Casati, 20

Box 906

20124 Milano

170 09 Solna

Tel: +39 039 73901

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

United Kingdom

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Λεωφ. Κιλκίς 35,

Skyway House

2234 Λατσιά

Parsonage Road

Τηλ. +357 22 49 03 05

Takeley

 

Bishop´s Stortford

 

CM22 6PU

Latvija

Tel.: + 44 845 460 0000

 

SIA Meda Pharma

 

Vienibas gatve 109

 

Riga LV-1058

 

Tālr: +371 67616137

 

Lietuva

 

Meda Pharma SIA

 

Ukmergės street 369A

 

LT-12142Vilnius

 

Tel. + 370 52059367

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u (MM/GGGG).

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept