Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZydelig
ATK šifraL01XX47
Tvaridelalisib
ProizvođačGilead Sciences International Ltd

Zydelig

idelalisib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zydelig. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zydelig.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zydelig bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Zydelig i za što se koristi?

Zydelig je citostatik koji se koristi za liječenje dva tipa raka krvi: kronične limfocitne leukemije (CLL, rak tipa bijelih krvnih stanica naziva limfociti B) i folikularnog limfoma (druge grupe rakova koji zahvaćaju limfocite B).

U slučaju CLL-a, Zydelig se koristi u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili ofatumumabom) u bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju i u bolesnika koji imaju genetske mutacije u svojim stanicama raka naziva delecije 17p ili mutacije TP53 koji se ne mogu liječiti nijednom drugom terapijom .

U slučaju folikularnog limfoma, Zydelig se koristi kao monoterapija u bolesnika čija bolest bila refrakterna na dvije prethodne linije liječenja.

Zydelig sadrži djelatnu tvar idelalisib.

Kako se Zydelig koristi?

Zydelig se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba provoditi liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije.

Zydelig je dostupan kao tablete od 100 mg i 150 mg. Preporučena doza iznosi 150 mg dva puta na dan, a liječenje treba nastaviti tako dugo dok se stanje bolesnika poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive. Ako bolesnik iskusi teške nuspojave, liječenje treba prekinuti, te se isto može ponovno započeti s manjom dozom od 100 mg dva puta na dan.

Svi bolesnici liječeni lijekom Zydelig trebali bi tijekom terapije primiti lijek za prevenciju upale pluća

Pneumocystis jirovecii i trebali bi ga primati do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Zydelig. U bolesnika koji primaju Zydelig također bi trebalo pratiti simptome infekcije i redovito pratiti krvnu sliku kako bi se izmjerila razina bijelih krvnih zrnaca. U bolesnika s bilo kakvom općenitom upalom ne bi trebalo započinjati primjenu lijeka Zydelig.Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Zydelig?

Djelatna tvar lijeka Zydelig, idelalisib, inhibira djelovanje enzima naziva PI3K-delta. Ovaj enzim igra ulogu u rastu, naseljavanju i preživljenju bijelih krvnih stanica, no prekomjerno je aktivan u slučaju rakova krvi te na taj način omogućuje preživljenje rakova krvi. Djelujući na ovaj enzim i inhibirajući njegovo djelovanje, idelalisib ubija stanice raka, te tako odgađa ili zaustavlja progresiju raka.Koje su koristi lijeka Zydelig dokazane u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 220 bolesnika s prethodno liječenim CLL-om, utvrđeno je da je Zydelig djelotvorniji u liječenju raka od placeba (prividnog liječenja) kada su oba lijeka primijenjena u kombinaciji s rituksimabom: 75 % bolesnika koji su uzimali lijek Zydelig imali su poboljšanje u svojoj bolesti u usporedbi s 15 % bolesnika koji su uzimali placebo. Zydelig je bio također djelotvorniji od placeba u podgrupi bolesnika koja je imala specifičnu genetsku mutaciju u svojim stanicama raka što ih čini nepogodnim za određene druge terapije.

Zydelig u kombinaciji s ofatumumabom također se pokazao djelotvorniji od ofatumumaba kao monoterapije u liječenju CLL-a. U ispitivanju koje je obuhvatilo 261 bolesnika prethodno liječena od CLL-a, u prosjeku je trebalo više od 16 mjeseci da dođe do pogoršanja u bolesnika koji su liječeni lijekom Zydelig u kombinaciji s ofatumumabom, u usporedbi s 8 mjeseci u bolesnika koji su liječeni ofatumumabom kao monoterapijom.

Drugo glavno ispitivanje ocijenilo je lijek Zydelig u bolesnika s različitim limfomima, uključujući 72 bolesnika s folikularnim limfomom ma koji nisu bile djelovale dvije prethodne terapije. Utvrđeno je da je Zydelig djelotvorniji, pri čemu je 54 % bolesnika s folikularnim limfomom imalo potpun ili djelomičan odgovor na liječenje.

Koji su rizici povezani s lijekom Zydelig?

Najčešće nuspojave lijeka Zydelig (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije (uključujući plućnu infekciju koju uzrokuje gljivica Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije), neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), proljev, povišeni jetreni enzimi u krvi, osip, groznica i povišene razine masti u krvi. Potpuni popis nuspojava zabilježenih kod primjene lijeka Zydelig potražite u uputi o lijeku.

Na temelju ispitivanja provedenih na životinjama, Zydelig može biti štetan za nerođenu djecu. Stoga se Zydelig ne preporuča tijekom trudnoće, a žene koje uzimaju lijek trebaju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenje te 1 mjesec nakon terapije. Također nije

Zydelig

poznato može li Zydelig smanjiti djelotvornost kontraceptiva. Stoga bi žene i njihovi partneri trebali također koristiti barijernu metodu, poput kondoma, kao drugi oblik kontracepcije.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zydelig odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da podaci dostupni iz glavnih ispitivanja, od kojih su dva još uvijek bila u tijeku u trenutku ocjene, pokazuju visoke stope odgovora s lijekom Zydelig u slučaju bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom. Lijek Zydelig također je bio djelotvoran u liječenju bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i koji su imali deleciju 17p ili mutaciju TP53 sa često lošim ishodom.

Nadalje, zaključeno je da je sigurnost lijeka prihvatljiva. Stoga je Odbor odlučilo je da koristi od lijeka

Zydelig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zydelig?

Tvrtka koja lijek Zydelig stavlja na tržište dostavit će konačne rezultate o glavnim ispitivanjima koja se trenutno provode u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zydelig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.Ostale informacije o lijeku Zydelig

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zydelig na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Zydelig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zydelig pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2016.

Zydelig

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept