Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZydelig
ATK šifraL01XX47
Tvaridelalisib
ProizvođačGilead Sciences International Ltd

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U

PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim

člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Podnositelj treba podnijeti završno izvješće o produžetku ispitivanja faze 3

31. prosinca

GS-US-312-0117 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba (GS-1101) u

2017.

kombinaciji s rituksimabom kod prethodno liječene KLL.

 

Potrebno je podnijeti ažurirane podatke o PFS, OS i trajanju odgovora

 

u pacijenata s delecijom 17p/mutacijom TP53 ili bez njih te u cijele populacije.

 

Podnositelj treba podnijeti završno izvješće o ispitivanju faze 2 101-09 za

31. prosinca

procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u ispitanika s indolentnim

2017.

B-staničnim NHL refrakternim na rituksimab i alkilirajuće lijekove.

 

Potrebno je podnijeti ažurirane podatke o sigurnosti i djelotvornosti uključujući

 

ukupno preživljenje te ažurirane rezultate analiza ispitanika s limfopenijom na

 

početku ispitivanja.

 

Podnositelj treba podnijeti završno izvješće o produžetku ispitivanja 101-99.

30. rujna

 

2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept