Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) – Uputa o lijeku - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZydelig
ATK šifraL01XX47
Tvaridelalisib
ProizvođačGilead Sciences International Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Zydelig 100 mg filmom obložene tablete idelalisib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovo j uputi:

1.Što je Zydelig i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig

3.Kako uzimati Zydelig

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zydelig

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Zydelig i za što se koristi

Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib. Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti. Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.

Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka:

Kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.

U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili ofatumumabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.

Folikularnog limfoma

Folikularni limfom (FL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U folikularnom limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim čvorovima. U FL-u, Zydelig se koristi sam u bolesnika čiji rak nije odgovorio na dva prethodna liječenja protiv raka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig

Nemojte uzimati Zydelig

Ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

→ Obratite se svome liječniku ako se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig. Obavijestite svog liječnika:

ako imate problema s jetrom

ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)

U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije. Dok uzimate Zydelig, morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije. Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova infekcije. Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije i tijekom liječenja Zydeligom, trebate obavljati uobičajene pretrage krvi. To je zato da bi se provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna. Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom. Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.

Zydelig može uzrokovati teški proljev. Obavijestite svog liječnika čim se pojavi prvi znak proljeva.

Zydelig može uzrokovati upalu pluća. Odmah obavijestite svog liječnika:

ako Vam se javi ili pogorša kašalj

ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete

Zabilježena su teška stanja s mjehurima na koži u nekih osoba koje su Zydelig primale istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju ta stanja koja mogu biti opasna po život. Mjehuri također mogu zahvatiti sluznicu usta, spolnih organa i/ili očiju. Ljuštenje kože može dovesti do ozbiljne infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika:

ako imate crvenilo i mjehure na koži

ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zydelig

Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov učinak.

Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati nuspojave. Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:

alfuzosin, lijek koji se primjenjuje za liječenje povećane prostate

dabigatran, varfarin, lijekovi koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi

amiodaron, bepridil, disopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba

dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene

cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba

pimozid, lijek koji se primjenjuje za liječenje abnormalnih misli i osjećaja

midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati

kvetiapin, lijek koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih tegoba

bosentan, lijek koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

sildenafil, tadalafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije, bolesti pluća koja otežava disanje

budezonid, flutikazon, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje peludne groznice i astme te salmeterol, koji se primjenjuje za liječenje astme

rifabutin, lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija

boceprevir, telaprevir, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C

karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja

rifampicin, lijek koji se primjenjuje u sprječavanju i liječenju tuberkuloze i drugih infekcija

gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe

alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova

ciklosporin, sirolimus, takrolimus, lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog odgovora nakon transplantacije

kolhicin, lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta

trazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava

dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje raka

hormonska kontracepcija koja se uzima kroz usta ili kontracepcijski implantati, primjenjuju se za sprječavanje trudnoće

klaritromicin, telitromicin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija

atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola

Zydelig se može propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje KLL. Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Zydelig se ne smije uzimati u trudnoći. Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću dok se liječite Zydeligom i još mjesec dana nakon završetka liječenja.

Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule“ i kontracepcijskog implantata.

Dok uzimate Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja morate koristiti i barijernu metodu kontracepcije, kao što su kondomi ili „spirala“.

Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.

Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig. Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja. Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Zydeliga u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će uzimanje Zydeliga utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF (E110)

Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110). Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.Kako uzimati Zydelig

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan. Međutim, Vaš liječnik može smanjiti ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.

Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Progutajte cijelu tabletu. Nemojte žvakati ili drobiti tabletu. Ako imate problema s gutanjem tableta, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Zydeliga nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet. Ponesite bocu i ovu uputu o lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zydelig

Pazite da ne propustite uzeti dozu Zydeliga. Ako propustite uzeti dozu i sjetite se za manje od 6 sati, odmah uzmite propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s uobičajenim uzimanjem doza. Ako je prošlo više od 6 sati od propuštene doze, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prestati uzimati Zydelig

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite nešto od sljedećeg:

crvenilo i mjehure na koži

oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

proljev/upala debelog crijeva

osip

smanjen broj bijelih krvnih stanica

infekcije

vrućica

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)

upala pluća

Pretrage krvi također mogu pokazati:

povišene razine jetrenih enzima ili masnoća u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Zydelig

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zydelig sadrži

Djelatna tvar je idelalisib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev

škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Polivinilni alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B), sunset yellow FCF (E110).

Kako Zydelig izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom “GSI” s jedne i “100” s druge strane.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovo j uputi:

1.Što je Zydelig i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig

3.Kako uzimati Zydelig

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Zydelig

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zydelig i za što se koristi

Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib. Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti. Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.

Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka:

Kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.

U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili ofatumumabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.

Folikularnog limfoma

Folikularni limfom (FL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U folikularnom limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim čvorovima. U FL-u, Zydelig se koristi sam u bolesnika čiji rak nije odgovorio na dva prethodna liječenja protiv raka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig

Nemojte uzimati Zydelig

Ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

→ Obratite se svome liječniku ako se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig. Obavijestite svog liječnika:

ako imate problema s jetrom

ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)

U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije. Dok uzimate Zydelig, morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije. Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova infekcije. Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije i tijekom liječenja Zydeligom, trebate obavljati uobičajene pretrage krvi. To je zato da bi se provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna. Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom. Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.

Zydelig može uzrokovati teški proljev. Obavijestite svog liječnika čim se pojavi prvi znak proljeva.

Zydelig može uzrokovati upalu pluća. Odmah obavijestite svog liječnika:

ako Vam se javi ili pogorša kašalj

ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete

Zabilježena su teška stanja s mjehurima na koži u nekih osoba koje su Zydelig primale istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju ta stanja koja mogu biti opasna po život. Mjehuri također mogu zahvatiti sluznicu usta, spolnih organa i/ili očiju. Ljuštenje kože može dovesti do ozbiljne infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika:

ako imate crvenilo i mjehure na koži

ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zydelig

Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov učinak.

Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati nuspojave. Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:

alfuzosin, lijek koji se primjenjuje za liječenje povećane prostate

dabigatran, varfarin, lijekovi koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi

amiodaron, bepridil, disopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba

dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene

cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba

pimozid, lijek koji se primjenjuje za liječenje abnormalnih misli i osjećaja

midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati

kvetiapin, lijek koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih tegoba

bosentan, lijek koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

sildenafil, tadalafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije, bolesti pluća koja otežava disanje

budezonid, flutikazon, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje peludne groznice i astme te salmeterol, koji se primjenjuje za liječenje astme

rifabutin, lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija

boceprevir, telaprevir, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C

karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja

rifampicin, lijek koji se primjenjuje u sprječavanju i liječenju tuberkuloze i drugih infekcija

gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe

alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova

ciklosporin, sirolimus, takrolimus, lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog odgovora nakon transplantacije

kolhicin, lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta

trazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava

dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje raka

hormonska kontracepcija koja se uzima kroz usta ili kontracepcijski implantati, primjenjuju se za sprječavanje trudnoće

klaritromicin, telitromicin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija

atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola

Zydelig se može propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje KLL. Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Zydelig se ne smije uzimati u trudnoći. Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću dok se liječite Zydeligom i još mjesec dana nakon završetka liječenja.

Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule“ i kontracepcijskog implantata.

Dok uzimate Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja morate koristiti i barijernu metodu kontracepcije, kao što su kondomi ili „spirala“.

Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.

Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig. Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja. Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Zydeliga u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će uzimanje Zydeliga utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Zydelig

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan. Međutim, Vaš liječnik može smanjiti ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.

Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Progutajte cijelu tabletu. Nemojte žvakati ili drobiti tabletu. Ako imate problema s gutanjem tableta, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Zydeliga nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet. Ponesite bocu i ovu uputu o lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zydelig

Pazite da ne propustite uzeti dozu Zydeliga. Ako propustite uzeti dozu i sjetite se za manje od 6 sati, odmah uzmite propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s uobičajenim uzimanjem doza. Ako je prošlo više od 6 sati od propuštene doze, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prestati uzimati Zydelig

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite nešto od sljedećeg:

crvenilo i mjehure na koži

oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

proljev/upala debelog crijeva

osip

smanjen broj bijelih krvnih stanica

infekcije

vrućica

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)

upala pluća

Pretrage krvi također mogu pokazati:

povišene razine jetrenih enzima ili masnoća u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zydelig

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zydelig sadrži

Djelatna tvar je idelalisib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idelalisiba.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, hidroksipropil celuloza (E463), karmelozanatrij, umrežena, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Polivinilni alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B), crveni željezov oksid (E172).

Kako Zydelig izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom “GSI” s jedne i “150” s druge strane.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept