Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZypadhera
ATK šifraN05AH03
Tvarolanzapine pamoate
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Edukacijski program za zdravstvene radnike (liječnike-medicinske sestre-ljekarnike) odnosit će se na,

1)Opis postinjekcijskog sindroma

Edukacija o 2 intramuskularne formulacije olanzapina, uključujući razlike u pakiranjima

Opis pripreme i ispravne tehnike primjene

Preporuku za 3-satno razdoblje opservacije na mjestu davanja lijeka nakon injekcije

Preporuku da se neposredno prije otpusta bolesnika iz zdravstvene ustanove mora potvrditi da je bolesnik priseban, orijentiran i da nema znakova ni simptoma predoziranja

Preporuku da se 3-satno razdoblje promatranja produlji prema kliničkoj potrebi u onih bolesnika koji pokazuju bilo kakve znakove ili simptome koji odgovaraju predoziranju olanzapinom

Preporuku o informiranju bolesnika da ostatak dana nakon injekcije ne bi trebali voziti ni upravljati strojevima, da bi trebali paziti na znakove i simptome postinjekcijskog sindroma te bi trebali moći pribaviti pomoć ako bude potrebno

Opis najučestalijih simptoma prijavljenih kod predoziranja olanzapinom koji predstavljaju kliničku manifestaciju događaja kod postinjekcijskog sindroma

Preporuku za odgovarajući nadzor dok događaj ne prestane, ako se pojavi

2)Preporuku za praćenje glukoze, lipida i tjelesne težine u bolesnika

Promicati svjesnost o odgovarajućem metaboličkom nadzoru raspodjelom korištenih objavljenih antipsihotičnih smjernica.

Kartica za bolesnike dat će se svim bolesnicima, i uključivat će:

Opis postinjekcijskog sindroma

Preporuku za 3-satno razdoblje opservacije na mjestu davanja lijeka nakon injekcije

Preporuku o informiranju bolesnika da ostatak dana nakon injekcije ne bi trebali voziti ni upravljati strojevima, da bi trebali paziti na znakove i simptome postinjekcijskog sindroma te bi trebali moći pribaviti pomoć ako bude potrebno

Opis najučestalijih simptoma prijavljenih kod predoziranja olanzapinom koji predstavljaju kliničku manifestaciju događaja kod postinjekcijskog sindroma

Preporuku za odgovarajući nadzor dok događaj ne prestane, ako se pojavi

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept