Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Uputa o lijeku - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZypadhera
ATK šifraN05AH03
Tvarolanzapine pamoate
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je ZYPADHERA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek ZYPADHERA

3.Kako primjenjivati lijek ZYPADHERA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek ZYPADHERA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je ZYPADHERA i za što se koristi

ZYPADHERA sadrži djelatnu tvar olanzapin. ZYPADHERA pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici i primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bolesti u kojoj se pojavljuju simptomi poput slušnih, vidnih ili osjetilnih doživljaja koji u stvarnosti ne postoje, pogrešnih uvjerenja, neuobičajene sumnjičavosti i povlačenja u sebe. Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost.

ZYPADHERA je namijenjena odraslim bolesnicima koji su dovoljno stabilizirani tijekom liječenja oralnim olanzapinom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek ZYPADHERA

Nemojte primati lijek ZYPADHERA

ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati po pojavi simptoma poput osipa, svrbeža, oticanja lica, oticanja usana ili nedostatka zraka. Ako kod Vas dođe do njihove pojave, izvijestite o tome svoju medicinsku sestru ili liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određeni oblici glaukoma (povišenog očnog tlaka).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek ZYPADHERA.

Nakon svake injekcije može doći do pojave manje čestih, ali zato ozbiljnih nuspojava.

ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok. Ako se to dogodi, nakon davanja injekcije mogu se javiti niže navedeni simptomi. U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do gubitka svijesti.

prekomjerna pospanost

omaglica

konfuzija

dezorijentacija

razdražljivost

tjeskoba

agresivnost

povišenje krvnog tlaka

otežan govor

slabost

otežano hodanje

• ukočenost ili trzaji (drhtanje) mišića

konvulzije

Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije. Nakon svake injekcije ostat ćete u zdravstvenoj ustanovi kroz najmanje 3 sata radi praćenja eventualne pojave ranije navedenih simptoma.

Iako je malo vjerojatno, ovi simptomi se mogu pojaviti i nakon više od 3 sata poslije injekcije. Ako se to dogodi, odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru. Zbog rizika od nastanka ovih simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima tijekom ostatka dana nakon svake injekcije.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite omaglicu ili nesvjesticu nakon injekcije. Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje. Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.

Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u starijih bolesnika s demencijom (smetenost i gubitak pamćenja) jer može imati ozbiljne nuspojave.

Vrlo rijetko, lijekovi iz ove skupine mogu prouzročiti neuobičajene pokrete (uglavnom lica ili jezika) ili kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, mišićne ukočenosti te omamljenosti ili pospanosti. Ako se to dogodi nakon što ste primili lijek ZYPADHERA, odmah o tome izvijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

U bolesnika koji koriste lijek ZYPADHERA zabilježen je porast tjelesne težine. Morate pod nadzorom liječnika redovito kontrolirati tjelesnu težinu. Ako je potrebno, razmislite o odlasku dijetetičaru ili zatražite pomoć pri slaganju plana prehrane.

U bolesnika koji koriste lijek ZYPADHERA zabilježene su povećane razine šećera i masnoća (triglicerida i kolesterola) u krvi. Prije nego počnete uzimati lijek ZYPADHERA, a i redovito tijekom liječenja, Vaš liječnik mora Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi. Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

imali ste moždani udar ili “mali” moždani udar (prolazni simptomi moždanog udara)

bolujete od Parkinsonove bolesti

imate tegobe s prostatom

bolujete od prestanka rada crijeva (paralitički ileus)

imate bolest jetre ili bubrega

imate krvne poremećaje

imali ste nedavno srčani udar, imate bolest srca, sindrom bolesnog sinusa, (abnormalni srčani ritmovi), nestabilnu anginu ili niski krvni tlak

bolujete od šećerne bolesti

bolujete od napadaja

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Kao rutinsku mjeru opreza, ako ste stariji od 65 godina, Vaš liječnik Vam može kontrolirati krvni tlak.

Ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom Zypadhera ako ste stariji od 75 godina.

Djeca i adolescenti

ZYPADHERA nije namijenjena bolesnicima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i ZYPADHERA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da svog liječnika obavijestite ako uzimate:

-lijekove za Parkinsonovu bolest.

-karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) – jer će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZYPADHERA.

Ako već uzimate antidepresive, lijekove za liječenje tjeskobe ili lijekove za pomoć kod uspavljivanja (trankvilizatore), možete se osjećati omamljeno (pospano) nakon primjene lijeka ZYPADHERA.

ZYPADHERA s alkoholom

Ne konzumirajte alkohol ako ste primili lijek ZYPADHERA jer ZYPADHERA u kombinaciji s alkoholom može učiniti da se osjećate omamljeno (pospano).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovu injekciju.

Ne smijete primiti injekciju ovog lijeka dok dojite dijete jer se mala količina olanzapina izlučuje u majčino mlijeko.

Ako majka koristi lijek ZYPADHERA u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće) kod novorođenčadi se mogu pojaviti sljedeći simptomi: trzaji (drhtanje), ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće pri hranjenju. Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati kontaktirati svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ostatak dana nakon što ste primili injekciju.

3.Kako primjenjivati lijek ZYPADHERA

Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije. ZYPADHERA se primjenjuje u dozama od 150 mg do 300 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg do 405 mg svaka 4 tjedna.

ZYPADHERA dolazi u obliku praška od kojeg će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti suspenziju koja će Vam se potom injicirati u mišić stražnjice.

Ako ste primili više lijeka ZYPADHERA nego što ste trebali

Ovaj lijek će Vam biti dan pod medicinskim nadzorom i zato nije vjerojatno da ćete ga dobiti previše.

Bolesnici koji su primili previše olanzapina imali su i sljedeće simptome:

ubrzano lupanje srca, uznemirenost/agresivnost, teškoće pri govoru, neuobičajene pokrete

(posebice lica ili jezika) i smanjenu razinu svijesti .

Od ostalih simptoma mogu se javiti:

akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti; usporeno disanje, aspiracija, visoki ili niski krvni tlak, abnormalan srčani ritam.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili se javite direktno u bolnicu.

Ako ste propustili injekciju lijeka ZYPADHERA

Nemojte prekidati liječenje samo zato jer se osjećate bolje. Važno je primati lijek ZYPADHERA onoliko dugo koliko Vaš liječnik odredi.

Ako propustite dobiti injekciju, morate kontaktirati svog liječnika kako bi dogovorili sljedeću injekciju

što ranije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite:

prekomjernu pospanost, omaglicu, smetenost, dezorijentaciju, otežan govor, otežano hodanje, ukočenost mišića ili trzaje (drhtanje), slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povećanje krvnog tlaka ili konvulzije te mogu dovesti do nesvijesti. Ovi znakovi i simptomi se ponekad mogu javiti kao rezultat prebrzog ulaska lijeka ZYPADHERA u krvotok (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba);

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba) uglavnom lica i jezika;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinski savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Druge česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju pospanost i bol na mjestu primjene.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju infekciju na mjestu primjene injekcije.

U daljnjem tekstu navedene nuspojave uočene su kod primjene oralnog oblika olanzapina, ali je njihova pojava moguća i nakon primjene lijeka ZYPADHERA.

Druge vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju porast tjelesne težine i povišenje razina prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki će ljudi možda osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen srčani ritam), osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja. To će obično prestati samo od sebe, ali ako ne prestane, obavijestite svog liječnika.

Druge česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene u razinama nekih krvnih stanica i cirkulirajućih masnoća te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povećanja razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; osjećaj veće gladi; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete

(diskinezija); zatvor; suha usta; osip; gubitak snage; ekstremni umor; zadržavanje vode koje vodi do oticanja ruku, gležnjeva ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima; i seksualnu disfunkciju kao što je smanjeni libido kod muškaraca i žena ili erektilnu disfunkciju kod muškaraca.

Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih

nogu; tegobe s govorom; usporeni srčani ritam; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; mokraćnu inkontinenciju (nemogućnost kontroliranja mokrenja); nedostatak sposobnosti mokrenja; gubitak kose; izostanak ili smanjenje menstrualnog krvarenja; i promjene u grudima kod muškaraca i žena kao što su abnormalna proizvodnja mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) uključuju snižavanje normalne tjelesne temperature; abnormalne srčane ritmove; iznenadnu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u želucu, vrućicu i osjećaj mučnine; bolest jetre koja se javlja kao žuta boja kože i bijelih dijelova očiju (bjeloočnica); bolest mišića koja se javlja kao neobjašnjiva bolnost i bolovi; te produljene i/ili bolne erekcije.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). DRESS najprije nastupa u obliku simptoma nalik gripi praćenih osipom na licu, a zatim se javljaju proširen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi, povišene vrijednosti jetrenih enzima vidljive u nalazima krvnih pretraga te povišene vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Stariji bolesnici s demencijom mogu razviti odnosno doživjeti moždani udar, upalu pluća, mokraćnu inkontinenciju (nemogućnost kontroliranja mokrenja), padove, ekstreman umor, vidne halucinacije, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože te mogu imati teškoće pri hodanju dok uzimaju olanzapin. U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.

Kod bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti oralni olanzapin može dovesti do pogoršanja simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek ZYPADHERA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u bočicama dokazana je do 24 sata na 20-25°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te oni ne bi smjeli biti dulji od

24 sata na 20-25°C. Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, potrebno ga je kasnije snažno protresti da se resuspendira. Jednom kada se iz bočice povuče u štrcaljku, suspenzija se mora odmah upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZYPADHERA sadrži Djelatna tvar je olanzapin.

ZYPADHERA 210 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 210 mg olanzapina.

ZYPADHERA 300 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 300 mg olanzapina.

ZYPADHERA 405 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 405 mg olanzapina.

Nakon pripreme za primjenu: 1 ml suspenzije sadrži 150 mg/ml olanzapina.

Sastojci otapala su karmelozanatrij, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako ZYPADHERA izgleda i sadržaj pakiranja

ZYPADHERA prašak za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem je žuti prašak u bočici od prozirnog stakla. Vaš liječnik ili medicinska sestra će od praška pripremiti suspenziju za injekciju koristeći bočicu otapala za lijek ZYPADHERA koje je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina u bočici od prozirnog stakla.

ZYPADHERA je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem. U jednoj kutiji se nalazi jedna bočica praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem, jedna bočica s 3 ml otapala, jedna štrcaljka s pričvršćenom zaštićenom iglom veličine 19G i duljine 38 mm i tri zasebne zaštićene igle veličine: jedna 19G i duljine 38 mm, te dvije igle 19G i duljine 50 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тел: + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark A/S

Nederland B.V.

Tlf: + 45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31(0) 30 6025800

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 372 6817 280

 

 

 

 

Tel: + 43 (0) 1 711 780

 

 

 

 

 

Ελλάδa

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

Τηλ: + 30 210 629 4600

 

 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

 

 

España

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tel: + 34

91 663 50 00

 

Tel: + 351 21 412 66 00

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

 

Tél: + 33 (0) 1 55

49 34 34

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

 

 

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

 

Sími: + 354 540 8000

 

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

Sweden AB

 

Tel: + 39 055 42571

 

 

Tel: + 46 (0) 8 7378800

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

Phadisco

Ltd

 

Eli Lilly and Company Limited

 

 

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1256 315000

 

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mmm GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforacija koja dozvoljava odvajanje informacija za zdravstvene radnike)

UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

UPUTE ZA REKONSTITUCIJU I PRIMJENU

ZYPADHERA olanzapin prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

SAMO ZA PRIMJENU INTRAMUSKULARNOM INJEKCIJOM DUBOKO U PODRUČJE

GLUTEUSA

NE DAVATI LIJEK INTRAVENSKI NITI SUPKUTANO

Rekonstitucija

KORAK 1: Priprema pribora

Pakiranje sadrži:

Bočicu ZYPADHERA praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Bočicu otapala za lijek ZYPADHERA

Jednu hipodermalnu štrcaljku i zaštićenu iglu (hipodermalna naprava)

Jednu hipodermalnu zaštićenu iglu od 19G i duljine 38 mm

Dvije hipodermalne zaštićene igle od 19G i duljine 50 mm

Uputu o lijeku

Uputu za rekonstituciju i primjenu (ovaj letak)

Sigurnosne informacije i upute za uporabu hipodermalne naprave

Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.

Rekonstituirajte ZYPADHERA prašak za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem samo s otapalom koje se nalazi u pakiranju, koristeći standardne aseptičke tehnike za pripremu parenteralnih pripravaka.

KORAK 2: Određivanje volumena otapala za rekonstituciju

Sljedeća tablica prikazuje potrebnu količinu otapala za pripremu ZYPADHERA praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.

ZYPADHERA

Volumen otapala koji se

Količina u bočici (mg)

dodaje (ml)

1,3

1,8

2,3

Važno je napomenuti da je u bočici više otapala nego što je potrebno za rekonstituciju.

KORAK 3: Rekonstitucija lijeka ZYPADHERA

1. Rastresite prašak lagano lupkajući bočicu.

2.Otvorite zajedničko pakiranje hipodermalne štrcaljke i igle sa zaštitnim pokrovom za iglu. Otvorite blister vrećicu i izvadite pribor. Pričvrstite štrcaljku (ako već nije pričvršćena) na Luer nastavak zaštitnog pokrova igle tako da je lagano zakrenete. Namjestite iglu čvrsto na štrcaljku pritišćući je i okrećući u smjeru kazaljke na satu, a zatim povlačenjem ravno skinite kapicu s igle. Ako se ne pridržavate ovih uputa, možete se ozlijediti iglom.

3.Izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala (korak 2) u štrcaljku.

4.Ubrizgajte volumen otapala u bočicu s praškom.

5.Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.

6.Izvadite iglu držeći bočicu uspravno kako bi se spriječio gubitak otapala.

7.Namjestite pokrov za zaštitu igle. Pritisnite iglu u pokrov koristeći jednu ruku. Koristeći jednu ruku NJEŽNO pritisnite pokrov na ravnu površinu. KADA JE POKROV PRITISNUT (Slika 1),

IGLA JE ČVRSTO UGLAVLJENA U POKROV (Slika 2).

8.Vizualno provjerite da je igla potpuno uglavljena u zaštitni pokrov. Skinite iglu sa zaštitnim pokrovom sa štrcaljke tek onda kada je to potrebno zbog određenog medicinskog postupka. Uklonite iglu sa zaštitnim pokrovom stišćući Luer kapu palcem i kažiprstom, držeći slobodne prste podalje od onog kraja pribora na kojem se nalazi vrh igle (Slika 3).

9.Čvrsto i opetovano lupkajte bočicom po tvrdoj površini sve dok više nema vidljivih čestica praška.

Zaštitite površinu da biste ublažili udarac. (vidjeti Sliku A)

Slika A: Čvrsto lupkajte da se promiješa

10.Vizualno provjerite sadrži li suspenzija grudice. Nesuspendirani prašak stvara svijetložute, suhe grudice zalijepljene za stijenke bočice. Može biti potrebno dodatno lupkanje ako se vide zaostale grudice. (vidjeti Sliku B)

Nesuspendirano: vidljive grudice Suspendirano: nema grudica

Slika B: Provjerite ima li nesuspendiranog praška i ponovite lupkanje ako je potrebno.

11.Snažno protresite bočicu dok suspenzija ne postane homogena i konzistentna po boji i teksturi. Suspendirani lijek bit će žut i neproziran. (vidjeti Sliku C)

Slika C: Snažno protresite bočicu

Ako se stvori pjena, ostavite bočicu da miruje dok se pjena ne slegne. Ako se lijek ne iskoristi odmah, potrebno ga je kasnije snažno protresti da se resuspendira. Rekonstituiran lijek ZYPADHERA je stabilan tijekom 24 sata u bočici.

Primjena

KORAK 1: Injiciranje lijeka ZYPADHERA

Sljedeća tablica prikazuje konačni volumen suspenzije lijeka ZYPADHERA koji se daje u injekciji.

Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.

Doza

Konačni volumen za

(mg)

injiciranje

 

(ml)

1,0

1,4

2,0

2,7

1.Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku. Za pretile bolesnike preporučuje se igla od 50 mm za injekciju:

Ako se za injekciju upotrebljava igla od 50 mm, pričvrstite zaštićenu iglu od 38 mm na štrcaljku kako biste navukli potrebnu količinu suspenzije.

Ako se za injekciju upotrebljava igla od 38 mm, Pričvrstite zaštićenu iglu od 50 mm na štrcaljku kako biste navukli potrebnu količinu suspenzije.

2.Polako navucite potrebnu količinu. U bočici će ostati određena količina lijeka.

3.Namjestite zaštitni pokrov igle i uklonite iglu sa štrcaljke.

4.Pričvrstite odabranu zaštićenu iglu od 50 mm ili 38 mm na štrcaljku prije injiciranja. Kada se suspenzija navuče iz bočice, mora se odmah injicirati.

5.Odredite i pripremite mjesto za injekciju u području gluteusa. NE INJICIRAJTE INTRAVENSKI NITI SUPKUTANO.

6.Aspirirajte nekoliko sekundi kako bi bili sigurni da nema pojave krvi nakon ulaska igle u mišić.

Ukoliko se pojavi krv u štrcaljki, štrcaljku i dozu lijeka treba ukloniti te ponoviti postupak rekonstitucije i primjene. Lijek treba injicirati uz stalan, kontinuirani pritisak.

NE MASIRATI MJESTO INJICIRANJA.

7.Namjestite zaštitni pokrov igle (Slika 1 i 2)

8.Uklonite bočicu, štrcaljku, iskorištene igle, dodatnu iglu i neiskorišteno otapalo u skladu s primjerenim kliničkim postupcima. Bočice su za jednokratnu uporabu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept