Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zytiga (abiraterone acetate) - L02BX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZytiga
ATK šifraL02BX03
Tvarabiraterone acetate
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

Zytiga

abirateronacetat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Zytiga. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zytiga.

Praktične informacije o korištenju lijeka Zytiga pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Zytiga i za što se koristi?

Zytiga je lijek koji se koristi za liječenje raka prostate (žlijezde muškog reproduktivnog sustava) u odraslih muškaraca kada je rak metastatski (kada se proširio u druge dijelove tijela). Koristi se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u slučaju:

kada medicinska kastracija (primjena lijekova za zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu) u kombinaciji s terapijom pod nazivom „androgena deprivacija” nije bila uspješna ili više ne djeluje u muškaraca bez simptoma ili s blagim simptomima bolesti te kojima još nije potrebno liječenje kemoterapijom (lijekovi za rak);

kada medicinska ili kirurška kastracija i kemoterapija koja sadržava docetaksel nisu bile uspješne ili više ne djeluju.

Lijek Zytiga sadržava djelatnu tvar abirateronacetat.

Kako se Zytiga koristi?

Lijek Zytiga dostupan je u tabletama (od 250 i 500 mg) i izdaje se samo na recept.

Preporučena doza lijeka Zytiga je 1 000 mg jedanput na dan najmanje dva sata nakon jela i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka. U bolesnika u kojih dođe do tegoba s jetrom liječenje je potrebno prekinuti. Liječenje se može nastaviti uz manju dozu ako se radi jetre vrati na normalnu razinu. Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Kako djeluje Zytiga?

Djelatna tvar u lijeku Zytiga, abirateronacetat, mijenja se u tijelu u abirateron koji u tijelu zaustavlja stvaranje muškog hormona testosterona. Abirateron to čini onemogućivanjem djelovanja enzima pod nazivom CYP17 koji se nalazi u testisima i drugdje u tijelu. Budući da je karcinomu za opstanak i rast potreban testosteron, lijek Zytiga može usporiti rast karcinoma prostate smanjenjem stvaranja testosterona.

Koje su koristi lijeka Zytiga dokazane u ispitivanjima?

Lijek Zytiga uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u okviru dvaju glavnih ispitivanja. U oba su ispitivanja bolesnici također liječeni prednizonom ili prednizolonom.

U prvo je ispitivanje bilo uključeno 1 195 muškaraca s metastatskim rakom prostate čija se bolest pogoršala unatoč liječenju kirurškom ili medicinskom kastracijom i kemoterapijom docetakselom.

Glavna mjera djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljenja (koliko su dugo bolesnici živjeli).

Bolesnici liječeni lijekom Zytiga živjeli su tek nešto kraće od 15 mjeseci od početka liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, a koji su živjeli tek nešto kraće od 11 mjeseci.

U drugo je ispitivanje bilo uključeno 1 088 muškaraca s metastatskim rakom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima bolesti, kod kojih je liječenje kastracijom bilo neuspješno ili je prestalo djelovati.

Glavna mjera djelotvornosti bila je duljina preživljavanja bolesnika bez pogoršanja bolesti. Bolesnici liječeni lijekom Zytiga živjeli su u prosjeku 16 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s otprilike 8 mjeseci u bolesnika koji su primili placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Zytiga?

Najčešće su nuspojave lijeka Zytiga (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) infekcija mokraćnih puteva, hipokalemija (niske razine kalija u krvi), visoki krvni tlak i periferni edem (oticanje udova zbog zadržavanja tekućine). Druge važne nuspojave uključuju probleme sa srcem, probleme s jetrom, prijelome i alergijski alveolitis (reakcija pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zytiga potražite u uputi o lijeku.

Lijek Zytiga ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre. Lijek nije namijenjen za uporabu u žena i ne smije se davati ženama koje jesu ili bi mogle biti trudne. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zytiga odobren?

odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zytiga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je uočio da je liječenjem lijekom Zytiga u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom došlo do poboljšanja preživljenja u usporedbi s terapijom placebom u bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč liječenju kastracijom i kemoterapijom docetakselom. Odbor je uočio da je za te bolesnike postojalo vrlo malo alternativnih terapija. Odbor je jednako tako smatrao da dodatnu prednost predstavlja činjenica da se lijek Zytiga uzima kroz usta. Bolesnici u kojih medicinska kastracija nije bila uspješna i koji nemaju simptome ili imaju blage simptome imaju koristi od lijeka Zytiga ako im kemoterapija još nije potrebna. Lijek Zytiga dobro se podnosi, a njegove je rizike moguće kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zytiga?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zytiga nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zytiga

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zytiga vrijedi na prostoru Europske unije od 5. rujna 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Zytiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zytiga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept