Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
- 3. GYÓGYSZERFORMA
- 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- 4.1 Terápiás javallatok
- 4.2 Adagolás és alkalmazás
- 4.3 Ellenjavallatok
- 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- 4.9 Túladagolás
- 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- 1. ábra:
- 1. táblázat: PANSS összpontszám – Változás a kiindulástól a 38. hétig – LOCF (utolsó megfigyelt érték továbbvitele):
- 2. táblázat PANSS összpontszám – Változás a kiindulástól a 10. hétig: Randomizált hatásossági minta
- 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
- 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
- 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
- 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
1.A GYÓGYSZER NEVE
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 300 mg aripiprazol injekciós üvegenként.
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 400 mg aripiprazol injekciós üvegenként.
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 300 mg aripiprazol előretöltött fecskendőnként.
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 400 mg aripiprazol előretöltött fecskendőnként.
Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Por: fehér vagy törtfehér színű
Oldószer: átlátszó oldat
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1Terápiás javallatok
Az Abilify Maintena orálisan adott aripiprazollal stabilizált állapotú felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott.
4.2Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Azoknál a betegeknél, akik még soha nem szedtek aripiprazolt, a szer tolerálhatóságáról szájon át szedett aripiprazol kezeléssel kell meggyőződni az Abilify
Az Abilify Maintena javasolt kezdő és fenntartó adagja 400 mg.

E gyógyszerkészítmény esetén nincs szükség az adag titrálására. A készítményt havonta egyszer kell beadni egyetlen injekcióban (legkorábban az előző injekció után 26 nappal).
A kezelés kezdeti időszakában a terápiás aripiprazol koncentráció fenntartása érdekében a szájon át szedett 10 mg vagy 20 mg aripiprazol kezelést az első injekció beadását követően 14 napig még folytatni kell.
Amennyiben a 400
Kihagyott adagok
| Kihagyott adagok |
Ha a 2. vagy 3. adag maradt ki, és | Teendő |
az utolsó injekció óta eltelt idő: |
|
> 4 hét és < 5 hét | Az injekciót minél előbb be kell adni, majd vissza kell térni a |
| havi injekciózási rendhez. |
> 5 hét | A következő beadott injekcióval egy időben a szájon át szedett |
| aripiprazol kezelést is újra el kell kezdeni, és 14 napig folytatni |
| kell, majd vissza kell térni a havi injekciózási rendhez. |
Ha a 4. vagy későbbi adag | Teendő |
maradt ki (azaz az egyensúlyi |
|
állapot („steady state”) elérése |
|
után), és az utolsó injekció után |
|
eltelt idő: |
|
> 4 hét és < 6 hét | Az injekciót minél előbb be kell adni, majd vissza kell térni a |
| havi injekciózási rendhez. |
> 6 hét | A következő beadott injekcióval egy időben a szájon át szedett |
| aripiprazol kezelést is újra el kell kezdeni, és 14 napig folytatni |
| kell, majd vissza kell térni a havi injekciózási rendhez. |
Különleges betegpopulációk |
|
Idősek
Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát a szkizofrénia kezelésében a 65 éves és idősebb betegek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához. Ezeknél a betegeknél az adagolás óvatosságot igényel, és az orális készítmény alkalmazását kell előnyben részesíteni (lásd 5.2 pont).
Ismerten lassú
Az ismerten lassú
Amennyiben egyidejűleg erős
Dózismódosítás interakciók miatt
Az adagolást módosítani kell azoknál a betegeknél, akik 14 napnál hosszabb ideig erős CYP3A4- inhibitort vagy erős

A
Az Abilify Maintena adagolásának módosítása erős
| Módosított adag |
|
|
400 mg Abilify Maintena kezelés esetén |
|
Erős CYP2D6- vagy erős | 300 mg |
Erős CYP2D6- és erős | 200 mg* |
Alkalmazás kerülendő | |
300 mg Abilify Maintena kezelés esetén |
|
Erős CYP2D6- vagy erős | 200 mg* |
Erős CYP2D6- és erős | 160 mg* |
Alkalmazás kerülendő |
*Az adag csak az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítmény alkalmazása esetén módosítható 200
Gyermekek és serdülők
Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát
Az alkalmazás módja
Az Abilify Maintena kizárólag intramuszkulárisan alkalmazható, intravénásan vagy szubkután nem adható be. A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
A szuszpenzió a feloldás után azonnal beadandó, illetve az injekciós üvegben 25 °C alatt legfeljebb 4 órán át tárolható.
Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
A szuszpenzió a feloldás után azonnal beadandó, illetve a fecskendőben 25 °C alatt legfeljebb 2 órán át tárolható.
A szuszpenziót lassan, a far- vagy deltaizomba kell beadni, egyetlen injekcióban (az adagot nem szabad több részre elosztani). Figyelni kell arra, hogy az injekció véletlen érbe adását elkerüljük.
Beadás a farizomba
A gyógyszer farizomba történő beadásához a 38
Beadás a deltaizomba
A gyógyszer deltaizomba történő beadásához a 25
A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek, valamint az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók.
Az Abilify Maintena teljes használati és kezelési útmutatója a betegtájékoztatóban (információk egészségügyi szakemberek számára) található.
4.3Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet. Ez alatt az idő alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
A Abilify Maintena nem alkalmazható akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Szuicid viselkedés
A szuicid viselkedés a pszichotikus betegségek velejárója, amit néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus
Szív- és érrendszeri betegségek
Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében (ha a kórtörténetben miokardiális infarktus vagy iszkémiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovaszkuláris megbetegedésben, vérnyomásesésre hajlamosító állapotokban (dehidratáció, hypovolaemia és vérnyomáscsökkentő kezelés) vagy magasvérnyomás- betegség esetén, belértve az akcelerált és malignus hipertóniát is. Antipszichotikumok szedése mellett beszámoltak vénás tromboembóliás (VTE) esetek előfordulásáról. Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a
Az orális aripiprazollal végzett klinikai vizsgálatokban a
Tardiv dyskinesia
Egyéves vagy annál rövidebb idejű klinikai vizsgálatokban ritkán jelentettek aripiprazol kezelés mellett fellépő dyskinesiát. Amennyiben az aripiprazollal kezelt betegnél tardiv dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek, úgy mérlegelendő a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése (lásd
4.8. pont). Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes. A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol kezelés során ritkán jelentették
NMS előfordulását. Az
összefüggésben számoltak be. Amennyiben az
illetve ismeretlen eredetű magas láz lép fel anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, így az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni (lásd 4.8. pont).
Görcsroham
A klinikai vizsgálatokban aripiprazol kezelés során görcsroham előfordulását ritkán jelentették. Ezért az aripiprazolt körültekintéssel kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében görcsroham szerepel, illetve ha a beteg görcsrohammal járó betegségben szenved (lásd 4.8 pont).
Demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegek
Megnövekedett mortalitás
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Aripiprazole"
Cerebrovaszkuláris mellékhatások
Az előbbi vizsgálatokban az orális aripiprazollal kezelt betegeknél (átlagéletkor: 84 év; korhatár:
Az aripiprazol a demenciához társuló pszichózisban szenvedő betegek kezelésére nem javallott.
Hiperglikémia és diabétesz mellitusz
Atípusos antipszichotikumokkal, köztük aripiprazollal kezelt betegeknél is előfordult hiperglikémia, amely néhány esetben extrém mértéket ért el, és ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma kísérte, illetve halálesettel végződött. Súlyos komplikációkra hajlamosító rizikófaktort jelent az elhízás és a családi anamnézisben előforduló cukorbetegség. A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol és a placebo csoport között nem volt szignifikáns különbség a hiperglikémiával összefüggésbe hozható mellékhatások (így például a diabétesz), vagy a kóros laboratóriumi vércukorértékek előfordulási gyakoriságában. A hiperglikémiás mellékhatások aripiprazol, illetve más atípusos antipszichotikum kezelés melletti kockázatáról nincsenek olyan pontos becslések, amelyek lehetővé tennék a direkt összehasonlítást. Bármely antipszichotikummal, így az aripiprazollal kezelt betegeknél is figyelni kell a hiperglikémia jeleinek és tüneteinek (pl. polidipszia, poliurea, polifágia és gyengeségérzet) megjelenésére. Abban az esetben pedig, ha a diabétesz mellitusz már fennáll, vagy ha a cukorbetegség kialakulásának kockázata magas, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem
Túlérzékenység
Az aripiprazollal összefüggésben előfordulhatnak allergiás tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók.
A szkizofrén betegeknél az ismerten súlygyarapodást okozó antipszichotikumok használata, a komorbid állapotok, illetve a nem megfelelő életmód miatt is gyakori a
betegeknél (pl. a kórelőzményben szereplő diabetes, pajzsmirigybetegség vagy hipofízis adenóma esetén) fordultak elő. A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős
Diszfágia
Az antipszichotikus gyógyszerek– így az aripiprazol – alkalmazása esetén is előfordult nyelőcső motilitási zavar és aspiráció. Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs pneumonia kockázata.
Patológiás játékszenvedély
A forgalomba hozatalt követően orális aripiprazol kezelés esetén beszámoltak patológiás játékszenvedély előfordulásáról, függetlenül attól, hogy ez korábban
és őket gondosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.8 pont).
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Abilify
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az aripiprazol hatását
Az aripiprazol lebontása többféle úton történik, amelyben a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimek is részt vesznek, a CYP1A enzimek azonban nem. Így dohányosok esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Kinidin és más erős
Orális aripiprazollal kezelt egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban az erős CYP2D6- inhibitor (kinidin) 107
Az aktív metabolit, a
Más erős
Ketokonazol és más erős
Egészséges önkéntesek orális aripiprazol kezelésével végzett klinikai vizsgálatában egy erős CYP3A4- inhibitor (ketokonazol) az aripiprazol
növelte. A
Karbamazepin és más
Miután az orális aripiprazol kezelésben részesülő szkizofrén vagy szkizoaffektív betegeknek
egyidejűleg erős
középértékei 68
hasonlóképpen 69
Valproát és lítium
Sem a valproát, sem a lítium aripripazollal történő együttadásakor nem változott klinikailag jelentős mértékben az aripiprazol koncentrációja, ezért az adagolás módosítása nem szükséges az Abilify Maintena és a valproát vagy lítium egyidejű alkalmazásakor.
Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Klinikai vizsgálatokban a napi
Az aripiprazol lamotriginnel, dextrometorfánnal, warfarinnal, omeprazollal, escitaloprammal vagy venlafaxinnal való egyidejű alkalmazásakor nem változott klinikailag jelentős mértékben ezen gyógyszerek koncentrációja. Ezen gyógyszerek adagolását tehát nem kell módosítani, ha Abilify
Szerotonin szindróma
Aripiprazolt szedő betegeknél szerotonin szindróma eseteiről számoltak be, melynek lehetséges jelei és tünetei elsősorban más szerotonerg gyógyszerkészítményekkel (például SSRI/SNRI) vagy az aripiprazol koncentrációját növelő szerekkel történő együttadáskor jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
4.6Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat. Jelentettek ugyan fejlődési rendellenességeket, ugyanakkor az aripiprazolhoz köthető
Állatokon végzett kísérletek alapján nem zárható ki a fejlődési toxicitás lehetősége (lásd 5.3 pont). A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha az Abilify
Az Abilify
A terhesség harmadik trimeszterében átélt antipszichotikum (így aripiprazol) hatás esetén az újszülöttnél fennáll bizonyos mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek súlyossága és időtartama a szülést követően eltérő lehet. Beszámoltak izgatottság, hipertónia, hipotónia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség és táplálási zavarok előfordulásáról. Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Szoptatás
Az aripiprazol kiválasztódik a humán anyatejbe. Az Abilify Maintena alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján az aripiprazol nem befolyásolta a termékenységet.
4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az esetleges idegrendszeri, illetve vizuális hatások – például szedáció, aluszékonyság, syncope, homályos látás és kettős látás – miatt az aripiprazol enyhe- vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont). A betegeket ezért figyelmeztetni kell arra, hogy mindaddig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg nem derül ki a gyógyszer hatása iránti egyéni érzékenységük.
4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Az Abilify Maintena két kettős vak, hosszú távú vizsgálatában tapasztalt leggyakoribb, a betegek
≥ 5
A nemkívánatos reakciók táblázatos felsorolása
Az aripiprazollal összefüggésbe hozott ADR előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza. A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
A nemkívánatos gyógyszerreakciók szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos hatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg. Emiatt e nemkívánatos események gyakoriságát a „nem ismert” kategóriába sorolták.
| Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
|
|
|
|
Vérképzőszervi |
| Neutropénia | Leukopénia |
és |
| Anémia |
|
nyirokrendszer |
| Trombocitopénia |
|
i betegségek és |
| Neutrofil sejtszám |
|
tünetek |
| csökkenése |
|
|
| Csökkent |
|
|
| fehérvérsejtszám |
|
Immunrendsze |
| Túlérzékenység | Allergiás reakció (pl. anafilaxiás |
ri betegségek és |
|
| reakció, angioödéma, beleértve |
tünetek |
|
| a nyelvduzzanatot, |
|
|
| nyelvödémát, arcödémát, |
|
|
| prurituszt vagy csalánkiütést is) |
Endokrin |
| Vér prolaktinszint | Diabéteszes hiperozmoláris |
betegségek és |
| csökkenés | kóma |
tünetek |
| Hyperprolactinaemia | Diabéteszes ketoacidózis |
Anyagcsere- és | Testsúlynövekedés | Hiperglikémia | Anorexia |
táplálkozási | Diabétesz mellitusz | Hiperkoleszterinémia | Hiponatrémia |
|
|
|
| Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
|
|
|
|
betegségek és | Testsúlycsökkenés | Hiperinzulinémia |
|
tünetek |
| Hiperlipidémia |
|
|
| Hipertrigliceridémia |
|
|
| Étvágyzavar |
|
Pszichiátriai | Agitáció | Szuicid gondolatok | Befejezett öngyilkosság |
kórképek | Szorongás | Pszichotikus zavar | Öngyilkossági kísérlet |
| Nyugtalanság | Hallucináció | Patológiás játékszenvedély |
| Inszomnia | Téveszme | Idegesség |
|
| Hiperszexualitás | Agresszió |
|
| Pánikreakció |
|
|
| Depresszió |
|
|
| Érzelmi labilitás |
|
|
| Apátia |
|
|
| Diszfória |
|
|
| Alvászavar |
|
|
| Fogcsikorgatás |
|
|
| Csökkent libido |
|
|
| Hangulatzavar |
|
Idegrendszeri | Extrapiramidális | Disztónia | Neuroleptikus malignus |
betegségek és | zavar | Tardív diszkinézia | szindróma |
tünetek | Akatízia | Parkinsonizmus | Grand mal típusú roham |
| Tremor | Mozgászavar | Szerotonin szindróma |
| Diszkinézia | Pszichomotoros | Beszédzavar |
| Szedáció | hiperaktivitás |
|
| Szomnolencia | Nyugtalan láb szindróma |
|
| Szédülés |
| |
| Fejfájás | Hipertónia |
|
|
| Bradikinézia |
|
|
| Nyálzás |
|
|
| Ízérzés zavara |
|
|
| Parozmia |
|
Szembetegsége |
| Okulogíriás krízis |
|
k és szemészeti |
| Homályos látás |
|
tünetek |
| Szemfájdalom |
|
|
| Kettős látás |
|
Szívbetegségek |
| Kamrai extraszisztolék | Tisztázatlan eredetű hirtelen |
és a szívvel |
| Bradikardia | halál |
kapcsolatos |
| Tachikardia | Szívmegállás |
tünetek |
| Elektrokardiogramon | Torsades de pointes Kamrai |
|
| csökkent T hullám | aritmiák |
|
| amplitúdó | QT szakasz megnyúlása |
|
| Kóros elektrokardiogram |
|
|
| Elektrokardiogramon T |
|
|
| hullám inverzió |
|
Érbetegségek |
| Hipertónia | Szinkópé |
és tünetek |
| Ortosztatikus hipotónia | Vénás tromboembólia |
|
| Emelkedett vérnyomás | (beleértve a tüdőembóliát és a |
|
|
| mélyvénás trombózist) |
Légzőrendszeri |
| Köhögés | Szájgarati görcs |
, mellkasi és |
| Csuklás | Hangrésgörcs |
mediastinalis |
|
| Aspirációs pneumónia |
betegségek és |
|
|
|
tünetek |
|
|
|
Emésztőrendsz | Szájszárazság |
| Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
|
|
|
|
eri betegségek |
| refluxbetegség | Nyelési nehézség |
és tünetek |
| Diszpepszia |
|
|
| Hányás |
|
|
| Hasmenés |
|
|
| Hányinger |
|
|
| Felhasi fájdalom |
|
|
| Hasi kellemetlen érzés |
|
|
| Székrekedés |
|
|
| Fokozott bélmozgás |
|
|
| Túlzott nyáltermelés |
|
Máj- és |
| Májfunkciós zavar | Májelégtelenség |
epebetegségek, |
| Emelkedett | Sárgaság |
illetve tünetek |
| májenzimszint | Hepatitisz |
|
| Emelkedett alanin- | Emelkedett alkalikus foszfatáz |
|
| aminotranszferáz |
|
|
| Emelkedett gamma- |
|
|
|
| |
|
| A vér emelkedett |
|
|
| bilirubinszintje |
|
|
| Emelkedett aszpartát- |
|
|
| aminotranszferáz |
|
A bőr és a bőr |
| Alopécia | Kiütés |
alatti szövet |
| Akné | Fotoszenzitív reakció |
betegségei és |
| Rozácea | Hiperhidrózis |
tünetei |
| Ekcéma |
|
|
| Bőrkeményedés |
|
A csont- és | Mozgásszervi | Izommerevség | Rabdomiolízis |
izomrendszer, | merevség | Izomgörcsök |
|
valamint a |
| Izomrángatózás |
|
kötőszövet |
| Izomfeszesség |
|
betegségei és |
| Izomfájdalom |
|
tünetei |
| Végtagfájdalom |
|
|
| Ízületi fájdalom |
|
|
| Hátfájás |
|
|
| Beszűkült ízületi |
|
|
| mozgástartomány |
|
|
| Nyakmerevedés |
|
|
| Rágóizomgörcs |
|
Vese- és |
| Nefrolitiázis | Vizeletretenció Inkontinencia |
húgyúti |
| Cukorvizelés |
|
betegségek és |
|
|
|
tünetek |
|
|
|
A terhesség, a |
|
| Újszülöttkori |
gyermekágyi és |
|
| gyógyszermegvonási |
a perinatális |
|
| tünetegyüttes (lásd 4.6 pont) |
időszak alatt |
|
|
|
jelentkező |
|
|
|
betegségek és |
|
|
|
tünetek |
|
|
|
A nemi | Merevedési zavar | Galaktorrea | Priapizmus |
szervekkel és |
| Ginekomasztia |
|
az emlőkkel |
| Emlő érzékenysége |
|
kapcsolatos |
| Vulvovaginális |
|
betegségek és |
| szárazság |
|
| Gyakori |
| Nem gyakori | Nem ismert |
|
|
|
|
|
tünetek |
|
|
|
|
Általános | Fájdalom az |
| Pirexia | |
tünetek, az | injekció helyén |
| Aszténia | zavar (pl.: hipotermia, pirexia) |
alkalmazás | Keményedés az |
| Járászavar | Mellkasi fájdalom |
helyén fellépő | injekció |
| Mellkasi kellemetlenség, | Perifériás ödéma |
reakciók | beadásának |
| panasz |
|
| helyénél, fáradtság |
| Reakció az injekció |
|
|
|
| helyén |
|
|
|
| Eritéma az injekció |
|
|
|
| helyén |
|
|
|
| Duzzanat az injekció |
|
|
|
| helyén |
|
|
|
| Kellemetlenség az |
|
|
|
| injekció helyén |
|
|
|
| Pruritusz az injekció |
|
|
|
| helyén |
|
|
|
| Szomjúság |
|
|
|
| Tunyaság |
|
Laboratóriumi | Emelkedett kreatin- |
| Vércukorszint- | |
és egyéb | foszfokinázszint a |
| emelkedés |
|
vizsgálatok | vérben |
|
| |
eredményei |
|
| Glikolizálthemoglobin- |
|
|
|
| szint emelkedése |
|
|
|
| Derékkörfogat |
|
|
|
| növekedése |
|
|
|
| Csökkent |
|
|
|
| koleszterinszint a vérben |
|
|
|
| Csökkent trigliceridszint |
|
|
|
| a vérben |
|
|
|
|
|
|
Kiválasztott nemkívánatos hatások leírása |
|
|
Reakciók az injekció beadásának helyén
Két hosszú távú vizsgálat
Egy nyílt vizsgálatban, amelyben a
Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Összehasonlítva azokkal a vizsgálatokkal, amelyekben a Abilify Maintenát a farizomba adták, az injekció helyénél ismételten jelentkező fájdalom gyakoribb volt a deltaizomban.
Leukopénia
Az Abilify
Extrapiramidális tünetek (EPS)
Stabil állapotú szkizofrén betegekkel végzett vizsgálatokban az Abilify Maintena alkalmazásakor az

Disztónia
Gyógyszercsoportra jellemző hatás: A kezelés első néhány napján az arra hajlamos betegeknél disztóniás tünetek, tartósan fennálló, kóros
Testsúly
A 38 hetes hosszú távú vizsgálat
között bekövetkező ≥7
≥7
szakaszában a kiindulás és az utolsó vizit között bekövetkező ≥7
bekövetkező ≥7
(p = 0,812).
Prolaktin
A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lásd 5.1 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9Túladagolás
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
Az Abilify Maintena klinikai vizsgálataiban nem érkezett bejelentés nemkívánatos reakciókkal járó túladagolásról. Gondoskodni kell arról, hogy elkerülhető legyen a gyógyszerkészítményt tartalmazó injekció vérérbe fecskendezése. Véletlenszerű túladagolás/intravénás adagolás vagy annak gyanúja esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és ha bármilyen klinikai szempontból esetleg súlyos panasz vagy tünet lép fel, úgy a beteg állapotát nyomon kell követni, és ennek keretében folyamatosan elektrokardiográfiás méréseket is kell végezni. Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.
A hatóanyag hirtelen felszabadulását szimulálva azt találták, hogy az aripiprazol medián koncentrációja feltehetőleg eléri a 4500 ng/ml csúcsértéket vagy a felső terápiás tartomány kb.
alkalmazott gyógyszereknél kisebb a túladagolás valószínűsége, mint a szájon át szedett szereknél, az alábbiakban referenciaként bemutatjuk a szájon át szedett aripiprazol túladagolásról rendelkezésre álló információkat.
Jelek és tünetek
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal végzett monoterápia mellett felnőttek között előfordult véletlen vagy szándékos akut túladagolás. A bejelentések alapján becsülve a fatális következményeket még nem okozó dózis felnőtteknél 1260
Tennivalók túladagolás esetén
A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni. Gondolni kell arra is, hogy esetleg több gyógyszer is szerepet játszik a tünetek kialakulásában. Ezért a kardiovaszkuláris ellenőrzést azonnal meg kell kezdeni, és ennek keretében az esetleg fellépő aritmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is biztosítani kell. Bármilyen aripiprazol túladagolás vagy annak gyanúja esetén a beteg felépüléséig szoros orvosi felügyelet és monitorozás szükséges.
Hemodialízis
Habár nem ismert a hemodialízis hatása az
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Hatásmechanizmus
Feltevések szerint szkizofréniában az aripiprazol a hatását a
Napi egyszeri,
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A szkizofrénia fenntartó kezelése felnőtteknél
Két randomizált,
A pivotális vizsgálat egy 38 hetes, randomizált,
3 kezelési szakaszból (átváltási, orális stabilizálási és
A 38 hetes
50 mg/25 mg aripiprazol. A hosszú hatású injekcióban adható, 50 mg/25 mg aripiprazolt mint alacsony dózisú aripiprazolt azért alkalmazták, hogy tesztelhessék a vizsgálat érzékenységét a noninferior elrendezésre.
Az elsődleges hatásossági végponton – a
A 26. hét végéig közelgő relapszus jeleit tapasztaló betegek becsült arányát tekintve a noninferioritás előre meghatározott 11,5
A 26. hét végéig a közelgő relapszus jeleit tapasztaló betegek becsült aránya Abilify Maintena kezelésnél 7,12 % volt, ami statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol esetében (21,80 %; p = 0,0006). Ez igazolja, hogy az Abilify Maintena felülmúlja a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol hatását, egyben megerősíti a vizsgálati elrendezés validitását.
Az Abilify Maintena, a szájon át szedett
1. ábra: | |
| relapszusig eltelt időre nézve |

aránya | 1,0 | |
betegek | ||
0,8 | ||
mentes | ||
0,6 | ||
relapszustól | ||
0,4 | ||
| ||
Közelgő | 0,2 | |
0,0 | ||
|
IMD
400/300 mg
ARIP
IMD
50/25 mg
ARIP IMD 400/300 mg
vs.
ARIP
10-30
mg:
p-érték
0,9920
ARIP IMD 400/300 mg
vs.
ARIP
IMD
50/25
mg: p
Kockázatnakkitett
betegek
száma
ARIP IMD
400/
300 mg
ARIP
10-
30
ARIP IMD
50/25
mg
A randomizálás óta
eltelt
napok
száma
MEGJEGYZÉS: ARIP IMD = 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP
Az Abilify Maintena noninferioritását a
1. táblázat: PANSS összpontszám – Változás a kiindulástól a 38. hétig – LOCF (utolsó megfigyelt érték továbbvitele):
Randomizált hatásossági minta a, b
PANSS összpontszám – Változás a kiindulástól a 38. hétig – LOCF:
Randomizált hatásossági minta a, b
| Abilify Maintena | Szájon át szedett | Hosszú hatású injekcióban |
| 400 mg/300 mg | aripiprazol | adható |
| Napi | 50 mg/25 mg aripiprazol | |
| (n = 263) | (n = 266) | (n = 131) |
Átlagos kiindulási | 57,9 (12,94) | 56,6 (12,65) | 56,1 (12,59) |
érték (SD) |
|
|
|
Átlagos változás | 0,7 (11,60) | 3,2 (14,45) | |
(SD) |
|
|
|
n.a. | 0,0272 | 0,0002 |
a:A pontszám negatív változása javulást jelent.
b:Csak azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a kiindulási értéken kívül legalább egy kiindulás utáni érték is rendelkezésre állt. A
A második vizsgálat egy 52 hetes, randomizált, megvonásos

Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be. A placebo csoportban a betegek 39,6
Prolaktin
A prolaktinszint a 38 hetes vizsgálat
A férfi betegeknél általában minden kezelési csoportban gyakoribb volt az előfordulás, mint a nőknél.
Az 52 hetes vizsgálat
A szkizofrénia akut kezelése felnőtteknél
Az Abilify Maintena hatásosságát felnőtt szkizofrén betegek visszaesésében egy rövid távú (12 hetes), randomizált,
Az elsődleges végponton (a PANSS összpontszám változása a kiindulástól a 10. hétig) az Abilify Maintena (n = 167) felülmúlta a placebót (n = 172).
A kiindulási értékekhez viszonyítva – a PANSS összpontszámhoz hasonlóan – a PANSS pozitív és negatív alskálán elért pontszámok is javultak (csökkentek) a kezelési ideje alatt.
2. táblázat PANSS összpontszám – Változás a kiindulástól a 10. hétig: Randomizált hatásossági minta
PANSS összpontszám – Változás a kiindulástól a 10. hétig:
Randomizált hatásossági mintaa
| Abilify Maintena | Placebo |
| 400 mg/300 mg |
|
A kiindulási értékek átlaga (SD) | 102,4 (11,4) | 103,4 (11,1) |
| n = 162 | n = 167 |
LS átlagos változás (SE) | ||
| n = 99 | n = 81 |
< 0,0001 |
| |
A kezelések közötti különbségb |
| |
(95% CI) |
|
|
aAz adatokat az ismétléses varianciaanalízis kevert modellben (MMRM) módszerével elemezték. Az elemzésben a randomizált betegek közül kizárólag azokat értékelték, akik legalább egy injekciót megkaptak, és akiknél a kiindulási vizsgálat után még legalább egy hatásossági értékelés történt.
bA kiinduláshoz képest elért átlagos változás különbsége (Abilify Maintena mínusz placebo), a legkisebb négyzetek módszerével mérve.
Az Abilify Maintena a CGIS pontszám 10. hétig elért változása alapján is statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a tünetekben.
A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social Performance – PSP) alapján értékelték. A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák. A kezelések közötti különbség a 10. héten statisztikailag szignifikáns volt az
Abilify Maintena 400 mg/300 mg javára a placebóval szemben (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1
A biztonságossági profil összhangban volt az Abilify Maintena korábbról ismert biztonságossági profiljával. Voltak azonban eltérések a szkizofrénia fenntartó kezelésében megfigyeltekhez képest. Egy rövid távú (12 hetes), randomizált,
Gyermekek
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Abilify Maintena vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont).
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az Abilify Maintena adagolása után az aripiprazol részecskéinek csekély oldékonysága miatt a felszívódás a szisztémás vérkeringésbe lassú és tartós. Az Abilify Maintena átlagos abszorpciós felezési ideje 28 nap. Az i.m. depot készítményből az aripiprazol teljesen felszívódott az i.m. standard
(azonnal felszabaduló) készítményhez képest. A depot készítmény dózisbeállított Cmax értéke az i.m. standard készítmény Cmax értékének körülbelül 5
7 nap a farizom, illetve 4 nap a deltaizom esetében. Egy tipikus betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a negyedik dózis beadása után alakult ki mindkét beadási hely esetében. A 300 mg – 400 mg Abilify Maintena injekció havi beadását követően az aripiprazol és a
Eloszlás
A szájon át szedett aripiprazol vizsgálatainak eredményei alapján az aripiprazol széles körben megoszlik a szervezetben. A látszólagos megoszlási volumen 4,9 l/kg, ami kiterjedt extravaszkulárris eloszlásra utal. Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a
Biotranszformáció
Az aripiprazol nagymértékben a májban metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton: dehidrogénezés, hidroxiláció és
Elimináció
A 400 mg vagy 300 mg Abilify Maintena több dózisának adása után az aripiprazol átlagos terminális eliminációs felezési ideje 46,5 nap, illetve 29,9 nap, feltételezhetően az abszorpciós sebesség által korlátozott kinetika miatt.
változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18
Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Lassú
Az Abilify Maintena populációs farmakokinetikai értékelése alapján az aripiprazol teljes test clearance értéke 3,71 l/óra volt a gyors
Idősek
Az orális adagolás után az aripiprazol farmakokinetikája tekintetében nincs különbség az egészséges idősek és fiatalabb felnőttek között. Hasonlóképpen, szkizofrén betegeknél az Abilify Maintena farmakokinetikai elemzése során nem találtak kimutatható életkori hatást.
Nem
Az orális adagolás után az aripiprazol farmakokinetikája tekintetében nincs különbség egészséges férfiak és nők között. Hasonlóképpen nem találtak klinikailag lényeges nemi hatást az Abilify Maintena populációs farmakokinetikai elemzése során a szkizofrén betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban.
- Abilify - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "N05AX12"
Dohányzás
A szájon át szedett aripiprazol populációs farmakokinetikai értékelése során semmilyen bizonyíték sem utalt arra, hogy a dohányzásnak klinikailag lényeges hatása lenne az aripiprazol farmakokinetikai tulajdonságaira.
Rassz
A populációs farmakokinetikai értékelés során semmilyen bizonyíték sem szólt amellett, hogy az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben rasszok közötti különbségek lennének.
Vesekárosodás
Egy orális aripiprazol egyszeri adagjával végzett vizsgálatában az aripiprazol és a
Májkárosodás
Különböző fokú májcirrhosisban szenvedő betegeken
5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A kísérleti állatoknak intramuszkuláris injekcióban adott aripiprazol toxikológiai profilja általában ugyanolyan, mint a szájon át történő adagolás után, hasonló plazmaszintek mellett. Intramuszkuláris alkalmazás során azonban gyulladásos reakció kialakulását figyelték meg az injekció beadásának helyén, amely granulomás gyulladásból, gócokból (lerakódott gyógyszer), sejtinfiltrátumokból,
ödémából (duzzanatból) és majmoknál fibrózisból tevődött össze. Ezek a hatások fokozatosan megszűntek az adagolás megszakítása után.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint
Szájon át szedett aripiprazol
A szájon át szedett aripiprazol esetében toxikológiailag jelentős hatásokat csak a maximális humán
dózis vagy expozíció mértékét olyan jelentős mértékben meghaladó dózisok, illetve expozíció esetében figyeltek meg, ami elegendő annak alátámasztására, hogy ezekkel a hatásokkal a klinikai alkalmazásban kevésbé vagy egyáltalán nem kell számolni. Ezek közé tartoztak a következők: dózisfüggő adrenokortikális toxicitás patkányoknál 104 hétig tartó olyan dózisban alkalmazott orális adagolás esetén, amely mellett az egyensúlyi állapotban az
További hatásként kolelítiázist is megfigyeltek, amelyet a napi
A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a
Fiatal patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az aripiprazol toxicitási profilja a felnőtt állatokon megfigyeltekhez hasonló volt, és nem mutatkozott a neurotoxicitásra vagy a fejlődést érintő nemkívánatos hatásra utaló bizonyíték.
Teljes körű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak. Az aripiprazol a reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem károsította a fertilitást.
Fejlődési toxicitást – köztük dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és potenciálisan teratogén hatásokat – figyeltek meg egyrészt patkányokon (az AUC alapján) szubterápiás expozíciót eredményező dózis alkalmazásakor, másrészt nyulakon a javasolt legnagyobb klinikai dózist követően kialakuló egyensúlyi AUC átlagérték kb.
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1Segédanyagok felsorolása
Por
Oldószer
Injekcióhoz való víz
6.2Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3Felhasználhatósági időtartam
3 év
A feloldás után
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25
60 másodpercig rázza fel az injekciós üveget. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Amennyiben a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félretették, akkor az injekció beadása előtt legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni az újraszuszpendálás
érdekében.
6.4Különleges tárolási előírások
Nem fagyasztható!
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
Injekciós üveg
Oldószer
2
Egyadagos kiszerelés
Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy injekciós üveg por, 2
3
Többadagos kiszerelés
3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.
Előretöltött fecskendő
Egyadagos kiszerelés
Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy db előretöltött fecskendő és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25
Többadagos kiszerelés
3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az Abilify Maintena teljes használati és kezelési útmutatója a betegtájékoztatóban (információk egészségügyi szakemberek számára) található.
7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ –
8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
EU/1/13/882/001
EU/1/13/882/003
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
EU/1/13/882/002
EU/1/13/882/004
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
EU/1/13/882/005
EU/1/13/882/007
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben EU/1/13/882/006
EU/1/13/882/008
9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
{ÉÉÉÉ.HH.NN}
- Levetiracetam ratiopharm
- Pantozol control
- Intelence
- Clopidogrel teva (hydrogen sulphate)
- Myclausen
- Afinitor
Receptköteles gyógyszerek listája:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések