Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Betegtájékoztató - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAbilify Maintena
ATC-kódN05AX12
Hatóanyagaripiprazole
GyártóOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz aripiprazol

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (ún. téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint

érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.

Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon

át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.

2.Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t:

-ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal

értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség

görcsök (roham), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

szív-, és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés

vérrögképződés vagy a családtagok körében előforduló vérrögképződés, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

súlyos májproblémák.

Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfű)

gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak

triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az Abilify Maintena egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.

Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön számára, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke számára, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha az Abilify Maintena kezelés mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon gépekkel és szerszámokkal addig, amíg nem tudja, hogy az

Abilify Maintena milyen hatással van Önre, mivel a gyógyszer lehetséges mellékhatásaként szédülésről, nyugtató hatásról (szedációról), kettős látás és álmosságról számoltak be.

3.Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

Az Abilify Maintena por alakban kapható, amelyből kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szuszpenziót készít. Kezelőorvosa ezt a szuszpenziót havonta egy injekcióban beadja Önnek a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba). Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet. Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába. Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.

Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára. A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek. A szájon át kapott aripiprazol kezelést

14 napon át kell folytatni az első injekció után. Ezután az Abilify Mainena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.

Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott

A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és tudatzavar.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.

szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.

a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat

és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja, mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevű állapotra utalhat.

a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés

szorongás, alvási nehézség (álmatlanság)

nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer, remegés, akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás

éberségi szint változása, álmosság

akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív

diszkinézia” nevű betegség jelei lehetnek.

parkinsonizmus; ez az orvosi kifejezés számos tünetet jelenthet, például: izommerevség, rángások a végtagok hajlításakor, lassú vagy károsodott testmozgások, kifejezéstelen tekintet, izomfeszesség, csoszogó járás, siető lépések és normális karmozgás hiánya járás közben

az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, az izmok merevsége, lassú testmozgás

szédülés, fejfájás

szájszárazság

fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél

gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság

a kreatin-foszfokináz enzim szintjének megemelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

megnövekedett vagy csökkent étvágy, az ízérzés és szaglás torzulása

egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

allergiás reakció (túlérzékenység)

a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben

magas vércukorszint, alacsony vércukorszint

a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, illetve ellenkezőleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint

a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése

öngyilkossági gondolatok

elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés, hallucináció és érzékcsalódás jellemez

megváltozott vagy fokozott szexuális vágy

pánikreakció, depresszió, érzelmi ingadozás, érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot, hangulatváltozás

alvászavar

fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás

csuklás

a szemgolyók egy helyben való rögzülése, homályos látás, szemfájdalom, kettős látás

rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)

vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés, magas vérnyomás

köhögés

émelygés, emésztési zavar, nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés, gyakori bélmozgás

rendellenes májenzimértékek a vérben

rendellenes hajhullás

akne (pattanás), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma, bőr megkeményedése

izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom, járászavar, ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége

vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben

emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság

erőtlenség

kellemetlen érzés a mellkasban

reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés

megnövekedett derékkörfogat

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, 61

de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

csökkent fehérvérsejtszám

szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetű hirtelen halál, szívroham

allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bőrkiütés

ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben

étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek

agresszió

idegesség, túlzott mértékű játékszenvedély, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása (neuroleptikus malignus szindróma)

ájulás, izomgörcsök a gégefő körül, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés, hasnyálmirigy-gyulladás

májelégtelenség, májgyulladás, bőr és szemfehérje besárgulása, fényérzékenység, túlzott verejtékezés, merevség vagy görcsök, izomfájdalom, gyengeség

akaratlan vizeletürítés (inkontinencia), vizelési nehézség

elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés

testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

A feloldott szuszpenziót célszerű azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az injekciós üvegben. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abilify Maintena?

-A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. 300 mg aripiprazol injekciós üvegenként.

Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz. 400 mg aripiprazol injekciós üvegenként.

Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.

-Egyéb összetevők:

Por

Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer

Injekcióhoz való víz

Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.

Az Abilify Maintena fehér vagy törtfehér por, átlátszó injekciós üvegben. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a porból injekcióban beadható szuszpenziót készít az

Abilify Maintena-hoz szánt oldószer segítségével, amely egy átlátszó oldat, átlátszó injekciós üvegben.

Egyadagos kiszerelés

Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy injekciós üveg por, 2 ml-es injekciós üveg oldószer, egy db

3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, tűvédő eszközzel ellátott 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel, egy db 3 ml-es eldobható fecskendő luer záras heggyel, egy db adapter injekciós üveghez és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 50 mm-es, 21 G-s méretű.

Többadagos kiszerelés

3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Nagy-Britannia

Gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz aripiprazol

1. lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.

Bontsa ki a csomagot, és ellenőrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:

-Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára

-Port tartalmazó injekciós üveg

-Oldószert tartalmazó 2 ml-es injekciós üveg

Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.

-Egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel és tűvédő eszközzel

-Egy db, luer záras heggyel ellátott, 3 ml-es eldobható fecskendő

-Egy db adapter injekciós üveghez

-Egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel

-Egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel

-Egy db 50 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel

-A fecskendőre és a tűre vonatkozó utasítások

2. lépés: A por feloldása

a)Vegye le az oldószert és a port tartalmazó injekciós üvegek kupakját, és törölje le az injekciós üvegek tetejét steril alkoholos vattával.

b)Az előre csatlakoztatott tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel a kívánt mennyiségű oldószert az oldószeres üvegből.

300 mg-os injekciós üveg:

A por feloldásához adjon hozzá 1,5 ml oldószert 400 mg-os injekciós üveg:

A por feloldásához adjon hozzá 1,9 ml oldószert

A kellő mennyiség felszívása után kis mennyiségű oldószer marad az injekciós üvegben. A felesleges oldószert ki kell dobni.

Víz

c)Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.

d)A dugattyút kissé visszahúzva szívjon ki levegőt az injekciós üvegből a nyomás kiegyenlítése

érdekében.

e)Ezután húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Egykezes módszerrel helyezze bele a tű biztonsági védőhüvelyébe.

Óvatosan nyomja neki a hüvelyt egy sík felületnek, hogy a tű szilárdan rögzüljön a tűvédő hüvelyben.

Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljesen illeszkedik-e a tűvédő hüvelybe, majd dobja ki.

Tűvédő

Megsemmisítés

f)Az injekciós üveget rázza erősen 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.

g)Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a feloldott szuszpenzió nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve nem színeződött-e el. A feloldott gyógyszer fehér vagy törtfehér, folyékony szuszpenzió. Ne használja fel, ha a feloldott szuszpenzió szemcsés anyagot tartalmaz, vagy elszíneződött.

h)Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekciós üveget 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 4 órán keresztül tárolja, majd az injekció beadása előtt legalább 60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.

i)A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben!

3. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt

a)Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.

b)Tartsa az injekciós tűhöz való adaptert a csomagolásában, és így csatlakoztassa hozzá az előre csomagolt, luer záras fecskendőt.

c)A luer záras fecskendő segítségével vegye ki az injekciós tű adapterét a csomagolásából, majd a csomagolást dobja ki. Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.

d)Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.

Abilify Maintena 300 mg-os injekciós üveg

Dózis

Injekcióban beadandó mennyiség

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena 400 mg-os injekciós üveg

Dózis

Injekcióban beadandó mennyiség

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.

f)A feloldott szuszpenzió tartalmazó injekciós üveget helyezze kemény felületre, és tartsa ott. Csatlakoztassa az adapter-fecskendő szereléket az injekciós üveghez: fogja meg az adaptert kívülről, és a hegyes végét erősen nyomja át a gumidugón, amíg az adapter a helyére nem pattan.

g)Az injekcióhoz lassan szívja ki a javasolt mennyiséget az injekciós üvegből a luer záras fecskendőbe.

A készítményből kevés felesleges mennyiség az injekciós üvegben marad.

4. lépés: Az injekció beadása

a)Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras fecskendőt az injekciós üvegről.

b)Az injekció beadási helyétől és a beteg testsúlyától függően válasszon ki az alábbi hipodermiás biztonsági injekciós tűk közül egyet, és a tűt csatlakoztassa az injekcióban beadandó szuszpenziót tartalmazó, luer záras fecskendőhöz. A tűt megnyomva és az óramutató járásával

megegyező irányban elfordítva győződjön meg arról, hogy a tű szilárdan fekszik a tűvédő eszközön, majd a kupakot egyenes mozdulattal húzza le a tűről.

Testfelépítés

Injekció beadási

Tűméret

 

helye

 

Nem túlsúlyos

Deltaizom

25 mm-es, 23 G-s méretű

 

Farizom

38 mm-es, 22 G-s méretű

Túlsúlyos

Deltaizom

38 mm-es, 22 G-s méretű

 

Farizom

50 mm-es, 21 G-s méretű

 

 

 

c)Egyetlen intramuszkuláris injekcióban lassan fecskendezze be a javasolt mennyiséget a far- vagy deltaizomba. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Körültekintően kell eljárni az injekció vérérbe való beadásának elkerülése érdekében. Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutás láthatók.

Az intramuszkuláris injekció kizárólag mélyen a far- vagy deltaizomba adható be.

deltaizom

farizom

Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között. Ellenőrizze az injekció véletlenszerű intravénás beadásának jeleit és tüneteit.

5. lépés: Az injekció beadása után

Hozza működésbe a tűvédő eszközt a 2. lépésben (e) leírtaknak megfelelően. Az injekció beadása után semmisítse meg az injekciós üvegeket, az adaptert, a tűket és a fecskendőt az előírásoknak megfelelően.

A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.

Tűvédő

Megsemmisítés

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

aripiprazol

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (ún. téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint

érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.

Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.

2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t:

-ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség

görcsök (roham), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

szív-, és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés

vérrögképződés vagy a családtagok körében előforduló vérrögképződés, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

súlyos májproblémák.

Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfű)

gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak

triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az Abilify Maintena egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.

Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön számára, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke számára, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha az Abilify Maintena kezelés mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon gépekkel és szerszámokkal addig, amíg nem tudja, hogy az

Abilify Maintena milyen hatással van Önre, mivel a gyógyszer lehetséges mellékhatásaként szédülésről, nyugtató hatásról (szedációról), kettős látás és álmosságról számoltak be.

3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

Az Abilify Maintenát előretöltött fecskendő formájában biztosítják. Kezelőorvosa ezt a szuszpenziót havonta egy injekcióban beadja Önnek a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba). Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet. Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába. Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.

Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára. A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek. A szájon át kapott aripiprazol kezelést

14 napon át kell folytatni az első injekció után. Ezután az Abilify Mainena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.

Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott

A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és tudatzavar.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.

szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.

a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat

és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja, mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevű állapotra utalhat.

a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés

szorongás, alvási nehézség (álmatlanság)

nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer, remegés, akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás

éberségi szint változása, álmosság

akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában

először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív diszkinézia” nevű betegség jelei lehetnek.

parkinsonizmus; ez az orvosi kifejezés számos tünetet jelenthet, például: izommerevség, rángások a végtagok hajlításakor, lassú vagy károsodott testmozgások, kifejezéstelen tekintet, izomfeszesség, csoszogó járás, siető lépések és normális karmozgás hiánya járás közben

az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, az izmok merevsége, lassú testmozgás

szédülés, fejfájás

szájszárazság

fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél

gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság

a kreatin-foszfokináz enzim szintjének megemelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

megnövekedett vagy csökkent étvágy, az ízérzés és szaglás torzulása

egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

allergiás reakció (túlérzékenység)

a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben

magas vércukorszint, alacsony vércukorszint

a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, illetve ellenkezőleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint

a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése

öngyilkossági gondolatok

elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés, hallucináció és érzékcsalódás jellemez

megváltozott vagy fokozott szexuális vágy

pánikreakció, depresszió, érzelmi ingadozás, érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot, hangulatváltozás

alvászavar

fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás

csuklás

a szemgolyók egy helyben való rögzülése, homályos látás, szemfájdalom, kettős látás

rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)

vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés, magas vérnyomás

köhögés

émelygés, emésztési zavar, nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés, gyakori bélmozgás

rendellenes májenzimértékek a vérben

rendellenes hajhullás

akne (pattanás), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma, bőr megkeményedése

izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom, járászavar, ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége

vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben

emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság

erőtlenség

kellemetlen érzés a mellkasban

reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés

megnövekedett derékkörfogat

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

csökkent fehérvérsejtszám

szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetű hirtelen halál, szívroham

allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bőrkiütés

ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben

étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek

agresszió

idegesség, túlzott mértékű játékszenvedély, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása (neuroleptikus malignus szindróma)

ájulás, izomgörcsök a gégefő körül, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés, hasnyálmirigy-gyulladás

májelégtelenség, májgyulladás, bőr és szemfehérje besárgulása, fényérzékenység, túlzott verejtékezés, merevség vagy görcsök, izomfájdalom, gyengeség

akaratlan vizeletürítés (inkontinencia), vizelési nehézség

elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés

testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Ha a feloldás után az injekciót nem adják be azonnal, akkor a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abilify Maintena?

-A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

300 mg aripiprazol előretöltött fecskendőnként.

Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz. 400 mg aripiprazol előretöltött fecskendőnként.

Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.

-Egyéb összetevők:

Por

Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer

Injekcióhoz való víz

Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abilify Maintena előretöltött fecskendőben kapható, amely egyik felében fehér vagy törtfehér port tartalmaz, a másikban pedig átlátszó oldószert. Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.

Egyadagos kiszerelés

Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy db előretöltött fecskendő és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 50 mm-es 21 G-s méretű.

Többadagos kiszerelés

3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ – Nagy-Britannia

Gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

aripiprazol

1. lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.

Bontsa ki a csomagot, és ellenőrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:

-Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára

-Egy db Abilify Maintena előretöltött fecskendő

-Egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel

-Egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel

-Egy db 50 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel

-A fecskendőre és a tűre vonatkozó utasítások

2. lépés: A por feloldása

a)Kissé nyomja meg a dugattyú szárát, hogy a vége belekapjon a menetbe, majd forgassa el a dugattyú szárát addig, amíg megáll, és kiereszti az oldószert. Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz.

Jelző-vonal

Dugattyúszár

b)A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a feloldott szuszpenzió homogén nem lesz. A szuszpenziót a feloldás után azonnal be kell adni.

egyenletes tejfehér színű

20másodperc

c)Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a fecskendő nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve a tartalma nem színeződött-e el. A feloldott szuszpenzió homogén és egyenletesen opálos, tejfehér színű kell legyen.

d)Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Amennyiben a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félretették, akkor az injekció beadása előtt legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni az újraszuszpendálás érdekében.

3. lépés: Az injekció beadása

a)Csavaró mozdulattal húzza le a fedőkupakot, illetve a csúcskupakot.

Csavarja és vegye le

Fedőkupak

 

Csúcskupak

Csavarja és vegye le

b)Az injekció helyétől és a beteg súlyától függően válassza ki az alábbiakból a megfelelő injekciós tűt.

Testfelépítés

Injekció beadási

Tűméret

 

helye

 

Nem túlsúlyos

Deltaizom

25 mm-es, 23 G-s méretű

 

Farizom

38 mm-es, 22 G-s méretű

Túlsúlyos

Deltaizom

38 mm-es, 22 G-s méretű

 

Farizom

50 mm-es, 21 G-s méretű

 

 

 

c)A tű kupakjánál fogva nyomja rá a tűt a tűvédő eszközre, úgy hogy szilárdan rögzüljön hozzá. Forgassa mindaddig az óramutató járásával megegyező irányba, amíg teljesen illeszkedik.

Tűvédő kupak

d)Ezután egyenes mozdulattal húzza le a tűről a kupakot.

Tűvédő kupak

Húzza le

e)Tartsa a fecskendőt függőlegesen felfelé és a dugattyú szárát lassan nyomva szorítsa ki a levegőt. Ha a levegőt azért nem sikerül kiszorítani, mert a dugattyú szárát nem tudja benyomni, akkor ellenőrizze, hogy ütközésig forgatta-e a dugattyú szárát. Miután a levegő távozott a fecskendőből, az injekció már nem újraszuszpendálható.

Nyomja ki a levegőt, amíg a tű alja megtelik szuszpenzióval*

*Ha ellenállást tapasztal, vagy ha a levegő nehezen távozik, ellenőrizze, hogy a dugattyúszárat

ütközésig forgatta-e el.

f)Az injekciót lassan fecskendezze be a far- vagy deltaizomba. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Körültekintően kell eljárni az injekció vérérbe való beadásának elkerülése érdekében. Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok

és/vagy véraláfutás láthatók.

Az intramuszkuláris injekció kizárólag mélyen a far- vagy deltaizomba adható be.

deltaizom

farizom

Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között. Ellenőrizze az injekció véletlenszerű intravénás beadásának jeleit és tüneteit.

4. lépés: Az injekció beadása után

Pattintsa a tűvédő eszközt a tűre. Az injekció beadása után a tűt és az előretöltött fecskendőt az előírásoknak megfelelően semmisítse meg.

Tűvédő

Megsemmisítés

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOKAT JAVASLÓ INDOKLÁS

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A biztonságossági adatbázisok, a klinikai adatbázis és a szakirodalom áttekintése alapján a bejelentett csuklási esetek többsége nem volt súlyos, és magától, beavatkozás nélkül rendeződött. Figyelembe véve az aripiprazollal (elsősorban annak szájon át szedett formájával) összefüggésben jelentett csuklási esetek számát, az aripiprazol-kezelés kezdetétől a csuklás jelentkezéséig eltelt időt, valamint a hatásnak az adagolás befejezését követő csökkenésével („dechallenge”) és a hatásnak az ismételt adagolást követő újbóli megjelenésével („rechallenge”) kapcsolatos pozitív eredményekről szóló számos jelentést, úgy tűnik, hogy bizonyos mértékű ok-okozati összefüggés áll fenn az aripiprazol alkalmazása és a csuklás között. Továbbá, az Egyesült Államok gyógyszer-felügyeleti hatósága (Food and Drug Administration – FDA) nemkívánatos események bejelentésére szolgáló rendszerében (Adverse Event Reporting System – FAERS) és a VigiBase adatbázisokban rögzített aránytalansági elemzési pontszámok az aripiprazol és a csuklás közötti lehetséges összefüggésre utalnak. A PRAC megállapította, hogy az aripiprazol kísérőiratait frissíteni kell annak érdekében, hogy az tartalmazza a „Csuklás” nemkívánatos eseményt az alkalmazási előírás 4.8 pontjában, mivel nem lehet kizárni azt, hogy az aripiprazol szerepet játszik a jelentett esetekben. A betegtájékoztatót is frissíteni kell ennek megfelelően.

Ezért, az áttekintett PSUR-okban bemutatott adatokat figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy az aripiprazolt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosításokat javasló indoklás

Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája