Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Betegtájékoztató - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAbilify
ATC-kódN05AX12
Hatóanyagaripiprazole
GyártóOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABILIFY 5 mg tabletta

ABILIFY 10 mg tabletta

ABILIFY 15 mg tabletta

ABILIFY 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ABILIFY tabletta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az ABILIFY tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ABILIFY tablettát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABILIFY tabletta hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az ABILIFY tablettát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ABILIFY tablettával végzett kezelésre reagáltak.

2.Tudnivalók az ABILIFY tabletta szedése előtt

Ne szedje az ABILIFY tablettát

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABILIFY tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség

görcsroham

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás

vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY tabletta növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az ABILIFY tabletta más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az ABILIFY tabletta adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak

Gombaellenes szerek

Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak

Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az ABILIFY tablettával együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az ABILIFY tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az ABILIFY tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Amennyiben ABILIFY tablettát szed, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az ABILIFY tabletta milyen hatással van Önre.

Az ABILIFY tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni az ABILIFY tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az ABILIFY tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABILIFY tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY tablettát vett be

Amennyiben észleli, hogy az ABILIFY tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett az Ön ABILIFY tablettájából), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY tablettát

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az ABILIFY tablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

cukorbetegség,

alvási nehézség,

szorongás,

nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,

akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás,

remegés,

fejfájás,

fáradtság,

álmosság,

kábaság,

remegés és homályos látás,

székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,

emésztési zavar,

émelygés,

a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,

hányás,

fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,

magas vércukorszint,

depresszió,

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,

akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),

rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),

kettős látás,

szapora szívverés,

szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,

csuklás.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

csökkent fehérvérsejtszám,

csökkent vérlemezkeszám,

allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,

magas vércukorszint,

alacsony nátriumszint a vérben,

étvágytalanság (anorexia),

testsúlycsökkenés,

testsúlygyarapodás,

öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,

túlzott mértékű játékszenvedély,

agresszió,

izgatottság,

idegesség,

a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

görcsroham,

szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

beszédzavar,

hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

életveszélyes, szabálytalan szívverés,

szívroham,

lelassult szívverés,

vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),

magas vérnyomás,

ájulás,

étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,

gégefő körüli izmok görcse,

hasnyálmirigy-gyulladás,

nyelési nehézség,

hasmenés,

kellemetlen hasi érzés,

gyomortáji kellemetlen érzés,

májelégtelenség,

májgyulladás,

a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,

bőrkiütés,

fényérzékenység,

kopaszodás,

fokozott verejtékezés,

kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,

izomfájdalom,

izommerevség,

akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

vizelési nehézség;

elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,

mellkasi fájdalom,

a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.

vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak

(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az ABILIFY tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY tabletta?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 5 mg aripiprazolt tartalmaz. Egy tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz. Egy tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz. Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Tablettamag

ABILIFY 5 mg tabletta:

indigókármin alumínium-lakk (E 132)

ABILIFY 10 mg tabletta:

vörös vas-oxid (E 172)

ABILIFY 15 mg tabletta:

sárga vas-oxid (E 172)

ABILIFY 30 mg tabletta:

vörös vas-oxid (E 172)

Milyen az ABILIFY tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ABILIFY 5 mg tabletta négyszögletes és kék, az egyik oldalon „A-007” és „5” jelzéssel.

Az ABILIFY 10 mg tabletta négyszögletes és rózsaszín, az egyik oldalon „A-008” és „10” jelzéssel. Az ABILIFY 15 mg tabletta kerek és sárga, az egyik oldalon „A-009” és „15” jelzéssel.

Az ABILIFY 30 mg tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalon „A-011” és „30” jelzéssel.

Az ABILIFY adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 vagy 98 × 1 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Nagy-Britannia

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Olaszország

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Nagy-Britannia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne – Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelésre reagáltak.

2.Tudnivalók az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

Ne szedje az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult

cukorbetegség

görcsroham

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás

vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak

Gombaellenes szerek

Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak

Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettával együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta étkezéstől függetlenül szedhető. Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Amennyiben ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát szed, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta milyen hatással van Önre.

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz

Azok a betegek, akik nem fogyaszthatnak fenilalanint, nem szedhetik az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát, mivel aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin egyik forrása. Ez veszélyes lehet a phenylketonuriában szenvedő betegek számára.

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.

A buborékfóliát közvetlenül a tabletta bevétele előtt nyissa fel. Egyetlen tabletta kivételéhez nyissa ki a dobozt és húzza hátra a fóliát a buborékcsomagoláson, hogy hozzáférhessen a tablettához. Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet. Amint a buborékfóliát kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére. A tabletta gyorsan szétesik a nyálban. A szájban diszpergálódó tablettát folyadékkal, vagy anélkül is beveheti.

A tablettát vízben is eloszlathatja és megihatja az így keletkezett szuszpenziót.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával

megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát vett be

Amennyiben észleli, hogy az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett az Ön ABILIFY szájban diszpergálódó tablettájából), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat, és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

cukorbetegség,

alvási nehézség,

szorongás,

nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,

akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás,

remegés,

fejfájás,

fáradtság,

álmosság,

kábaság,

remegés és homályos látás,

székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,

emésztési zavar,

émelygés,

a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,

hányás,

fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,

magas vércukorszint,

depresszió,

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,

akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),

rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),

kettős látás,

szapora szívverés,

szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,

csuklás.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

csökkent fehérvérsejtszám,

csökkent vérlemezkeszám,

allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,

magas vércukorszint,

alacsony nátriumszint a vérben,

étvágytalanság (anorexia),

testsúlycsökkenés,

testsúlygyarapodás,

öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,

túlzott mértékű játékszenvedély,

agresszió,

izgatottság,

idegesség,

a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

görcsroham,

szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

beszédzavar,

hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

életveszélyes, szabálytalan szívverés,

szívroham,

lelassult szívverés,

vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),

magas vérnyomás,

ájulás,

étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,

gégefő körüli izmok görcse,

hasnyálmirigy-gyulladás,

nyelési nehézség,

hasmenés,

kellemetlen hasi érzés,

gyomortáji kellemetlen érzés,

májelégtelenség,

májgyulladás,

a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,

bőrkiütés,

fényérzékenység,

kopaszodás,

fokozott verejtékezés,

kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,

izomfájdalom,

izommerevség,

akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

vizelési nehézség;

elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,

mellkasi fájdalom,

a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.

vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak

(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Egy szájban diszpergálódó tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz. Egy szájban diszpergálódó tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz. Egy szájban diszpergálódó tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: kalcium-szilikát, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, szilícium-dioxid, xilit, mikrokristályos cellulóz, aszpartam, aceszulfám-kálium, vanília aroma, borkősav, magnézium-sztearát.

Tablettamag

ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: vörös vas-oxid (E 172) ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: sárga vas-oxid (E 172) ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: vörös vas-oxid (E 172)

Milyen az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a „640” jelzés felett egy „A” betű, a másik oldalon egy „10-es” szám látható.

Az ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és sárga, az egyik oldalán a „641” jelzés felett egy „A” betű, a másik oldalon egy „15-ös” szám látható.

Az ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a „643” jelzés felett egy „A” betű, a másik oldalon egy „30-as” szám látható.

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 × 1, 28 × 1 vagy 49 × 1 szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Nagy-Britannia

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Olaszország

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne – Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABILIFY 1 mg/ml belsőleges oldat

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ABILIFY belsőleges oldat szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az ABILIFY belsőleges oldatot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ABILIFY belsőleges oldatot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABILIFY belsőleges oldat hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az ABILIFY belsőleges oldatot olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ABILIFY-kezelésre reagáltak.

2.Tudnivalók az ABILIFY belsőleges oldat szedése előtt

Ne szedje az ABILIFY belsőleges oldatot

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABILIFY belsőleges oldat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség

Görcsroham

Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás

Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY belsőleges oldat növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az ABILIFY belsőleges oldat más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az

ABILIFY belsőleges oldat adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak

Gombaellenes szerek

Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak

Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az ABILIFY belsőleges oldattal együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az ABILIFY belsőleges oldat egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az ABILIFY belsőleges oldat étkezéstől függetlenül szedhető. Ennek ellenére a belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, vagy nem keverhető össze semmilyen étellel alkalmazás előtt.

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY belsőleges oldatot szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.

Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat!

Amennyiben ABILIFY belsőleges oldatot szed, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az ABILIFY belsőleges oldat milyen hatással van Önre.

Az ABILIFY belsőleges oldat fruktózt, szacharózt és parahidroxibenzoátokat tartalmaz

Az ABILIFY belsőleges oldat milliliterenként 200 mg fruktózt és 400 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Parahidroxibenzoátok: későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3.Hogyan kell szedni az ABILIFY belsőleges oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 ml oldat (megfelel 15 mg aripiprazolnak) naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa ennél alacsonyabb, vagy magasabb adagot is előírhat, legfeljebb

30 mg-ot (azaz 30 ml-t) naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja serdülőknél 10 ml oldat (megfelel 10 mg aripiprazolnak) naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa ennél alacsonyabb vagy magasabb adagot is előírhat, legfeljebb

30 ml-t (azaz 30 mg-ot) naponta.

Az ABILIFY belsőleges oldatot a dobozban található beosztással ellátott mérőedénnyel vagy a beosztással ellátott cseppentővel kell kimérni.

Ha az ABILIFY belsőleges oldat alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABILIFY belsőleges oldatot lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.

Nincs jelentősége, hogy azt étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. Ennek ellenére az ABILIFY belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, vagy nem keverhető össze semmilyen étellel alkamazás előtt.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY belsőleges oldat napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY belsőleges oldatot vett be

Amennyiben észleli, hogy az ABILIFY belsőleges oldatból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha bárki más bevett valamennyi ABILIFY belsőleges oldatot), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY belsőleges oldatot

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY belsőleges oldatot alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az ABILIFY belsőleges oldat, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

cukorbetegség,

alvási nehézség,

szorongás,

nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,

akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás,

remegés,

fejfájás,

fáradtság,

álmosság,

kábaság,

remegés és homályos látás,

székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,

emésztési zavar,

émelygés,

a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,

hányás,

fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,

magas vércukorszint,

depresszió,

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,

akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),

rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),

kettős látás,

szapora szívverés,

szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,

csuklás.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

csökkent fehérvérsejtszám,

csökkent vérlemezkeszám,

allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,

magas vércukorszint,

alacsony nátriumszint a vérben,

étvágytalanság (anorexia),

testsúlycsökkenés,

testsúlygyarapodás,

öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,

túlzott mértékű játékszenvedély,

agresszió,

izgatottság,

idegesség,

a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

görcsroham,

szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

beszédzavar,

hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

életveszélyes, szabálytalan szívverés,

szívroham,

lelassult szívverés,

vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),

magas vérnyomás,

ájulás,

étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,

gégefő körüli izmok görcse,

hasnyálmirigy-gyulladás,

nyelési nehézség,

hasmenés,

kellemetlen hasi érzés,

gyomortáji kellemetlen érzés,

májelégtelenség,

májgyulladás,

a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,

bőrkiütés,

fényérzékenység,

kopaszodás,

fokozott verejtékezés,

kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,

izomfájdalom,

izommerevség,

akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

vizelési nehézség;

elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,

mellkasi fájdalom,

a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.

vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak

(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az ABILIFY belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Felbontást követően 6 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY belsőleges oldat?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Az oldat milliliterenként 1 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, fruktóz, glicerin, tejsav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), propilénglikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-hidroxid, szacharóz, tisztított víz és természetes narancs krém egyéb természetes aromákkal.

Milyen az ABILIFY belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ABILIFY 1 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen, vagy halványsárga folyadék, mely polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 50 ml, 150 ml vagy 480 ml oldatot tartalmzó palackban kerül forgalomba.

Egy doboz egy palackot, egy polipropilénből készült kalibrált mérőedényt valamint egy beosztással ellátott polipropilén és kis sűrűségű polietilén cseppentőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Nagy-Britannia

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Olaszország

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne – Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABILIFY 7,5 mg/ml oldatos injekció

aripiprazol

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ABILIFY oldatos injekció alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY oldatos injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ABILIFY oldatos injekciót tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABILIFY oldatos injekció hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az ABILIFY oldatos injekciót az olyan izgatott és szorongásos viselkedés gyors tüneti kezelésére alkalmazzák, melyek azon betegeknél fordulhatnak elő, akik:

hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

feldobottnak érzik magukat, túl sok energiájuk van, a szokásosnál kevesebb az alvásigényük, nagyon gyorsan beszélnek, gondolatrohanásuk van és néha kifejezetten ingerlékenyek.

Az ABILIFY oldatos injekciót akkor alkalmazzák, ha a szájon át szedhető gyógyszerformák adagolása nem jön szóba. Orvosa át fog térni a szájon át történő ABILIFY kezelésre amilyen gyorsan az lehetséges.

2.Tudnivalók az ABILIFY oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ABILIFY oldatos injekciót

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ABILIFY oldatos injekciót kap.

Az ABILIFY oldatos injekcióval végzett kezelés előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult

cukorbetegség

görcsök (roham), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani

Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés

Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Közölje kezelőorvosával vagy ápolójával, ha szédül vagy erőtlennek érzi magát. Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa meg akarja mérni a vérnyomását és pulzusát.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Az ABILIFY oldatos injekció nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az ABILIFY oldatos injekció alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY oldatos injekció növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az ABILIFY oldatos injekció más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén szükség lehet az ABILIFY oldatos injekció adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak

Gombaellenes szerek

Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak

Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az ABILIFY oldatos injekcióval együtt szedi, kezelőorvosához

kell fordulnia.

Az ABILIFY oldatos injekció együttes adagolása szorongásra alkalmazott egyéb gyógyszerekkel álmosságot vagy szédülést okozhat. Amíg Ön ABILIFY oldatos injekciós kezelés alatt áll, csak akkor vegyen be más gyógyszert, ha azt kezelőorvosa engedélyezi.

Az ABILIFY oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az ABILIFY oldatos injekció étkezéstől függetlenül alkalmazható. Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY oldatos injekciót kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.

Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát..

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat!

Amennyiben ABILIFY oldatos injekciót kap, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni, ha az ABILIFY oldatos injekció alkalmazása után álmosnak érzi magát.

3.Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY oldatos injekciót?

Kezelőrvosa határozza meg, hogy az ABILIFY oldatos injekcióra milyen adagban és meddig van szüksége. Az ajánlott adag első injekcióként 9,75 mg (1,3 ml). 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be. Az ABILIFY (minden gyógyszerformájának) teljes adagja nem haladhatja meg a 30 mg-ot naponta.

Az ABILIFY oldatos injekció használatra kész. Az oldatos injekció megfelelő adagját kezelőorvosa vagy ápolója izomba fogja beadni.

Ha az előírtnál több ABILIFY oldatos injekció kapott

A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön ABILIFY oldatos injekció kap.

Ha kihagy egy ABILIFY oldatos injekció

Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY oldatos injekció alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az ABILIFY oldatos injekciót, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

cukorbetegség,

alvási nehézség,

szorongás,

nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,

akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás,

remegés,

fejfájás,

fáradtság,

álmosság,

kábaság,

remegés és homályos látás,

székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,

emésztési zavar,

émelygés,

a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,

hányás,

fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,

magas vércukorszint,

depresszió,

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,

akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),

rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),

kettős látás,

szapora szívverés,

magas diasztolés vérnyomás,

szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,

csuklás,

szájszárazság.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

csökkent fehérvérsejtszám,

csökkent vérlemezkeszám,

allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,

magas vércukorszint,

alacsony nátriumszint a vérben,

étvágytalanság (anorexia),

testsúlycsökkenés,

testsúlygyarapodás,

öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,

túlzott mértékű játékszenvedély,

agresszió,

izgatottság,

idegesség,

a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

görcsroham,

szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

beszédzavar,

hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

életveszélyes, szabálytalan szívverés,

szívroham,

lelassult szívverés,

vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),

magas vérnyomás,

ájulás,

étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,

gégefő körüli izmok görcse,

hasnyálmirigy-gyulladás,

nyelési nehézség,

hasmenés,

kellemetlen hasi érzés,

gyomortáji kellemetlen érzés,

májelégtelenség,

májgyulladás,

a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,

bőrkiütés,

fényérzékenység,

kopaszodás,

fokozott verejtékezés,

kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,

izomfájdalom,

izommerevség,

akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

vizelési nehézség;

elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,

mellkasi fájdalom,

a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.

vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak

(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az ABILIFY oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Milliliterenként 7,5 mg aripiprazolt tartalmaz.

Az injekciós üveg 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: szulfobutiléter béta-ciklodextrin (SBECD), borkősav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az ABILIFY oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ABILIFY oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat.

Minden doboz egy darab egyszer használatos I. típusú injekciós üveget tartalmaz butilgumi dugóval és lepattintható alumínium zárókupakkal.

Dobozonként egy egyszer használatos I-es típusú üvegből készült butil gumidugóval és letéphető alumínium védőlappal és zárógyűrűvel ellátott injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Nagy-Britannia

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Olaszország

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) - Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

 

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája