Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveAblavar (Vasovist)
ATC-kódV08CA
Hatóanyaggadofosveset trisodium
GyártóTMC Pharma Services Ltd.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
nt ű megsz
EMA/CHMP/54085/2011
EMEA/H/C/000601

Ablavar1

gadofoszvezet-trinátrium

Az Ablavar diagnosztikai felhasználásra sz lgál. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonanciás angiográfiát (MRA) végeznek, amely egy olyan eljárás, amelynek során a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) elnevezésű módszerrel képeket készítenek a vér áramlásáról a szervezetben. Az Ablavar-t azért alkalmazzák, hogy tisztább képeket készíthessenek azokról a betegekről, akiknél gyanítható vagy ismert, hogy problémák állnak fenn a has vagy a végtagok ereiben.

Hogyangyógyszerkészítménykell alkalmazni az Ablavar-t?

A csak receptre kapható.

Az Ablavar-t kizárólag a diagnosztikai képalkotás terén jártas orvosok alkalmazhatják.

Az Ablavar- körülbelül 30 másodperces, vénába adott injekcióval adják be. A képalkotó vizsgálat az injekcióA beadását követően azonnal megkezdhető, és az Ablavar beadása után legfeljebb egy órán át folytatható.

Az orvosoknak kerülniük kell az Ablavar alkalmazását a súlyos vesebetegségben szenvedő, illetőleg az olyan betegek esetében, akik a közelmúltban májátültetésen estek át, vagy fognak átesni. Amennyiben az Ablavar alkalmazása elengedhetetlen, ezek a betegek nem kaphatnak egy adagnál több Ablavar-t az

1 Korábbi nevén Vasovist.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Ablavar-t?

egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és az egyes Ablavar-injekciók között legalább egy hétnek kell eltelnie.

Hogyan fejti ki hatását az Ablavar?

Az Ablavar hatóanyaga, a gadofoszvezet-trinátrium gadolíniumot, egy „ritka földfémet” tartalmaz. A

kötődik, így a fém nem szabadul fel a szervezetben, és úgy alakították ki, hogy a vérben található fehérjékhez kötődjön. Ez azt jelenti, hogy a gadolínium elegendő ideig marad a vérben ahhoz, hogy jó felvételt lehessen készíteni.

Az Ablavar-t négy vizsgálatban, 693 beteg részvételével tanulmányozták.engedélyeA b tegeken azért végeztek képalkotó vizsgálatot, mert feltételezhetően probléma állt fenn a láb, a vese, illetve a lábfejek

amelyek a véredények átmérőjét 50%-kal vagy annál nagy bb mértékben csökkentették.

vérellátásáért felelős vérerekkel. Minden betegnél először szokványos röntgenvizsgálatot (angiográfiát) végeztek, amit kontraszterősítő Ablavar nélkül vagy annakhozatalialkalm zásával végzett MRI-vizsgálatok követtek. A hatékonyság mércéje a véredények olyan szűkületeinek jobb kimutathatóságán alapult,

Milyen előnyei voltak az Ablavarforgalombaalkalm zásának vizsgálatok során?

Az Ablavar kontraszterősítőként való alkalmazása javította a képalkotó vizsgálat diagnosztikai teljesítményét. A képalkotó vizsgálat érzékenysége 6-42%-kal javult, ami azt jelenti, hogy az Ablavar alkalmazásakor 6–42%-kal több szűkületet mutattak ki, mint annak alkalmazása nélkül. Az Ablavar a

diagnózis pontosságát és specifikusságát is fokozta.

Milyengyógyszerkészítménykockázatokkal jár az Ablavar alkalmazása?

Az Ablavar leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fonákérzés (szokatlan ér ések, mint például bizsergés), az ízérzékelés zavara, égő érzés, az erek kitágulása beleértve a bő kipirulását is, émelygés, viszketés és a fázás. Az Ablavar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Az Ablavar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gadofoszvezet-trinátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték az Ablavar forgalomba hozatalát?

ACHMP megállapította, hogy az Ablavar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Ablavar-ral kapcsolatos egyéb információ:

2005. október 3-án az Európai Bizottság a Vasovist-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A gyógyszer neve 2011. január 10-én Ablavar-ra módosult. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a TMC Pharma Services Ltd. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes..

Az Ablavar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. Amennyiben az Ablavar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája