Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveAblavar (Vasovist)
ATC-kódV08CA
Hatóanyaggadofosveset trisodium
GyártóTMC Pharma Services Ltd.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Nem értelmezhető.

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Németország

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

 

 

nt

 

ű

megsz

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ

FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE

KORLÁTOZÁSOK

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

EGYÉB FELTÉTELEK

Kockázatkezelési terv

forgalomba

hozataligát, hogy Farmakovigilancia Tervben

A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi m

részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló

lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2. – 2.0 verziójában f g altakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP e yetértésével történő adatfrissítéssel.

A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai teki tetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.

Az adatok tekintetében friss ett Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:

Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági

 

Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre

A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,

 

meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül

 

elérhetőeknek kell lenniük

Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza

Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok)

 

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja évente nyújtja be a PSUR jelentéseket, kivéve, ha a

 

gyógyszerkészítmény

ACHMP másként rendeli.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája