Cikkek tartalma
A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bayer Schering Pharma AG
D – 13342 Berlin
Németország
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
|
| nt |
| ű | |
• | megsz |
|
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ | ||
FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
- Optimark - V08CA06
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "V08CA"
KORLÁTOZÁSOK
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
•FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
•EGYÉB FELTÉTELEK
Kockázatkezelési terv | forgalomba | hozataligát, hogy Farmakovigilancia Tervben |
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi m | ||
részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló | ||
lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2. – 2.0 verziójában f g altakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP e yetértésével történő adatfrissítéssel.
A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai teki tetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Az adatok tekintetében friss ett Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
• | Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági |
| Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy |
• | A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy |
| meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül |
| elérhetőeknek kell lenniük |
• | Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza |
Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések | |
| Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja évente nyújtja be a PSUR jelentéseket, kivéve, ha a |
| gyógyszerkészítmény |
ACHMP másként rendeli.
Megjegyzések
