Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Címkeszöveg - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAblavar (Vasovist)
ATC-kódV08CA
Hatóanyaggadofosveset trisodium
GyártóTMC Pharma Services Ltd.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ablavar 0,25 mmol/ml, oldatos injekció Gadofoszvezet

 

nt

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

ű

 

megsz

1 ml Ablavar oldatos injekció 244 mg (0,25 mmol) gadofoszvezet- trinátriumot tartalmaz, ami 227 mg

gadofoszvezettel egyenértékű

 

10 ml oldat összesen 2,44 g (2,50 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként

ami 2,27 g gadofoszvezettel egyenértékű

engedélye

 

15 ml oldat összesen 3,66 g (3,75 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 3,41 g gadofoszvezettel egyenértékű

20 ml oldat összesen 4,88 g (5,00 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 4,54 g gadofoszvezettel egyenértékű

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

Segédanyagok: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhozhozatalivaló víz

 

forgalomba

További információ a betegtájékoztatóban található.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció

 

gyógyszerkészítmény

 

1 db injekciós üveg

 

5 db injekciós üveg

 

10 db injekciós üveg

 

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!

Kizárólag intravénás diagnosztikai alkalmazásra

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

A

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkén fel kell tüntetni a dózist, majd azt rá kell ragasztani a beteg dokumentációjára.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Az első felbontás után azonnal fel kell használni!

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

 

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

 

nt

 

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

 

 

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

ű

 

 

 

 

 

Minden vizsgálat után minden fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Egyesült Királyság

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/001

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intr vénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-10 ml, 1 injekciós üveg

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/002

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-10 ml, 5 injekciós üveg

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/003

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-10 ml, 10 injekciós üveg

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/004

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-15 ml, 1 injekciós üveg

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/005

Ablavar-0,25 mm l/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-15 ml, 5 injekciós üveg

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/006

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-15 ml, 10 injekciós üveg

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/007

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-20 ml, 1 injekciós üveg

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/008

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-20 ml, 5 inje ciós üveg

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/009

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-20 ml, 10 injekciós üveg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

AGy.sz.

 

 

 

 

 

 

 

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg (15 és 20 ml)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ablavar 0,25 mmol/ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

 

 

nt

 

ű

 

megsz

 

1 ml Ablavar oldatos injekció 244 mg (0,25 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz, ami 227 mg

gadofoszvezettel egyenértékű.

 

 

15 ml oldat összesen 3,66 g (3,75 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 2,41 g gadofoszvezettel egyenértékű

 

 

 

 

engedélye

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

 

Foszvezet

 

hozatali

 

Nátrium-hidroxid

 

 

Sósav

 

 

 

Injekcióhoz való víz

 

 

 

 

 

 

 

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

 

 

Oldatos injekció

forgalomba

 

 

15 ml

 

 

 

20 ml

 

 

 

 

 

 

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

 

MÓDJA

 

 

 

Ezt a

rt gyszeri, intravénás bolus injekcióban kell beadni, vagy manuálisan vagy mágneses

20 ml oldat összesen 4,88 g (5,00 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 4,54 g gadofoszvezettel egyenértékű.

 

rezonancia injektorral (MR injektor), ami legfeljebb 30 másodpercen át tart, és amit egy 25 30 ml es

 

fiziológiás sóoldatos átmosás követ.

 

 

 

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

 

A

gyógyszerkészítmény

 

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

Az első felbontás után azonnal fel kell használni!

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

 

Minden vizsgálat után minden fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.

űnt

11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉSmegszCÍMETMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Egyesült Királyság

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

 

 

 

 

engedélye

EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

(üveg)-15 ml, 1 injekciós üveg

hozatali

 

 

 

EU/1/05/313/005

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-In r vénás alkalmazásra-Injekciós üveg

(üveg)-15 ml, 5 injekciós üveg

EU/1/05/313/006

Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

(üveg)-15 ml, 10 injekciós üveg

forgalomba

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

(üveg)-20 ml, 1 injekciós üveg

 

EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml-O dat s injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg (üveg)-20 ml, 5 injekciós üveg

 

EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oldatos injekció-Intravénás alkalmazásra-Injekciós üveg

 

(üveg)-20 ml, 10 injekciós üveg

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

Gy.sz.:

 

 

 

 

14.

A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

 

 

SZEMPONTJÁBÓL

 

 

Orvosi rendelvényhez kötött

.

 

A

 

 

 

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK

10 ml

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

 

Ablavar 0,25 mmol/ml oldatos injekció

 

 

 

 

 

Gadofoszvezet

 

 

 

 

nt

 

Intravénás alkalmazásra

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

2.

 

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

 

 

 

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

 

engedélye

 

 

 

3.

 

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Felh.:

 

 

 

 

 

 

 

Az első felbontás után azonnal fel kell használni!

hozatali

 

 

 

 

4.

 

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gy.sz.

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

 

10 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

EGYÉB INFORMÁCIÓK

 

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája