Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Betegtájékoztató - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAblavar (Vasovist)
ATC-kódV08CA
Hatóanyaggadofosveset trisodium
GyártóTMC Pharma Services Ltd.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ablavar 0,25 mmol/ml, oldatos injekció

 

 

 

 

Gadofoszvezet

 

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

 

 

 

betegtájékoztatót.

 

 

 

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

lehet.

 

 

 

-

További kérdéseivel forduljon a Ablavar-et beadó orvoshoz (a radiológushoz) vagy a kórház/

 

 

MRI (mágneses rezonancia)-központ személyzetéhez.

 

 

nt

-

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

 

 

 

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a radiológust.

 

 

 

 

ű

A betegtájékoztató tartalma:

megsz

 

1.Milyen típusú gyógyszer a Ablavar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Ablavar alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Ablavar-et

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Ablavar-et tárolni?

6.További információkengedélye

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Ablavar ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ablavar egy injekcióban beadott kontrasztanyag, melynekhozatalisegítségével a hasüregben és a lábakban lévő erek diagnosztikai képe élesebbé tehető. Kizáról felnőtteknél alkalmazható.

Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkalforgalombarendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a

A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Ablavar segít az erek ismert vagy

feltételezett abnormális elváltozásainak kimutatásában. A gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis érhető el, mint anélkül.

véráramlás világosabb színben jele ik meg. Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging”, MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.

Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, vagy az MRI központ munkatársát.

2. TUDNIVALÓK A ABLAVAR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza Ablavar-et

• Nem kaphat Ablavar-et, ha allergiás (túlérzékeny) a gadofoszvezetre vagy a gyógyszer bármely

 

összetevőjére (lásd a betegtájékoztató 6. pontját).

A

gyógyszerkészítmény

A Ablavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Allergiaszerű reakció fellépése esetén különleges orvosi ellátásban kell részesülnie. Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli – ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek. Orvosa egyéb jelekre is figyelni fog.

Közölje orvosával:

ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill. fém sztent van beültetve

ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved

ha korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél

ha veséje nem működik megfelelően

ha a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy ha a közeljövőben ilyen beavatkozásra kerül sor

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.

Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.

18 év alatti gyermekek és serdülők

 

 

nt

A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

 

 

 

 

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

ű

 

 

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

 

 

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosa tanácsot fog adni, hogy mit tegy n.

 

 

 

megsz

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.

Terhesség és szoptatásengedélye

Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt. Orvosa vagy radiológusa meg fogja beszélni ezt Önnel. Ezt a gyógyszert terhes nők esetében nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadásahozataliután 24 órára fel kell függesztenie azt.

Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy ha hamarosan szoptatni fog. Orvosa meg fogja beszélni Önnel,

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek ke eléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták.

Fontos információk a Ablavar egyes összetevőirő

Ez a gyógyszer nem gyakran szédüléstforgalombavagy látásproblémákat okozhat. Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A gyógyszer 6,3 mmol (vagy 145 mg) nát iumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátrium diéta

esetén figyelembe kell venni.

3.gyógyszerkészHOGYAN KELLítményALKALMAZNI A Ablavar-ET

Meg fogják kérni, hogy feküdjön az MRI-szkennelő ágyára. A vizsgálat (szkennelés) a Ablavar beadását követően azonnal elkezdődhet. Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel ezdeti mellékhatások.

A szokásos adag

A gy yszer adagja a testtömegtől függ. A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz. Az adag: 0,12 ml testtömeg-kilogrammonként (0,03 mmol/kg-nak felel meg).

A adagolására és alkalmazására vonatkozó további információkat a betegtájékoztató végén talál.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert csak orvos adhatja be, gyors vénás injekció formájában. Az injekció beadásának a helye általában a kézfej vagy a könyökhajlat.

Adagolás különleges betegcsoportok esetében

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt súlyos veseproblémák esetén, ill. ha Ön a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy a közeljövőben ilyen beavatkozást terveznek Önnél. Ha mégis

feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.

Idős betegek

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.

Ha több Ablavar-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:

Ha úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal szóljon orvosának. Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt. Szükség esetén a gyógyszer „high-flux” filterrel végzett hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.

 

ű

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,nt

radiológusát vagy az MRI központ személyzetét.

megsz

 

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ablavar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha az alábbi tünetek bármelyikét

észleli, azonnal szóljon orvosának:

A Ablavar okozhat allergiaszerű (anafilaxiás, túlérzékenységi) reakciókat, amelyeket az alábbiak jellemeznek:

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású v lt. A legtöbb mellékhatás (80%) 2 órán belül lépett fel. Késői hatások (órákkal vagy napokkal később) megjelenhetnek.

Bőrreakciók

 

légzési nehézségek és/vagy szív/ pulzusszám/ vérnyomás rend ll ességek jelentkezhetnek,

 

melyek eszméletzavarhoz is vezethetnek (légzőszervi reakc ókengedélyeés/vagy szív- és érrendszeri

 

jelenségek melyek sokkhoz vezethetnek).

hozatali

 

 

 

 

 

 

forgalomba

Az alábbiakban a jelentett/észlelt mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása található:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek

Gyakori:

100 beteg közül 1–10 beteget érintenek

Nem gyakori:

1000 beteg közül 1–10 beteget érintenek

Ritka:

 

10 000 beteg közül 1–10 beteget érintenek

Nagyon ritka:

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek

 

gyógyszerkészítmény

 

Nem ismert:

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori:

 

 

Fejfájás

 

 

A kéz

láb bizse gése vagy zsibbadtsága

A szájíz változása

 

 

Égő érzés

 

 

Melegségérzés (értágulat), ide tartozik a kipirulás is

Hányin er

 

 

Viszketés

 

 

Hide

érzet.

 

 

A

 

 

 

 

Nem gyakori:

Orrfolyás

Torokfájás

Szorongás

Zavartság Allergiaszerű reakció Ízérzés károsodása Szédülés

Remegés

Csökkent érzékelés vagy érzékenység (különösen a bőrön) Szaglászavar

Akaratlan izom-összehúzódások Látászavar

Fokozott könnyképződés

A szív ingerületvezetési zavara (elsőfokú) Gyors szívverés

A szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (megnyúlt Magas vérnyomás

Vizenyő és vérrögképződés egy vénában

 

Hidegérzet a kéz- és lábujjakban

 

 

Légszomj

 

 

Köhögés

 

 

Hányás

 

hozatali

Torokfájás

 

Öklendezés

 

 

Hasmenés

 

 

Kellemetlen érzés a hasban

 

 

Hasi fájdalom

forgalomba

 

Csalánkiütés

 

Emésztési zavar

 

 

Szájszárazság

 

 

Szélgörcs

 

 

Csökkent érzékelés vagy érzékenység az ajk kon

 

Fokozott nyálképződés

 

 

Végbélviszketés

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

Bőrpír

 

 

Bőrkiütés

 

 

Fokozott izzadás

 

 

Izomgörcs

 

 

Tartós izomösszehúzódás

 

 

Fájdalom a nyakban

 

 

Kar- vagy lábfájdalom

 

 

Nemi szervek viszketése

 

 

A nemi szervek égő érzése

 

 

Fájdalom

 

 

Mellkasi fájdalom

 

 

Fáradtság

 

 

A

 

 

 

Rossz közérzet

Lágyéki fájdalom

Melegérzet

Fájdalom az injekció beadása helyén

Hidegérzet az injekció beadása helyén

Bőrpír az injekció beadása helyén

Vér a vizeletben

Fehérje a vizeletben

Cukor a vizeletben

Magas vércukorszint

Alacsony kalciumszint a vérben

engedélyeQT-szakasz)

 

nt

ű

megsz

 

Szokatlan mennyiségű só a szervezetben.

 

 

 

 

 

 

Ritka:

 

 

 

 

 

 

Bőrgyulladás

 

 

 

 

 

 

Húgyúti fertőzés

 

 

 

 

 

 

Különös álmok

 

 

 

 

 

 

Nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása

 

 

 

 

 

 

Csökkent étvágy

 

 

 

 

 

 

A látás zavarai

 

 

 

 

 

 

Szokatlan érzés a szemben

 

 

 

 

 

 

Fülfájás

 

 

 

 

 

 

Szabálytalan szívverés/ a kamrai összehúzódások zavara (pitvarlebegés, pitvarfibrilláció),

a szív

ű

elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (ST-szakasz/T-hullám eltérések)

megsz

nt

Mellkasi fájdalom

 

 

 

Lassú szívverés

 

 

 

Szívdobogásérzés

 

 

 

A verőerek falának megvastagodása koleszterin lerakódás következtében

 

Erős vizelési inger

 

engedélye

 

Alacsony vérnyomás

 

 

 

Felületes légzés

 

 

 

 

 

 

Az arc feldagadása

 

 

 

 

 

 

Nyirkos bőr

 

 

 

 

 

 

Izommerevség

 

 

 

 

 

 

Nehézség érzése

hozatali

 

 

 

 

 

Hidegrázás

 

 

 

 

 

Vesefájdalom

 

 

 

 

 

 

Gyakori vizeletürítés

 

 

 

 

 

 

Alhasi fájdalom

 

 

 

 

 

 

Láz

 

 

 

 

 

 

Folyadékkilépés a beadás helyéről a környezforgalombaő szövetekbe

 

 

 

 

 

Gyengeség

 

 

 

 

 

 

Mellkasi nyomásérzés

 

 

 

 

 

 

Vérrögképződés az injekció beadása helyén

 

 

 

 

 

 

Véraláfutás az injekció beadása helyén

 

 

 

 

 

 

Gyulladás az injekció beadása helyén

 

 

 

 

 

 

Égő érzés az injekció beadása helyén

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

Vérzés az injekció beadása helyén

Viszketés az injekció beadása helyén

Nyomás érzés

Fantomfájdalom a karban vagy a lábban

Alacsony vagy magas káliumszint a vérben

Magas nátriumszint a vérben.

Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózis kialakulásáról (ez a betegség a bőr megkeményedésével, ill. esetleg a lágyszövetek és a belső szervek érintettségével jár).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül Aegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.

5.HOGYAN KELL A ABLAVAR-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:, Felh:) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha jelentős elszíneződést, szemcsés anyagot észlel, vagy ha a tartály sérült.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

Mit tartalmaz a Ablavar

 

 

ű

 

 

 

 

-

A készítmény hatóanyaga a gadofoszvezet.

1 ml 227 mg gadofoszvezetet tartalmaz, ami

 

-

244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoszvezet trinátriummal egyenértékű .

megsz

 

 

 

 

 

10 ml oldat 2,27 g, 15 ml oldat 3,41 g, és 20 ml oldat 4,54 g gadofoszvezet sót tartalmaz

 

-

injekciós üvegenként

 

 

 

 

Egyéb összetevők: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

 

 

Milyen a Ablavar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

 

Az Ablavar átlátszó, színtelen, ill. világossárga folyadék gumidugóvalengedélyeellátott injekciós üvegben,

 

alumínium zárral, egyenként dobozba csomagolva. A csomagolások tartalma:

 

 

1, 5 vagy 10 darab 10 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es injekciós üvegben)

 

1, 5 vagy 10 darab 15 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (20 ml-es injekciós üvegben)

 

1, 5 vagy 10 darab 20 ml oldatos injekciót tartalmazó injekcióshozataliüveg (20ml-es injekciós üvegben)

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és

gyártó

 

 

 

 

forgalomba

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Egyesült Királyság

 

 

T:01252 842255

 

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

 

(http://www.ema.europa.eu/) található.

 

 

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

 

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

A Ablavar alkalmazása előtt minden betegnél javasolt a veseműködés zavarának

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

laborvizsgálatokkal történő kizárása.

 

 

 

A

 

 

 

 

 

Súlyos akut vagy krónikus vesekárosodás mellett (GFR < 30 ml/min/1,73m2) beszámoltak egyes gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán kialakult nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF). A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori. Mivel lehetséges, hogy a Ablavar mellett NSF alakul ki, súlyos vesekárosodásban és májtranszplantáció perioperatív fázisában a készítmény alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és a natív MRI-vizsgálat nem elég. Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot. Egy vizsgálat során csak egy adag adható be. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó

adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve, ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.

Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, különösen fontos, hogy a 65 éves és az ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavart kiszűrjék.

A Ablavar beadása után rövid időn belül végzett hemodialízis hasznos lehet a készítmény szervezetből való eltávolításában. Arra nincs bizonyíték, hogy a hemodialízisben még nem részesülő betegeknél a hemodializís megkezdése alkalmas lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére.

A Ablavar et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a gadofoszvezet beadására

a beteg klinikai állapota alapján egyértelműen szükség van.

 

 

 

nt

 

 

 

ű

 

 

megsz

 

A szoptatás folytatásáról vagy a Ablavar alkalmazása után 24 órán át történő szüneteltetéséről az

 

 

orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.

 

 

 

 

Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkét fel kell ragasztani a beteg

 

 

nem használnálható fel.

engedélye

 

 

 

dokumentációjára, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag dokumentálása pontos

 

 

lehessen. Az alkalmazott adagot is fel kell tüntetni.

 

 

 

 

A Ablavar felhasználásra kész, átlátszó vagy halványsárga vizes oldat.

 

 

 

Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy sérült injekciós üv esetén a kontrasztanyag

 

A Ablavar-et tartalmazó injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók. A gumidugót soha

nem szabad egynél többször átszúrni. Az oldatot az injekciós üvegből történő felszívás után azonnal

fel kell használni.

 

A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.hozatali

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

A

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája