Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Betegtájékoztató - L01CD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveAbraxane
ATC-kódL01CD01
Hatóanyagpaclitaxel
GyártóCelgene Europe Ltd  

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz paklitaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Abraxane?

Az Abraxane az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a „taxán” elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását – ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.

Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba. Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak. Ilyen mellékhatások az Abraxane alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abraxane?

Az Abraxane a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál

Emlőrák

A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes” emlőráknak nevezik).

Az Abraxane-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett„antraciklinek” csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.

Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után

Abraxane-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.

Hasnyálmirigyrák

Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, az Abraxane-t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során

Abraxane-t kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.

Tüdőrák

Az Abraxane-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrák” áll fenn.

Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.

2.Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Abraxane-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy az Abraxane (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha szoptat;

ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma <1500 sejt/mm3 – kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Abraxane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

ha veseműködése beszűkült;

ha súlyos májbetegségben szenved;

ha szívpanaszai vannak;

Ha az Abraxane-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert, kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:

ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzés jeleit, például torokfájást vagy lázat tapasztal;

ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal;

ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.

Egyéb gyógyszerek és az Abraxane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját. Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Abraxane-nal azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:

fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol),

a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),

görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),

a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),

gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),

a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),

klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Abraxane-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.

Az Abraxane szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.

Férfi betegek számára a kezelés idején és azt követően hat hónapig nem javasolt a gyermeknemzés, és a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérniük ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Abraxane-kezelésben részesülő bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.

Az Abraxane nátriumot tartalmaz

Az Abraxane körülbelül 4,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?

Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában. Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg. A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. A készítmény szokásos adagja hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. Nem kissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2 testfelület, 30 perc alatt beadva.

Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?

Áttétes emlőrák kezelésére az Abraxane-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus

1. napján).

Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8.

és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be.

Nem kissejtes tüdőrák kezelésére az Abraxane-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8.

és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül az Abraxane-adag beadása után adnak be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:

Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint

50%-os) a hajhullás mértéke.)

Bőrkiütés

A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése

Alacsony vörösvértest szám

A vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése

A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés)

Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben

Izomfájdalom

Hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság

Hányás

Gyengeség és fáradtság, láz

Kiszáradás, az ízérzés zavara, testtömeg-csökkenés

Alacsony káliumszint a vérben

Depresszió, alvási problémák

Fejfájás

Hidegrázás

Légzési nehézség

Szédülés

A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője

A májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei

Fájdalom a végtagokban

Köhögés

Hasi fájdalom

Orrvérzés

A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás

Fertőzés, az egyik fehérvérsejtfajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz, kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz

Az összes vérsejt számának csökkenése

Mellkasi fájdalom vagy torokfájás

Emésztési zavar, hasi diszkomfort

Orrdugulás

A hát fájdalma vagy csontfájdalom

Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása

A szívritmus változása, szívelégtelenség

Csökkent vagy emelkedett vérnyomás

Pirosság vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén

Szorongás

Tüdőfertőzés

Húgyúti fertőzés

Bélelzáródás, a vastagbelek gyulladása, az epeutak gyulladása

Heveny veseelégtelenség

Emelkedett bilirubinszint a vérben

Vér felköhögése

Szájszárazság, nyelési nehézség

Izomgyengeség

Homályos látás

A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent veseműködés, fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése

Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás, szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása

Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)

Fülfájdalom, fülcsengés

Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása

Bélgázképződés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés

Fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség

Körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés, bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc

A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése

Fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés

Véraláfutás

Fájdalom a daganat helyén, a daganat elhalásának helyén

A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén

Járási nehézség, duzzanat

Allergiás reakció

Csökkent májműködés, a májméret növekedése

Fájdalom az emlőkben

Nyugtalanság

Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak

A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot

A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után

Vérrögképződés

Nagyon lassú pulzus, szívroham

A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása

A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)

A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő szuszpenzió, dobozban, fénytől védve, legfeljebb 8 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C-8°C).

Az infúziós zsákba töltött elkészített szuszpenzió legfeljebb 25°C hőmérsékleten, maximum 8 órán át tárolható.

A fel nem használt Abraxane előírásoknak megfelelően történő megsemmisítése a kezelőorvos vagy a gyógyszerész feladata.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abraxane?

A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

Egy injekciós üveg 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.

Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.

Egyéb összetevő: emberi albumin (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és

N-acetil-DL-triptofanát).

Milyen az Abraxane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abraxane fehér vagy sárga por szuszpenziós infúzióhoz. Az Abraxane 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.

Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Orvosok és más egészségügyi szakemberek

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések

A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgező anyagokhoz hasonlóan – az Abraxane kezelése esetén is óvatosan kell eljárni. Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező. Ha az Abraxane szuszpenzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha az Abraxane a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel. Az Abraxane-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be. Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az

Abraxane-nal.

Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását. Az Abraxane-infúzió – utasításoknak megfelelően – 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.

A készítmény feloldása és beadása

Az Abraxane csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.

Az Abraxane steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani. Feloldás után az elkészített szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.

Az elkészített Abraxane szuszpenziót intravénásan, 15 µm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.

A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:

Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt lassan be kell fecskendezni 20 ml

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 100 mg-os injekciós üvegébe.

A 250 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:

Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt be kell lassan fecskendezni 50 ml

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 250 mg-os injekciós üvegébe.

Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani. Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.

A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését. Ezután óvatosan és lassan kevergetni kell az injekciós üveget

és/vagy fel-le kell forgatni legalább 2 percen keresztül, amíg a por teljesen szuszpendálódik. Kerülni kell a habképződést. Ha a szuszpenzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatot hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik.

Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül. Az elkészített szuszpenziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés. Ha csapadék vagy üledék látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel-le kell forgatni a teljes szuszpendálódásig.

Szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy az injekciós üvegben lévő szuszpenzióban látható-e szemcsés anyag. Az elkészített szuszpenzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető.

Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú szuszpenzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Abraxane megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.

Az Abraxane feloldásához és beadásához kenőanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendők és iv. zsákok) használata fehérjeszálak képződését eredményezheti. A szálak bejutásának elkerülése érdekében az Abraxane-t 15 µm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni. 15 µm-es szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.

15 µm-nél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.

Az Abraxane infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.

A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket

9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Stabilitás

A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek – a külső dobozban, fénytől védve tárolva – a csomagoláson jelzett időpontig stabilak. Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Az elkészített szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben

A feloldás után a szuszpenziót azonnal infúziós zsákba kell tölteni. Mindazonáltal felbontás után a kémiai és fizikai stabilitását 2°C-8°C-on, az eredeti dobozban, erős fénytől védve 8 órán át megőrizte.

Az elkészített szuszpenzió stabilitása az infúziós zsákban

Feloldás után az infúziós zsákban lévő kész szuszpenziót azonnal fel kell használni. Mindazonáltal felbontás után a kémiai és fizikai stabilitását 25°C alatt 8 órán át megőrizte.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az albumin- paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A CYP2C8-ra vonatkozó gyógyszerkölcsönhatás:

A paklitaxelt a CYP2C8 és a CYP3A4 metabolizálja. Eze knek az enzimek nek a gátlása megnövekedett paclitaxel-expozícióhoz vezethet, ami növelheti a paklitaxel toxicitását. Csupán nemrégiben, az aktuális PSUR áttekintési időszakban fedezték fel humán alanyoknál, hogy a klopidogrel metabolitja, a klopidogrel acil-β-D-glükuronid erős, időfüggő gátlást fejt ki a CYP2C8 enzimre. A paklitaxel és a klopidogrel közötti kölcsönhatás klinikai jelentőségének leírását elsőként

Bergmann és munkatársa (Br J Clin Pharmacol. 2016) publikálta, ezenkívül ezt a kölcsönhatást leírta egyik cikkében Shinoda és munkatársa is (Biomed Tep 2016).

Ezért az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(ek)ben bemutatott adatok ismeretében a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak az a véleménye, hogy az albumin-paklitaxelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az albumin-paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az albumin-paklitaxel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája