Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 11-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveAbseamed
ATC-kódB03XA01
Hatóanyagepoetin alfa
GyártóMedice Arzneimittel Pütter GmbH

Abseamed

alfa-epoetin

Ez a dokumentum az Abseamed-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Abseamed alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Abseamed?

Az Abseamed oldatos injekció. Előretöltött fecskendőkben kapható, amelyek 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű hatóanyagot, alfa-epoetint tartalmaznak.

Az Abseamed „hasonló biológiai” gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy az Abseamed hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza. Az Abseamed referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abseamed?

Az Abseamed-et az alábbi esetekben alkalmazzák:

„Krónikus veseelégtelenségben” (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére.

Anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére.

A levehető vérmennyiség növelésére olyan, mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik vérében a vasszint a normál tartományon belül van, operáció előtt állnak, és a műtét előtt saját vérüket adják (autológ vértranszfúzió).

Vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt

állnak. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem sikerül az operáció előtt saját vért adniuk, és várhatóan 900–1800 ml vért veszítenek a műtét alatt.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?

Az Abseamed-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott az olyan betegek kezelésében, akik a gyógyszer alkalmazási körébe tartozó betegségben szenvednek. A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a szérumvas-szint, és a kezelés teljes időtartama alatt vaspótlást kell alkalmazni.

Az Abseamed-et vénába vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően. Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket. Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák az Abseamed-et, beállítása pedig a beteg által adott válasz alapján történik.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10–12 g/dl felnőtteknél és 9,5–11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia. A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben. Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően szabályozó, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.

A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

Hogyan fejti ki hatását az Abseamed?

Az Abseamed hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoietin hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon. Az eritropoietint a vese termeli. A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja. Ezekben az esetekben az alfa-epoetint alkalmazzák a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére. Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteség következményei minimalizálásának elősegítésére.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Abseamed-et?

Az Abseamed-et azért vizsgálták, hogy megállapítsák, hasonló-e a referencia-gyógyszerhez, az Eprex/Erypo-hoz. Az intravénásan alkalmazott Abseamed-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség által okozott anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze. Minden beteg legalább nyolc hétig Eprex/Erypo-t kapott vénába beadva, mielőtt átállították őket Abseamed-re, illetve továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták. A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszintnek a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak, azaz a 25. és 29. hét közötti változása volt. A vállalat benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit is, amelyben a bőr alá adott

Abseamed hatását az Eprex/Erypo hatásával hasonlították össze 114, kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegnél.

Egy további vizsgálatban a bőr alá adott Abseamed hatásait vizsgálták 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg bevonásával.

Milyen előnyei voltak az Abseamed alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Abseamed a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában ugyanolyan hatékony volt, mint az Eprex/Erypo.

Abban a vizsgálatban, amelybe vesebetegség okozta anémiában szenvedő betegeket vontak be, az

Abseamed-re átállított betegek hemoglobinszintje ugyanolyan volt, mint azoké, akik folytatták az Eprex/Erypo-kezelést. A kemoterápiás kezelésben részesülő betegekre vonatkozó vizsgálatban a bőr alá adott Abseamed szintén ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az Eprex/Erypo.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy az Abseamed biztonságos és hatásos a bőr alá adva.

Milyen kockázatokkal jár az Abseamed alkalmazása?

Az Abseamed leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás. Náthaszerű betegség is kialakulhat, főleg a kezelés kezdetén. Az

Abseamed alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Abseamed nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoietin-kezelést követően;

nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében;

olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket.

Az Abseamed autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.

A gyógyszer szintén nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nagyobb ortopédiai műtét előtt állnak, és súlyos kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémákkal küzdenek, például nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át.

A korlátozások teljes felsorolása a a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Abseamed forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Abseamed minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Eprex/Erypo-éval. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta az Abseamed-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Abseamed lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Abseamed-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Abseamed-del kapcsolatos egyéb információ

2007. augusztus 28-án az Európai Bizottság az Abseamed-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Abseamed-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Abseamed-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája