Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Betegtájékoztató - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Accofil 30 millió E/0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Accofil

Az Accofil hatóanyaga a filgrasztim. Filgrasztim egy fehérje, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Accofil

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Accofil-t, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges az Accofil-kezelés. Az Accofil számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:

-kemoterápia

-csontvelő átültetés

-súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)

-neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél

-perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása (serkenti az őssejteket, hogy a véráramba kerüljenek, majd összegyűjtve és csontvelő-átültetésnél legyenek felhasználhatók).

2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Accofil-t

-Ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Accofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike:

sarlósejtes vérszegénység; az Accofil sarlósejtes vérszegénységet okozhat;

csontritkulás (csontbetegség).

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az Accofil-kezelés során az alábbiakat tapasztalja:

fájdalom a has bal felső részén, a bal bordakosár alatt vagy a bal vállcsúcsnál (ezek a lép megnagyobbodására vagy repedésére utalhatnak);

szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a csökkent vérlemezkeszámra (trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek), amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel;

hirtelen megjelenő, allergiára utaló jelek, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Az Accofil-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát. Ezek az adatok tájékoztatják a kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van-e a kezelés folytatására.

Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely allergiás reakciókat okozhat.

Egyéb gyógyszerek és az Accofil

Nem kaphat Accofil-t a kemoterápiát megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Accofil-t nem vizsgálták terhes nőknél. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.

Nem ismert, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe. Ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ne használja ezt a gyógyszert, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha kimerültnek érzi magát, ne vezessen járművet és ne használjon gépeket.

Fontos információk az Accofil egyes összetevőiről

Ez gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (fruktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (0,035 mg) per adag nátriumot is tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön számára szükséges Accofil adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre az Accofil-t kapja, másrészt a testtömegétől.

Adagolás

Accofil és kemoterápiával kapcsolatos neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)

A szokásos adag napi 0,5 millió egység (5 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként. Ha például az Ön testtömege 60 kilogramm, akkor a napi adagja 30 millió egység (300 mikrogramm) lesz. A Accofil -kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos típusú betegségek esetében azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelésre is szükség lehet.

Accofil és a csontvelő átültetés

A szokásos kezdő adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként naponta infúzió formájában. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz. Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa, mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.

Accofil és a súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)

A szokásos kezdő adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1,2 millió egység

(12 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként egyetlen vagy megosztott adagban. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A neutropénia csökkentése hosszú távú Accofil-kezelést igényel.

Accofil és a neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél

A szokásos kezdő adag naponta 0,1 millió egység (1 mikrogramm) és 0,4 millió egység (4 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként. Kezelőorvosa ezután rendszeres

időközönként vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Accofil-kezelésre is szükség lehet.

Accofil és perifériás vér őssejt-transzplantáció (őssejtek kinyerése a vérből csontvelő-átültetés céljára)

Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1 millió egység (10 mikrogramm) között testtömeg kilogrammonként. Accofil-kezelés legfeljebb 2 hétig tart. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.

Ha Ön másnak ad őssejteket, a szokásos adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg kilogrammonként. Az Accofil-kezelés 4-5 napig tart. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert vénába adott (iv.) infúzió vagy szubkután (sc.) (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.

Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal (lásd alább az Accofil injekció beadásával kapcsolatos információt). Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.

Információk az öninjekciózásról

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogyan adja be magának az Accofil injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális képzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Hogyan fecskendezzem be magamnak az Accofil készítményt?

Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadnia magának. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.

Szükséges eszközök

A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:

egy Accofil előretöltött fecskendő;

alkoholos vagy más törlőkendő.

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak az Accofil szubkután injekciót?

Gondoskodjon arról, hogy a tűvédő a fecskendőn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.

a.Vegye ki az Accofil előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.

b.Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt, ha a készítményt több mint 15 napon keresztül hűtőszekrényen kívül tartotta, illetve ha az valamely egyéb módon elveszítette szavatosságát.

c.Ellenőrizze az Accofil oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.

d.Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan a kezében tartja. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni az Accofil injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

e.Alaposan mosson kezet.

f.Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (az Accofil előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőket).

Hogyan készítsem elő az Accofil injekciót?

Az Accofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie:

1.Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a tűvédőt. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját!

2.Az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat észlelhet. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részébe gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.

3.A fecskendő több folyadékot tartalmazhat, mint ami Önnek kell. A fecskendő hengerén található beosztást a kezelőorvosa által felírt, pontos Accofil adag beállítására a következőképpen használja: Távolítsa el a felesleges folyadékot a fecskendő dugattyújának lenyomásával. Addig, a fecskendőn lévő számig (ml) nyomja a dugattyút, ami megegyezik az előírt adaggal.

4.Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Accofil adag van a fecskendőben.

5.Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

Hová kell beadjam az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

a comb felső része; és

a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).

Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell beadjam az injekciót?

a.Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).

Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő esetén

b.Szúrja bele a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa mutatta (lásd 6. ábra).

c.Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át egy véreret. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.

d.Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni. Tartsa benyomva a dugattyút!

e.Csak a kezelőorvosa által előírt adagot adja be magának.

f.A folyadék befecskendezése után húzza ki a bőréből a tűt, miközben továbbra is nyomva tartja a dugattyút, majd engedje el a bőrt.

g.Dobja ki a használt fecskendőt az eldobáshoz használt tartályba. Minden fecskendő csak egy injekció beadására használható fel.

Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő esetén

h.A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 7. ábra).

i.Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.

j.Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve .

k.Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút ujjait a karimán tartva, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni. Tartsa benyomva a dugattyút!

A folyadék befecskendezése után a fecskendőt azonos szögben tartva, illetve a fecskendő dugattyúján a nyomást fenntartva húzza ki a tűt, majd engedje el a bőrét. A védőhüvely automatikusan be fogja borítani a tűt. A tűvédő akitválódását kattanó hang jelzi (lásd 8. ábra). A

tűvédő addig nem akitválódik, amíg a teljes adagot be nem adta.

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

A biztonsági tűvédő megakadályozza a felhasználás utáni tűszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre. A fecskendőt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.

Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására. Keresse fel orvosát, hogy

megbeszéljék, mikor kell beadnia magának a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Accofil alkalmazását

Kezelőorvosa meg fogja mondani, mikor hagyja abba az Accofil alkalmazását. Teljesen normális, hogy az Accofil alkalmazása több kezelési ciklusból áll.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelőorvosának:

ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal. A túlérzékenység gyakori a daganatos megbetegedésben szenvedőknél;

ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek a felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (Adult Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek, Az ADRS nem gyakori daganatos megbetegedésben szenvedő betegeknél;

ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást) jelezhetnek.Ez nagyon gyakori a súlyos, krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél, gyakori a HIV-fertőzött betegeknél, és nem gyakori a normál őssejtdonoroknál.

ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).

Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Lehetséges, hogy a tünetek egy nem gyakori (100-ból 1 beteget érintő) állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.

Az Accofil egyik nagyon gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető. Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen. Tünetei közé tartozik a tenyéren és a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön, a szemen, a tüdőn, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek. A normál őssejtdonoroknál nagyon gyakran tapasztalható a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia). Ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 10 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetők) daganatos betegségben szenvedőknél

változások a vérkémiai értékekben;

a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

csökkent étvágy;

fejfájás;

fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);

köhögés;

hasmenés;

hányás;

székrekedés;

hányinger;

bőrkiütés;

szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);

az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom);

általános gyengeség (aszténia);

fáradtság (kimerültség);

az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);

nehézlégzés (diszpnoé).

normál őssejtdonoroknál

a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);

a fehérvérsejtek számának megemelkedése (leukocitózis);

fejfájás;

az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom).

súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

lépmegnagyobbodás (szplenomegália);

alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);

változások a vérkémiai értékekben;

a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

fejfájás;

orrvérzés (episztaxis);

hasmenés;

májmegnagyobbodás (hepatomegália);

bőrkiütés;

az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom);

ízületi fájdalom (artralgia).

HIV-fertőzött betegeknél

az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom).

Gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 100 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetők): daganatos betegségben szenvedőknél

allergiás reakció (a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység);

alacsony vérnyomás (hipotenzió);

fájdalmas vizeletürítés (dizuria);

mellkasi fájdalom;

vér felköhögése (hemoptoé).

normál őssejtdonoroknál

a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

nehézlégzés (diszpnoé);

lépmegnagyobbodás (szplenomegália).

súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);

változások a vérkémiai értékekben;

a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);

szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);

a csontok kalciumtartalmának csökkenése, ami gyengévé, törékennyé és törésre hajlamosabbá teszi a csontokat (csontritkulás);

vér a vizeletben (hematuria);

fájdalom az injekció beadási helyén.

HIV-fertőzött betegeknél

lépmegnagyobbodás (szplenomegália).

Nem gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 1000 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetők): daganatos betegségben szenvedőknél

erős fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes krízis);

az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);

a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);

nehézlégzést okozó súlyos tüdőgyulladás (akut respiratórikus disztressz szindróma);

a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);

duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);

tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);

a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);

lázzal járó szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);

a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);

a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;

a vizelet szokatlan megváltozása;

fájdalom;

májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);

vérzés a tüdőből;

változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti.

normál őssejtdonoroknál

léprepedés (lépruptúra);

hirtelen, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);

változások a vérkémiai értékekben;

vérzés a tüdőből;

vér felköhögése (hemoptoé);

a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);

az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia);

a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;

súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);

léprepedés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egy alkalommal, ami a címkén feltüntetett lejárati időn belül befejeződik, de maximum 15 napig tart. Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni!

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.

Ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre, mert véletlenül megszúrhatja magát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Accofil

-A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió E (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami megfelel 0,6 mg/ml-nek.

-Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.

Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel, buborékcsomagolásban egyesével csomagolva, vagy biztonsági tűvédő/buborékcsomagolás nélkül kerül forgalomba, alkoholos törlőkendővel vagy anélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolodó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély helyi képviseletéhez:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.

Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való, legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására. Ha a készítmény több mint 24 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható.

A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.

Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.

Szükség esetén az Accofil 5%-os glükózoldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani.

Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.

Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél

(15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.

Öt százalékos glükózoldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.

Hígítás után

Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.

Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel

A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát. Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre. Húzza ki a betegből a fecskendőt, miközben továbbra is nyomást gyakorol a dugattyúra. A dugattyú elengedésekor a biztonsági tűvédő elfedi a tűt.

Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül

A dózist a szokásos módon adja be.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Accofil 48 millió E/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Accofil

Az Accofil hatóanyaga a filgrasztim. Filgrasztim egy fehérje, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Accofil

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Accofil-t, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges az Accofil-kezelés. Az Accofil számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:

-kemoterápia

-csontvelő átültetés

-súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)

-neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél

-perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása (serkenti az őssejteket, hogy a véráramba kerüljenek, majd összegyűjtve és csontvelő-átültetésnél legyenek felhasználhatók).

2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Accofil-t

-Ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Accofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike:

sarlósejtes vérszegénység; az Accofil sarlósejtes vérszegénységet okozhat;

csontritkulás (csontbetegség).

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az Accofil-kezelés során az alábbiakat tapasztalja:

fájdalom a has bal felső részén, a bal bordakosár alatt vagy a bal vállcsúcsnál (ezek a lép megnagyobbodására vagy repedésére utalhatnak);

szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a csökkent vérlemezkeszámra (trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek), amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel;

hirtelen megjelenő, allergiára utaló jelek, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Az Accofil-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát. Ezek az adatok tájékoztatják a kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van-e a kezelés folytatására.

Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely allergiás reakciókat okozhat.

Egyéb gyógyszerek és az Accofil

Nem kaphat Accofil-t a kemoterápiát megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Accofil-t nem vizsgálták terhes nőknél. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.

Nem ismert, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe. Ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ne használja ezt a gyógyszert, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha kimerültnek érzi magát, ne vezessen járművet és ne használjon gépeket.

Fontos információk az Accofil egyes összetevőiről

Ez gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (fruktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (0,035 mg) per adag nátriumot is tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön számára szükséges Accofil adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre az Accofil-t kapja, másrészt a testtömegétől.

Adagolás

Accofil és kemoterápiával kapcsolatos neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)

A szokásos adag napi 0,5 millió egység (5 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként. Ha például az Ön testtömege 60 kilogramm, akkor a napi adagja 30 millió egység (300 mikrogramm) lesz. A Accofil -kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos típusú betegségek esetében azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelésre is szükség lehet.

Accofil és a csontvelő átültetés

A szokásos kezdő adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként naponta infúzió formájában. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz. Ön az első adag Accofil t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát és hogy megállapítsa mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.

Accofil és a súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)

A szokásos kezdő adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1,2 millió egység

(12 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként egyetlen vagy megosztott adagban. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A neutropénia csökkentése hosszú távú Accofil-kezelést igényel.

Accofil és a neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél

A szokásos kezdő adag naponta 0,1 millió egység (1 mikrogramm) és 0,4 millió egység (4 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként. Kezelőorvosa ezután rendszeres

időközönként vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Accofil -kezelésre is szükség lehet.

Accofil és perifériás vér őssejt-transzplantáció (őssejtek kinyerése a vérből csontvelő-átültetés céljára)

Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1 millió egység (10 mikrogramm) között testtömeg kilogrammonként. Accofil -kezelés legfeljebb 2 hétig tart. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.

Ha Ön másnak ad őssejteket, a szokásos adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg kilogrammonként. Az Accofil kezelés 4-5 napig tart. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert vénába adott (iv.) infúzió vagy szubkután (sc.) (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.

Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal (lásd alább az Accofil injekció beadásával kapcsolatos információt). Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.

Információk az öninjekciózásról

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogyan adja be magának az Accofil injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális képzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Hogyan fecskendezzem be magamnak az Accofil készítményt?

Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadnia magának. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.

Szükséges eszközök

A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:

egy Accofil előretöltött fecskendő;

alkoholos vagy más törlőkendő.

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak az Accofil szubkután injekciót?

Gondoskodjon arról, hogy a tűvédő a fecskendőn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.

a.Vegye ki az Accofil előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.

b.Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt, ha a készítményt több mint 15 napon keresztül hűtőszekrényen kívül tartotta, illetve ha az valamely egyéb módon elveszítette szavatosságát.

c.Ellenőrizze az Accofil oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.

d.Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan a kezében tartja. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni az Accofil injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

e.Alaposan mosson kezet.

f.Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (az Accofil előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőket).

Hogyan készítsem elő az Accofil injekciót?

Az Accofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie:

1.Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a tűvédőt. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját!

2.Az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat észlelhet. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részébe gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.

3.A fecskendő több folyadékot tartalmazhat, mint ami Önnek kell. A fecskendő hengerén található beosztást a kezelőorvosa által felírt, pontos Accofil adag beállítására a következőképpen

használja: Távolítsa el a felesleges folyadékot a fecskendő dugattyújának lenyomásával. Addig, a fecskendőn lévő számig (ml) nyomja a dugattyút, ami meg egyezik az előírt adaggal.

4.

5.Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Accofil adag van a fecskendőben.

6.Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

Hová kell beadjam az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

a comb felső része; és

a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).

Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell beadjam az injekciót?

a.Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).

Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő esetén

b.Szúrja bele a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa mutatta (lásd 6. ábra).

c.Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át egy véreret. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.

d.Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni. Tartsa benyomva a dugattyút!

e.Csak a kezelőorvosa által előírt adagot adja be magának.

f.A folyadék befecskendezése után húzza ki a bőréből a tűt, miközben továbbra is nyomva tartja a dugattyút, majd engedje el a bőrt.

g.Dobja ki a használt fecskendőt az eldobáshoz használt tartályba. Minden fecskendő csak egy injekció beadására használható fel.

Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő esetén

h.A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 7. ábra).

i.Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.

j.Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve .

k.Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút ujjait a karimán tartva, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni. Tartsa benyomva a dugattyút!

l.A folyadék befecskendezése után a fecskendőt azonos szögben tartva, illetve a fecskendő

dugattyúján a nyomást fenntartva húzza ki a tűt, majd engedje el a bőrét. A védőhüvely automatikusan be fogja borítani a tűt. A tűvédő akitválódását kattanó hang jelzi (lásd 8. ábra). A tűvédő addig nem akitválódik, amíg a teljes adagot be nem adta.

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

A biztonsági tűvédő megakadályozza a felhasználás utáni tűszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre. A fecskendőt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.

Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására. Keresse fel orvosát, hogy megbeszéljék, mikor kell beadnia magának a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Accofil alkalmazását

Kezelőorvosa meg fogja mondani, mikor hagyja abba a az Accofil alkalmazását. Teljesen normális, hogy az Accofil alkalmazása több kezelési ciklusból áll.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelőorvosának:

ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal. A túlérzékenység gyakori a daganatos megbetegedésben szenvedőknél;

ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek a felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (Adult Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek, Az ADRS nem gyakori daganatos megbetegedésben szenvedő betegeknél;

ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást) jelezhetnek.Ez nagyon gyakori a súlyos, krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél, gyakori a HIV-fertőzött betegeknél, és nem gyakori a normál őssejtdonoroknál.

ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).

Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Lehetséges, hogy a tünetek egy nem gyakori (100-ból 1 beteget érintő) állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.

Az Accofil egyik nagyon gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető. Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen. Tünetei közé tartozik a tenyéren és a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön, a szemen, a tüdőn, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek. A normál őssejtdonoroknál nagyon gyakran tapasztalható a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia). Ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 10 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetők) daganatos betegségben szenvedőknél

változások a vérkémiai értékekben;

a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

csökkent étvágy;

fejfájás;

fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);

köhögés;

hasmenés;

hányás;

székrekedés;

hányinger;

bőrkiütés;

szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);

az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom);

általános gyengeség (aszténia);

fáradtság (kimerültség);

az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);

nehézlégzés (diszpnoé).

normál őssejtdonoroknál

a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);

a fehérvérsejtek számának megemelkedése (leukocitózis);

fejfájás;

az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom).

súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

lépmegnagyobbodás (szplenomegália);

alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);

változások a vérkémiai értékekben;

a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

fejfájás;

orrvérzés (episztaxis);

hasmenés;

májmegnagyobbodás (hepatomegália);

bőrkiütés;

az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom);

ízületi fájdalom (artralgia).

HIV-fertőzött betegeknél

az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom).

Gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 100 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetők): daganatos betegségben szenvedőknél

allergiás reakció (a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység);

alacsony vérnyomás (hipotenzió);

fájdalmas vizeletürítés (dizuria);

mellkasi fájdalom;

vér felköhögése (hemoptoé).

normál őssejtdonoroknál

a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

nehézlégzés (diszpnoé);

lépmegnagyobbodás (szplenomegália).

súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);

változások a vérkémiai értékekben;

a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);

szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);

a csontok kalciumtartalmának csökkenése, ami gyengévé, törékennyé és törésre hajlamosabbá teszi a csontokat (csontritkulás);

vér a vizeletben (hematuria);

fájdalom az injekció beadási helyén.

HIV-fertőzött betegeknél

lépmegnagyobbodás (szplenomegália).

Nem gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 1000 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetők): daganatos betegségben szenvedőknél

erős fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes krízis);

az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);

a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);

nehézlégzést okozó súlyos tüdőgyulladás (akut respiratórikus disztressz szindróma);

a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);

duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);

tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);

a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);

lázzal járó szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);

a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);

a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;

a vizelet szokatlan megváltozása;

fájdalom;

májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);

vérzés a tüdőből;

változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti.

normál őssejtdonoroknál

léprepedés (lépruptúra);

hirtelen, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);

változások a vérkémiai értékekben;

vérzés a tüdőből;

vér felköhögése (hemoptoé);

a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);

az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia);

a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;

súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);

léprepedés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egy alkalommal, ami a címkén feltüntetett lejárati időn belül befejeződik, de maximum 15 napig tart. Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni!

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.

Ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre, mert véletlenül megszúrhatja magát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Accofil

-A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió E (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami megfelel 0,96 mg/ml-nek.

-Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.

Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel, buborékcsomagolásban egyesével csomagolva, vagy biztonsági tűvédő/buborékcsomagolás nélkül kerül forgalomba, alkoholos törlőkendővel vagy anélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolodó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély helyi képviseletéhez:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.

Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására. Ha a készítmény több mint 24 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható.

A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.

Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.

Szükség esetén az Accofil 5%-os glükózoldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani.

Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.

Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél

(15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.

Öt százalékos glükózoldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.

Hígítás után

Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.

Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel

A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát. Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre. Húzza ki a betegből a fecskendőt, miközben továbbra is nyomást gyakorol a dugattyúra. A dugattyú elengedésekor a biztonsági tűvédő elfedi a tűt.

Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül

A dózist a szokásos módon adja be.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája